- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04550533
CONCEPTION D'UNE ÉCHELLE POUR MESURER LA CONFORMITÉ AU TRAITEMENT MÉDICAMENTEUX CHEZ LES PATIENTS SUIVANT UNE CHIMIOTHÉRAPIE ORALE
CONCEPTION ET VALIDATION D'UNE ÉCHELLE D'ÉVALUATION DE L'ADHÉRENCE THÉRAPEUTIQUE CHEZ LES PATIENTS AVEC DES MÉDICAMENTS ANTINÉOPLASIQUES
Introduction : Depuis quelques années, on assiste à une augmentation du recours à la chimiothérapie orale, pour son confort et pour permettre une meilleure qualité de vie. Cependant, l'un des principaux inconvénients est le manque d'adhésion au traitement avec des conséquences cliniques, sociales et économiques importantes. Dans ce scénario, les investigateurs ne disposaient pas d'un questionnaire conçu et validé pour mesurer l'observance chez les patients onco-hématologiques, population considérée à tort comme très adhérente.
L'objectif des investigateurs est de construire et de valider un questionnaire pour mesurer l'adhésion au traitement chez les patients oncohématologiques sous traitement par anticancéreux oraux.
Méthodes et analyse : Une étude observationnelle de validation des questionnaires sera réalisée combinant des techniques de recherche qualitatives et quantitatives. A partir des résultats d'une revue systématique de la littérature et d'une étude qualitative basée sur des groupes de discussion, un questionnaire sera conçu pour mesurer l'observance chez les patients oncohématologiques en traitement avec des anticancéreux oraux. Les enquêteurs comprendront des patients de deux hôpitaux de la Communauté valencienne.
Discussion : Il est indispensable de disposer d'un instrument simple, fiable et validé pour mesurer l'observance chez les patients cancéreux sous traitement par antinéoplasiques oraux. Grâce à cela, le manque d'observance thérapeutique et ses causes peuvent être détectés afin d'établir des interventions qui l'améliorent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les patients de plus de 18 ans en traitement avec des médicaments anticancéreux oraux (groupes L01 et L02 selon la classification des médicaments ATC), qui viennent à l'hôpital San Juan ou à l'hôpital général d'Elda pour récupérer leurs médicaments.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des difficultés de communication et/ou n'acceptant pas de participer à l'étude seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'adhésion thérapeutique
Délai: Au moins 3 mois après le traitement
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Construire et valider un questionnaire pour mesurer l'adhésion au traitement chez les patients oncohématologiques sous traitement par antinéoplasiques oraux
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Au moins 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles et difficultés d'évaluation de l'observance
Délai: Au moins 3 mois après le traitement
|
Comprendre les barrières et les difficultés d'évaluation de l'adhésion au traitement par antinéoplasique oral chez les patients oncohématologiques par une recherche bibliographique et en réalisant des groupes de discussion avec des professionnels et des patients.
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Au moins 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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