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PROGETTAZIONE DI UNA SCALA PER MISURARE LA COMPLIANCE CON IL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO IN PAZIENTI CON CHEMIOTERAPIA ORALE

2 ottobre 2020 aggiornato da: Elsa López Pintor, Universidad Miguel Hernandez de Elche

PROGETTAZIONE E VALIDAZIONE DI UNA SCALA PER VALUTARE L'ADESIONE TERAPEUTICA IN PAZIENTI CON FARMACI ANTINEOPLASTICI

Introduzione: Negli ultimi anni c'è stato un aumento dell'uso della chemioterapia orale, per il suo comfort e per consentire una migliore qualità della vita. Tuttavia, uno dei principali inconvenienti è la mancata aderenza al trattamento con importanti conseguenze cliniche, sociali ed economiche. In questo scenario, i ricercatori non disponevano di un questionario progettato e validato per misurare l'aderenza nei pazienti onco-ematologici, una popolazione che era stata erroneamente considerata molto aderente.

L'obiettivo degli investigatori è quello di costruire e convalidare un questionario per misurare l'aderenza al trattamento nei pazienti oncoematologici in trattamento con farmaci antitumorali orali.

Metodi e analisi: Verrà condotto uno studio osservazionale per validare i questionari combinando tecniche di ricerca qualitativa e quantitativa. Con i risultati di una revisione sistematica della letteratura e di uno studio qualitativo basato su focus group, verrà disegnato un questionario per misurare l'aderenza nei pazienti oncoematologici in trattamento con farmaci antitumorali orali. Gli investigatori includeranno pazienti di due ospedali della Comunità Valenciana.

Discussione: è essenziale disporre di uno strumento semplice, affidabile e validato per misurare l'aderenza nei pazienti oncologici sottoposti a trattamento con agenti antineoplastici orali. In questo modo è possibile rilevare la mancanza di compliance terapeutica e le sue cause al fine di stabilire interventi che la migliorino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

288

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni in trattamento con farmaci antitumorali orali (gruppi L01 e L02 secondo la classificazione dei farmaci ATC) che si recano in ospedale per ritirare i farmaci,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni in trattamento con farmaci antitumorali orali (gruppi L01 e L02 secondo la classificazione dei farmaci ATC), che vengono all'ospedale San Juan o all'Elda General Hospital per ritirare i loro farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi quei pazienti con difficoltà di comunicazione e/o che non acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'aderenza terapeutica
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il trattamento
Costruire e validare un questionario per misurare l'aderenza al trattamento in pazienti oncoematologici in trattamento con farmaci antineoplastici orali
Almeno 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e difficoltà nella valutazione dell'adesione
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo il trattamento
Comprendere le barriere e le difficoltà nella valutazione dell'aderenza al trattamento con farmaci antineoplastici orali nei pazienti oncoematologici attraverso una ricerca bibliografica e la realizzazione di gruppi di discussione con professionisti e pazienti.
Almeno 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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