- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607564
Étude pilote de l'intervention de Ntombi Vimbela contre la violence sexuelle chez les étudiantes du supérieur en Afrique du Sud
Recherche formative et développement d'une intervention de prévention de la violence sexuelle pour les établissements d'enseignement supérieur sud-africains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement et formation des animateurs : Le pilotage de l'intervention sera mené dans huit campus sélectionnés. Dans chaque campus, trois animateurs seront recrutés par le biais d'un processus impliquant des annonces, des candidatures, une sélection et un entretien. Cela fait un total de neuf animateurs. Les critères pour les animatrices seront des étudiantes à temps plein, âgées de 25 à 30 ans, inscrites à l'établissement depuis au moins un an. Les animateurs seront formés par les chercheurs principaux pour recruter des participants et mener des interventions auprès de groupes de participants. La formation des animateurs sera menée par les chercheurs principaux sur une durée de sept jours. La formation couvrira le contenu de l'intervention, le protocole de livraison participative, les techniques d'animation de groupe, la dynamique de co-animation et les techniques de résolution de problèmes.
Marketing du projet et recrutement des participants : les premières affiches sur l'étude seront affichées dans les salles de cours, les résidences et les points de rencontre centraux des campus sélectionnés. Les affiches contiendront des informations qui comprendront les objectifs de l'étude, les critères de participation et les coordonnées des responsables de projet. Les animateurs approcheront également les étudiants, partageront les informations sur l'étude et les inviteront à participer. Les responsables du soutien aux étudiants aideront également à faire connaître le projet dans le cadre de leurs fonctions normales. Dans chaque établissement, 20 étudiants seront recrutés pour participer à l'intervention. Pour pouvoir participer, un étudiant doit être une femme, âgée de 18 à 30 ans et étudiante à temps plein au collège. Au stade final du recrutement, les participants recevront la brochure d'information écrite sur le projet et devront donner leur consentement écrit avant de participer. Les participants devront également fournir leurs coordonnées qui seront utilisées pour communiquer les activités du projet.
Évaluations et commentaires des participants : avant de participer au programme, les participants devront remplir un court questionnaire de base qui comprend des mesures de leurs données de base, des attitudes de genre, des perceptions de la violence sexuelle, des expositions à la violence, de la connaissance ou de l'utilisation des services de soutien du campus ou d'autres formes de soutien (informel et formel). Le même outil utilisé au départ sera utilisé un an après la mise en œuvre des ateliers pour évaluer tout changement dans les connaissances, les attitudes et les comportements. Conformément à la réglementation COVID-19, les chercheurs contacteront les participants et les inviteront à participer à distance. Un lien vers le sondage leur sera envoyé qu'ils utiliseront pour remplir le questionnaire. Pour la composante de suivi qualitatif, les chercheurs échantillonneront systématiquement la moitié des participants sur chaque site et les inviteront à participer à des entretiens téléphoniques approfondis. Aux jours et heures convenus, les chercheurs mèneront l'entretien téléphonique à l'aide d'un guide structuré. Tous les entretiens seront enregistrés sur bande audio, transcrits textuellement et traduits en anglais en vue de leur analyse. Les évaluations ont uniquement pour but d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention et l'évaluation d'impact.
Soutien de l'animateur, débriefing et retour d'information : Au cours de la mise en œuvre du programme, les animateurs devront remplir les registres de présence, collecter les formulaires d'évaluation des participants remplis et compiler les rapports de session. Le dossier de présence nous permettra de vérifier si la participation à l'atelier est maintenue tout au long des quatre sessions. Les animateurs utiliseront les rapports de session pour documenter les défis rencontrés et comment ceux-ci ont été résolus ; quels exercices ont bien fonctionné et lesquels n'ont pas fonctionné ; qu'est-ce qu'ils pensent qu'on pourrait faire pour que les exercices fonctionnent mieux. Chaque animateur devra assister à une réunion hebdomadaire de débriefing et de planification en face à face de deux heures présidée par les chercheurs principaux. Les séances de débriefing seront utilisées pour participer aux évaluations des participants et comme moyen d'obtenir les commentaires des animateurs concernant la prestation des interventions. Les facilitateurs devront également demander les contributions du chef de projet lorsqu'ils traitent de tout problème de mise en œuvre. En conclusion de la mise en œuvre, des entretiens individuels approfondis seront menés avec les animateurs sur leurs expériences de prestation de l'intervention, en réfléchissant sur des problèmes similaires à ceux observés pour les participants. Une discussion de groupe sera également menée avec tous les animateurs pour leur permettre de discuter en détail entre eux des défis, des réussites et de suggérer des améliorations à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
King William's Town, Afrique du Sud
- Lovedale TVET College
-
Nelspruit, Afrique du Sud
- Ehlanzeni TVET College
-
-
Eastern Cape
-
Alice, Eastern Cape, Afrique du Sud
- University of Fort Hare
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- South West Gauteng TVET College
-
-
KwaZulu Natal
-
Pinetown, KwaZulu Natal, Afrique du Sud
- Elangeni TVET College
-
-
Limpopo
-
Mankweng, Limpopo, Afrique du Sud
- University of Limpopo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Etudiantes,
- 18-30 ans
- Étudiants de première année
Critère d'exclusion:
- Étudiantes de 31 ans et plus
- Étudiants de troisième cycle
- Étudiants inscrits dans l'établissement depuis plus d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pas de groupe pilote de comparaison
Participation à dix ateliers Ntombi Vimbela d'une durée totale de 35 heures sur six semaines.
|
Ntombi Vimbela ! constitue une série de dix ateliers d'une durée totale de 35 heures.
L'intervention est conçue pour sensibiliser aux droits sexuels, à la violence à l'égard des femmes et des filles et à ses moteurs ; sensibiliser à l'inégalité entre les sexes et construire des croyances plus équitables entre les sexes ; sensibiliser aux agressions sexuelles; doter les participants des compétences nécessaires pour évaluer et agir dans des situations où il existe un risque élevé d'agression sexuelle; renforcer la résilience et les compétences nécessaires pour résister aux pressions sociales et matérielles au collège ou à l'université ; permettre l'utilisation des services de santé et psychosociaux et l'accès à la justice pour les survivants ; améliorer les compétences de communication et établir des relations sexuelles saines ; promouvoir la santé mentale et l'adaptation et développer l'empathie envers les survivants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les croyances personnelles en matière de genre par rapport au départ
Délai: 1 an
|
Évalué par un score sommatif à partir de 8 éléments de l'échelle Gender Equitable Men Scale Score .
Les éléments de l'échelle incluent "Je pense qu'une femme devrait obéir à son mari.
Je pense qu'un homme devrait avoir le dernier mot dans toutes les affaires familiales Je pense que les hommes devraient partager le travail autour de la maison avec les femmes comme faire la vaisselle, le nettoyage et la cuisine.
Je pense que si quelqu'un insulte un homme, il doit être prêt à se battre physiquement pour défendre son honneur. Je pense que si une femme fait quelque chose de mal, son mari a le droit de la punir.
Je pense qu'il y a des moments où une femme mérite d'être battue. Je pense qu'il est possible qu'une femme soit violée par son mari.
Je pense que les gens devraient être traités de la même manière, qu'ils soient hommes ou femmes" Les réponses possibles sont sur l'échelle de Likert : 1=fortement d'accord, 2=d'accord, 3=pas d'accord, 4=fortement en désaccord
|
1 an
|
Changement de l'auto-efficacité sexuelle par rapport au départ
Délai: 1 an
|
Évalué par un score sommatif à partir de 12 éléments de l'échelle d'efficacité sexuelle.
Les éléments de l'échelle incluent « Seriez-vous capable d'utiliser un préservatif à chaque rapport sexuel ? Seriez-vous capable d'acheter vos propres préservatifs ou moyens de contraception ?
Seriez-vous capable de refuser d'avoir des relations sexuelles sans préservatif ?
Seriez-vous capable de parler à votre partenaire de ses activités sexuelles antérieures ?
Seriez-vous capable de parler de l'utilisation de la contraception avec votre partenaire ?
Seriez-vous capable de parler de l'utilisation de préservatifs avec votre partenaire ?
Seriez-vous capable de dire à votre partenaire comment il devrait vous traiter sexuellement et le genre de sexe que vous aimez ?
Pourriez-vous refuser des relations sexuelles avec votre partenaire ?
Pourriez-vous refuser de coucher avec quelqu'un avec qui vous voulez sortir à nouveau ?
Pourriez-vous refuser de coucher avec quelqu'un dont vous voudriez tomber amoureux ?
Seriez-vous capable de refuser de faire quelque chose de sexuel si vous ne le vouliez pas ?
Seriez-vous capable de satisfaire vos propres besoins sexuels par la masturbation" Les réponses possibles sont 1=Non ; 2=Probablement pas ; 3=Probablement ; 4=Oui
|
1 an
|
Incidence l'année précédente du viol par un non-partenaire
Délai: 1 an
|
Évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur la violence domestique de l'Organisation mondiale de la santé.
Les éléments incluent "Combien de fois avez-vous été forcée par quelqu'un qui n'était pas votre petit ami/mari à avoir des relations sexuelles orales ?
Combien de fois avez-vous été forcée par quelqu'un qui n'était pas votre petit ami/mari à avoir des relations sexuelles avec pénétration ?
Combien de fois avez-vous été forcée d'avoir des relations sexuelles avec un homme alors que vous ne le vouliez pas mais que vous étiez trop ivre ou droguée pour l'arrêter ?
Combien de fois avez-vous été forcée d'avoir des relations sexuelles avec plus d'un homme en même temps ?"
Réponses possibles 1=Jamais, 2=Une fois, 3=Plus d'une fois Cela s'est-il produit au cours des 12 derniers mois ?
Réponse possible Oui/Non
|
1 an
|
Incidence de la violence sexuelle entre partenaires au cours de l'année écoulée
Délai: 1 an
|
Évalué à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur la violence domestique de l'Organisation mondiale de la santé.
Les éléments incluent "Est-ce qu'un mari ou un petit ami actuel ou précédent vous a déjà forcé à faire quelque chose de sexuel que vous avez trouvé dégradant ou humiliant ?
Cela s'est-il produit plusieurs fois, quelques fois, une fois ou cela ne s'est-il pas produit ?
Avez-vous déjà eu des relations sexuelles avec un petit ami/mari alors que vous ne le vouliez pas parce qu'il vous a physiquement forcée ou menacée ou a exercé des pressions ?
Réponses possibles 1=Jamais, 2=Une fois, 3=Plus d'une fois Cela s'est-il produit au cours des 12 derniers mois ?
Réponses possibles Oui/Non
|
1 an
|
Auto-défense auto-efficacité
Délai: 1 an
|
Evalué par un score sommatif de 8 items adaptés des échelles d'auto-défense d'auto-efficacité.
Exemple d'éléments : "Si je ressens quelque chose chez un homme qui me met mal à l'aise, je peux éviter d'être seule avec lui. Si mon rendez-vous refusait de s'arrêter après que je le lui ai dit, je ne saurais pas ce que je pourrais faire pour le faire arrêter.
Je connais un certain nombre de mouvements d'autodéfense de base en frappe à la main, par exemple un coup de poing droit, une main de couteau, un poing de marteau que je pourrais utiliser si quelqu'un essayait de me violer.
Je connais un certain nombre de mouvements d'autodéfense de base, par exemple des coups de pied avant ou arrière que je pourrais utiliser si quelqu'un essayait de me violer.
Je connais un certain nombre de mouvements de base d'autodéfense du coude que je pourrais utiliser si quelqu'un essayait de me violer.
Je connais un certain nombre de mouvements de base d'autodéfense de relâchement du poignet que je pourrais utiliser si quelqu'un essayait de me violer.
Réponses possibles 1=fortement d'accord, 2=d'accord, 3=pas d'accord, 4=fortement en désaccord
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la santé mentale par rapport au départ
Délai: 1 an
|
Changement dans les scores de dépression additionnés à partir des réponses à 20 éléments de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
21+ score seuil utilisé pour indiquer les symptômes dépressifs
|
1 an
|
Changement d'estime de soi par rapport au départ
Délai: 1 an
|
Évalué par un score sommatif de 10 items de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg. Les éléments de l'échelle incluent "Je me sens bien dans ma peau. Je suis satisfait de l'apparence de mon corps en ce moment. Je suis content de mon apparence en ce moment. Je suis satisfait de mon poids en ce moment. Je me sens sexuellement peu attrayant. Je m'inquiète de ce que les autres élèves et les gens pensent de moi. Je suis capable de faire les choses aussi bien que la plupart des autres personnes. Je sens que les autres me respectent et m'admirent. Je peux faire à peu près tout ce que je décide de faire. J'ai une grande confiance en l'avenir" Réponses possibles sur l'échelle de Likert, c'est-à-dire tout à fait d'accord, d'accord, pas d'accord, pas du tout d'accord |
1 an
|
Changement dans l'acceptation du mythe du viol par rapport au départ
Délai: 1 an
|
Évalué par un score sommatif de 14 items adaptés de l'Illinois Rape Myths Scale.
Des exemples d'items d'échelle incluent "Je pense que lorsqu'une femme est violée, elle est généralement à blâmer pour s'être mise dans cette situation. Je pense que les femmes sont violées parce qu'elles entraînent les hommes.
Je pense que si une femme se comporte comme une salope, elle sera violée.
Je pense que si une femme porte des vêtements courts et étriqués, elle invite les hommes à la violer.
Je pense que si une femme va seule dans une pièce avec un homme lors d'une fête, elle est à blâmer si elle se fait violer.
Je pense que les femmes se font violer parce qu'elles ne disent pas clairement NON.
Je pense que si une femme ne résiste pas verbalement, ce n'est pas un viol.
Je pense que si une femme ne résiste pas physiquement ou ne se défend pas, ce n'est pas un viol. Je pense que lorsque les hommes violent, c'est parce qu'ils sont incapables de contrôler leur fort désir sexuel.
Je pense que ce ne peut pas être un viol si l'homme et la femme sont ivres.
Les réponses possibles sont sur l'échelle de Likert, c'est-à-dire 1=tout à fait d'accord, 2=d'accord, 3=pas d'accord, 4=fortement en désaccord
|
1 an
|
Changement dans les comportements de recherche d'aide émotionnelle par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
|
Évalué par un score sommatif d'une échelle de six éléments, c'est-à-dire lorsque vous vous sentez triste, déçu ou frustré, avez-vous demandé l'aide de parents plus âgés ?
Lorsque vous vous sentez triste, déçu ou frustré, avez-vous recherché des conseils professionnels, par exemple auprès d'un travailleur social ou d'un psychologue ?
Lorsque vous vous êtes senti triste, déçu ou frustré, avez-vous demandé de l'aide par le biais de réunions de famille ?
Lorsque vous vous êtes senti triste, déçu ou frustré, avez-vous demandé l'aide des services d'aide aux étudiants ?
Lorsque vous vous sentez triste, déçu ou frustré, avez-vous demandé l'aide d'un médecin ?
Lorsque vous vous sentez triste, déçu ou frustré, vous êtes-vous tourné vers la prière ou avez-vous demandé l'aide d'une personne religieuse ?
Lorsque vous vous sentez triste, déçu ou frustré, avez-vous demandé l'aide d'une organisation non gouvernementale locale " Réponses possibles 0=Non ; 1=Oui
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mercilene Machisa, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Directeur d'études: Rachel Jewkes, MBBS, Medical Research Council, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EC002/2/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ntombi Vimbela ! intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Actif, ne recrute pasAgression | La maladie d'Alzheimer | Démence d'Alzheimer (MA)Canada