Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näytteenottomenetelmien vertailu SARS-COV-2-vasta-ainetestaukseen

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Salveo Diagnostics
COVID-19-pandemian kielteiset maailmanlaajuiset seuraukset ovat saaneet aikaan yrityksiä kehittää tehokkaita laboratoriotestausprotokollia, jotka voidaan skaalata nopeasti käytännöllisesti. Perinteiset flebotomiavaatimukset vasta-ainetestauksille (laskimopunktio) toimivat usein esteenä laajalle levinneelle väestötestaukselle, koska ne vaativat yleensä erityisiä tiloja ja henkilöstön koulutusta. Sitä vastoin vasta-aineet ovat tyypillisesti erittäin stabiileja veressä ja vaativat hyvin vähän testitilavuutta, minkä vuoksi vasta-ainetestit sopivat hyvin suoritettaviksi näytteillä, jotka on kerätty sormentikulla, syljellä tai muilla itseannosteluilla keräysvälineillä. Salveo Diagnostics on CLIA/CAP-sertifioitu kliininen laboratorio, joka suorittaa rutiininomaisesti testejä SARS-Cov-2-vasta-aineiden varalta. Tämän protokollan tarkoituksena on 1) arvioida virtaviivaistettujen näytteenottomenettelyjen toteutettavuutta COVID-tautiin liittyvän immuunitilan arvioimiseksi ja 2) tarjota mekanismi peräkkäisten näytteiden turvaamiseksi COVID-positiivisista ja -negatiivisista potilaista lisätutkimusten (esim. anti-SARS-CoV-2-vasta-aineluokan vaihdon ajoituksen ja vasta-aineiden pysyvyyden tutkiminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-COV2-vasta-aineiden vahvistettu läsnäolo (N = 200) tai puuttuminen (N = 100)
  • >17 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Näytteenottomenetelmä
Kaikki koehenkilöt tarjoavat näytteitä perinteisen flebotomian, sormipuikkojen ja syljenkeräyksen kautta.
Diagnostinen testi: näytteenottomenetelmien vertailu
Näytteitä kerätään sormentikulla, syljenkeräyksellä ja perinteisellä flebotomialla vaikutusten määrittämiseksi COVID-19-vasta-ainetestien tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-COV2-vasta-aineiden (IgM, IgA ja IgG) esiintymisen laboratoriomääritys
Aikaikkuna: testaus suoritetaan 2 päivän kuluessa keräämisestä
testaus suoritetaan 2 päivän kuluessa keräämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salveo Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen A Varvel, PhD, Salveo Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2020-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa