- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550533
PROJEKTOWANIE SKALI DO POMIARU ZGODNOŚCI Z LECZENIEM LEKÓW U PACJENTÓW PODCZAS CHEMIOTERAPII DOUSTNEJ
PROJEKTOWANIE I WALIDACJA SKALI DO OCENY STOSOWANIA SIĘ DO LECZENIA U PACJENTÓW PRZYJMUJĄCYCH LEKI PRZECIWPLASTYCZNE
Wstęp: W ostatnich latach obserwuje się wzrost stosowania chemioterapii doustnej, ze względu na jej komfort i umożliwienie wyższej jakości życia. Jednak jednym z głównych mankamentów jest nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, co ma istotne konsekwencje kliniczne, społeczne i ekonomiczne. W tym scenariuszu badacze nie dysponowali kwestionariuszem zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru przestrzegania zaleceń u pacjentów onkohematologicznych, populacji, którą błędnie uznano za bardzo przestrzegającą.
Celem badaczy jest zbudowanie i walidacja kwestionariusza do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów onkohematologicznych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi.
Metody i analiza: Przeprowadzone zostanie badanie obserwacyjne w celu walidacji kwestionariuszy, łączące jakościowe i ilościowe techniki badawcze. Na podstawie wyników systematycznego przeglądu piśmiennictwa oraz badań jakościowych opartych na grupach fokusowych zostanie zaprojektowany kwestionariusz do pomiaru adherence u pacjentów onkohematologicznych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi. Wśród badaczy znajdą się pacjenci z dwóch szpitali we Wspólnocie Walencji.
Dyskusja: Niezbędne jest posiadanie prostego, niezawodnego i sprawdzonego narzędzia do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów onkologicznych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi. Dzięki temu można wykryć brak zgodności terapeutycznej i jego przyczyny w celu ustalenia interwencji poprawiających ten stan.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat w trakcie leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi (grupy L01 i L02 zgodnie z klasyfikacją leków ATC), którzy zgłaszają się do szpitala San Juan lub Elda General Hospital w celu odebrania leków, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji i/lub nie wyrażający zgody na udział w badaniu zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po zabiegu
|
Zbudowanie i walidacja kwestionariusza do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów onkohematologicznych leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi
|
Co najmniej 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bariery i trudności w ocenie adherence
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące po zabiegu
|
Zrozumienie barier i trudności w ocenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia doustnymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów onkohematologicznych poprzez kwerendę bibliograficzną oraz prowadzenie grup dyskusyjnych z profesjonalistami i pacjentami.
|
Co najmniej 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Adhezja terapeutyczna
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Przestrzeganie leków | HIV | Zachowania seksualne | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North...ZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Rhode Island HospitalWycofanePrzestrzeganie leków | Telemedycyna | Profilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteZakończonyHIV | Zgoda, pacjentAfryka Południowa
-
Boehringer IngelheimWycofaneChoroba płuc, przewlekła obturacja
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Radboud University Medical CenterNieznanyRak piersi | Nowotwory piersiHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ZakończonyZakażenie HIV-1 | Opieka przedporodowaMalawi
-
Radboud University Medical CenterCanisius-Wilhelmina Hospital; Maas Hospital PanteinZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Dekompensacja serca | Zachowana frakcja wyrzutowa | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Niewydolność mięśnia sercowegoHolandia