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Un confronto dei metodi di raccolta dei campioni per il test degli anticorpi SARS-COV-2

2 settembre 2020 aggiornato da: Salveo Diagnostics
Le conseguenze globali negative della pandemia COVID-19 hanno spinto gli sforzi per sviluppare protocolli di test di laboratorio efficienti che possono essere rapidamente ridimensionati in modo pratico. I tradizionali requisiti di flebotomia per i test anticorpali (venipuntura) spesso fungono da barriera alla diffusione dei test sulla popolazione poiché in genere richiedono strutture dedicate e formazione del personale. Al contrario, gli anticorpi sono in genere molto stabili nel sangue e richiedono un volume di test molto ridotto, il che rende i test anticorpali adatti per essere eseguiti su campioni raccolti tramite polpastrello, saliva o altri dispositivi di raccolta autosomministrati. Salveo Diagnostics è un laboratorio clinico certificato CLIA/CAP che esegue regolarmente test per gli anticorpi anti-SARS-Cov-2. Gli scopi di questo protocollo sono 1) valutare la fattibilità di procedure semplificate di raccolta dei campioni per valutare lo stato immunitario correlato a COVID e 2) fornire un meccanismo per garantire campioni sequenziali in pazienti COVID positivi e negativi per supportare ulteriori studi (ad es. indagare la tempistica del cambio di classe anticorpale anti-SARS-CoV-2 e la persistenza anticorpale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza confermata (N = 200) o assenza (N = 100) di anticorpi anti-SARS-COV2
  • >17 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo di raccolta del campione
Tutti i soggetti forniranno campioni tramite flebotomia tradizionale, puntura del dito e raccolta della saliva.
Test diagnostico: confronto dei metodi di raccolta dei campioni
I campioni saranno raccolti tramite puntura del dito, raccolta della saliva e flebotomia tradizionale per determinare gli effetti sui risultati dei test sugli anticorpi COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di laboratorio della presenza di anticorpi anti-SARS-COV2 (IgM, IgA e IgG)
Lasso di tempo: il test verrà eseguito entro 2 giorni dalla raccolta
il test verrà eseguito entro 2 giorni dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salveo Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen A Varvel, PhD, Salveo Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R2020-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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