- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607564
Badanie pilotażowe dotyczące interwencji przemocy seksualnej Ntombi Vimbela wśród studentek szkół wyższych w Afryce Południowej
Formacyjne badania i rozwój interwencji w zakresie zapobiegania przemocy seksualnej dla południowoafrykańskich instytucji szkolnictwa wyższego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja i szkolenie facylitatorów: Pilotaż interwencji zostanie przeprowadzony w ośmiu wybranych kampusach. W każdym kampusie trzech facylitatorów zostanie zatrudnionych w procesie obejmującym reklamy, aplikacje, selekcję i rozmowę kwalifikacyjną. Daje to w sumie dziewięciu facylitatorów. Kryteriami dla facylitatorów będą studentki w pełnym wymiarze godzin, w wieku od 25 do 30 lat, zapisane do instytucji od co najmniej jednego roku. Facylitatorzy zostaną przeszkoleni przez wiodących naukowców w zakresie rekrutacji uczestników i prowadzenia interwencji z grupami uczestników. Szkolenie facylitatorów będzie prowadzone przez wiodących badaczy przez siedem dni. Szkolenie obejmie treść interwencji, protokół realizacji partycypacyjnej, techniki facylitacji grupowej, dynamikę współfacylitacji oraz techniki rozwiązywania problemów.
Marketing projektu i rekrutacja uczestników: Pierwsze plakaty dotyczące badania zostaną wywieszone w salach wykładowych, rezydencjach i centralnych punktach spotkań w wybranych kampusach. Plakaty będą zawierać informacje, które będą zawierać cele badania, kryteria uczestnictwa oraz dane kontaktowe kierowników projektów. Facylitatorzy będą również kontaktować się z uczniami, dzielić się informacjami o badaniu i zapraszać ich do udziału. Menedżerowie ds. wsparcia studentów będą również pomagać w nagłaśnianiu projektu podczas wykonywania swoich normalnych obowiązków. W każdej placówce do udziału w interwencji zostanie zrekrutowanych 20 studentów. Aby kwalifikować się do udziału, student musi być kobietą w wieku 18-30 lat i studentem w pełnym wymiarze godzinowym na uczelni. Na ostatnim etapie rekrutacji uczestnicy otrzymają pisemną ulotkę informacyjną o projekcie i będą zobowiązani do wyrażenia pisemnej zgody przed przystąpieniem do udziału. Uczestnicy będą również zobowiązani do podania swoich danych kontaktowych, które będą wykorzystywane do komunikowania działań w ramach projektu.
Oceny i informacje zwrotne uczestników: Przed wzięciem udziału w programie uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia krótkiego podstawowego kwestionariusza, który zawiera pomiary ich danych ogólnych, postaw związanych z płcią, postrzegania przemocy seksualnej, narażenia na przemoc, wiedzy lub korzystania z kampusowych usług wsparcia lub innych formy wsparcia (nieformalne i formalne). To samo narzędzie użyte na początku będzie użyte rok po zakończeniu warsztatów do oceny wszelkich zmian w wiedzy, postawach i zachowaniach. Zgodnie z przepisami dotyczącymi COVID-19 badacze skontaktują się z uczestnikami i zaproszą ich do zdalnego udziału. Zostanie im wysłany link do ankiety, którego użyją do wypełnienia kwestionariusza. W przypadku jakościowego elementu uzupełniającego naukowcy będą systematycznie pobierać próbki od połowy uczestników w każdym ośrodku i zapraszać ich do udziału w pogłębionych wywiadach telefonicznych. W uzgodnionych dniach i godzinach naukowcy przeprowadzą wywiad telefoniczny, korzystając z ustrukturyzowanego przewodnika. Wszystkie wywiady zostaną nagrane audio, spisane dosłownie i przetłumaczone na język angielski w ramach przygotowań do analizy. Oceny służą wyłącznie ocenie dopuszczalności i wykonalności interwencji oraz ocenie wpływu.
Wsparcie facylitatora, odprawa i informacja zwrotna: Podczas realizacji programu od facylitatorów oczekuje się wypełnienia list obecności, zebrania wypełnionych formularzy oceny uczestników i sporządzenia raportów z sesji. Rejestr obecności pozwoli nam stwierdzić, czy frekwencja na warsztatach utrzyma się podczas czterech sesji. Facylitatorzy wykorzystają raporty z sesji do udokumentowania napotkanych wyzwań i sposobu ich rozwiązania; które ćwiczenia działały dobrze, a które nie; co ich zdaniem można zrobić, aby ćwiczenia działały lepiej. Oczekuje się, że każdy facylitator będzie uczestniczył w cotygodniowych dwugodzinnych spotkaniach podsumowujących i planujących, którym przewodniczą wiodący badacze. Sesje podsumowujące zostaną wykorzystane do zaangażowania się w oceny uczestników i jako sposób na uzyskanie informacji zwrotnej od moderatora dotyczącej realizacji interwencji. Oczekuje się również, że facylitatorzy zwrócą się do kierownika projektu o wkład w rozwiązywanie wszelkich problemów związanych z wdrażaniem. Na zakończenie realizacji zostaną przeprowadzone pogłębione indywidualne wywiady z facylitatorami na temat ich doświadczeń związanych z prowadzeniem interwencji, z uwzględnieniem podobnych kwestii, jakie zaobserwowano w przypadku uczestników. Zostanie również przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej ze wszystkimi moderatorami, aby umożliwić im szczegółowe przedyskutowanie między sobą wyzwań, sukcesów i zasugerowanie ulepszeń interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
King William's Town, Afryka Południowa
- Lovedale TVET College
-
Nelspruit, Afryka Południowa
- Ehlanzeni TVET College
-
-
Eastern Cape
-
Alice, Eastern Cape, Afryka Południowa
- University of Fort Hare
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- South West Gauteng TVET College
-
-
KwaZulu Natal
-
Pinetown, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- Elangeni TVET College
-
-
Limpopo
-
Mankweng, Limpopo, Afryka Południowa
- University of Limpopo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studentki,
- Wiek 18-30 lat
- Studenci pierwszego roku
Kryteria wyłączenia:
- Studentki Wiek 31+
- Doktoranci
- Studenci zapisani do instytucji na dłużej niż 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brak porównawczej grupy pilotażowej
Udział w dziesięciu warsztatach Ntombi Vimbela trwających łącznie 35 godzin w ciągu sześciu tygodni.
|
Ntombi Vimbela! to cykl dziesięciu warsztatów trwających łącznie 35 godzin.
Interwencja ma na celu podniesienie świadomości na temat praw seksualnych, przemocy wobec kobiet i dziewcząt oraz jej przyczyn; uwrażliwiać na nierówność płci i budować bardziej sprawiedliwe przekonania dotyczące płci; uwrażliwiać na temat napaści na tle seksualnym; wyposażyć uczestników w umiejętności oceny i działania w sytuacjach, w których istnieje wysokie ryzyko napaści na tle seksualnym; budować odporność i umiejętności, aby wytrzymać presję społeczną i materialną w college'u lub na uniwersytecie; umożliwienie ocalałym korzystania z usług zdrowotnych, psychospołecznych i dostępu do wymiaru sprawiedliwości; poprawić umiejętności komunikacyjne i budować zdrowe relacje seksualne; promować zdrowie psychiczne i radzenie sobie oraz budować empatię wobec osób, które przeżyły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana osobistych przekonań na temat płci od punktu początkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie sumarycznego wyniku z 8 pozycji skali punktacji Gender Equitable Men Scale.
Elementy skali obejmują „Myślę, że kobieta powinna być posłuszna swojemu mężowi.
Uważam, że mężczyzna powinien mieć decydujący głos we wszystkich sprawach rodzinnych. Uważam, że mężczyźni powinni dzielić z kobietami prace domowe, takie jak zmywanie naczyń, sprzątanie i gotowanie.
Uważam, że jeśli ktoś obraża mężczyznę, powinien być przygotowany do fizycznej walki w obronie swojego honoru. Uważam, że jeśli żona zrobi coś złego, jej mąż ma prawo ją ukarać.
Myślę, że są chwile, kiedy kobieta zasługuje na pobicie. Myślę, że kobieta może zostać zgwałcona przez swojego męża.
Myślę, że ludzie powinni być traktowani tak samo, niezależnie od tego, czy są mężczyznami, czy kobietami” Możliwe odpowiedzi na podobnej skali: 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam
|
1 rok
|
Zmiana samoskuteczności seksualnej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie sumatywnego wyniku z 12 elementów Skali Skuteczności Seksualnej.
Pozycje na skali obejmują: „Czy byłbyś w stanie używać prezerwatywy za każdym razem, gdy uprawiasz seks? Czy byłbyś w stanie kupić własne prezerwatywy lub antykoncepcję?
Czy byłbyś w stanie odmówić seksu bez prezerwatywy?
Czy byłbyś w stanie porozmawiać ze swoim partnerem o jego wcześniejszych aktywnościach seksualnych?
Czy mogłabyś porozmawiać o stosowaniu antykoncepcji ze swoim partnerem?
Czy byłbyś w stanie porozmawiać o używaniu prezerwatyw ze swoim partnerem?
Czy byłbyś w stanie powiedzieć swojemu partnerowi, jak ma cię traktować seksualnie i jaki rodzaj seksu lubisz?
Czy byłby w stanie odmówić współżycia ze swoim partnerem?
Czy byłbyś w stanie odmówić seksu z kimś, z kim chcesz się ponownie umówić?
Byłbyś w stanie odmówić seksu z kimś, kogo chcesz zakochać się w tobie?
Czy byłbyś w stanie odmówić zrobienia czegoś seksualnego, gdybyś tego nie chciał?
Czy byłbyś w stanie zaspokoić swoje potrzeby seksualne poprzez masturbację?” Możliwe odpowiedzi to 1=nie; 2=prawdopodobnie nie; 3= prawdopodobnie; 4=tak
|
1 rok
|
Liczba przypadków gwałtu bez partnera w ubiegłym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza dotyczącego przemocy domowej Światowej Organizacji Zdrowia.
Pozycje obejmują „Ile razy byłeś zmuszany przez kogoś, kto nie był twoim chłopakiem/mężem, do seksu oralnego?
Ile razy byłeś zmuszany przez kogoś, kto nie był twoim chłopakiem/mężem, do seksu z penetracją?
Ile razy byłaś zmuszana do seksu z mężczyzną, którego nie chciałaś, ale byłaś zbyt pijana lub odurzona, by to powstrzymać?
Ile razy byłaś zmuszana do uprawiania seksu z więcej niż jednym mężczyzną w tym samym czasie?
Możliwe odpowiedzi 1=nigdy, 2=raz, 3=więcej niż jeden raz Czy zdarzyło się to w ciągu ostatnich 12 miesięcy?
Możliwa odpowiedź Tak/Nie
|
1 rok
|
Występowanie przemocy seksualnej ze strony partnera w ubiegłym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniono za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza dotyczącego przemocy domowej Światowej Organizacji Zdrowia.
Pozycje obejmują „Czy obecny lub poprzedni mąż lub chłopak kiedykolwiek zmusił cię do zrobienia czegoś seksualnego, co uznałeś za poniżające lub upokarzające?
Czy zdarzyło się to wiele razy, kilka razy, raz czy nie zdarzyło się?
Czy kiedykolwiek uprawiałaś seks z chłopakiem/mężem, którego nie chciałaś, ponieważ fizycznie cię zmuszał, groził lub wywierał na ciebie presję?
Możliwe odpowiedzi 1=nigdy, 2=raz, 3=więcej niż jeden raz Czy zdarzyło się to w ciągu ostatnich 12 miesięcy?
Możliwe odpowiedzi Tak/Nie
|
1 rok
|
Skuteczność samoobrony
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie sumatywnego wyniku 8 dostosowanych elementów skal samoobrony samoskuteczności.
Przykładowe pozycje to: „Jeśli wyczuję w mężczyźnie coś, co sprawia, że czuję się nieswojo, jestem w stanie uniknąć bycia z nim sam na sam. każ mu przestać.
Znam kilka podstawowych ruchów samoobrony w postaci uderzenia ręką np. uderzenie proste, ręka z nożem, pięść-młot, których byłbym w stanie użyć, gdyby ktoś próbował mnie zgwałcić.
Znam kilka podstawowych kopnięć w samoobronie, np. kopnięcia w przód lub w tył, których byłbym w stanie użyć, gdyby ktoś próbował mnie zgwałcić.
Znam kilka podstawowych ruchów samoobrony łokciem, których byłbym w stanie użyć, gdyby ktoś próbował mnie zgwałcić.
Znam szereg podstawowych ruchów samoobrony uwalniających nadgarstek, których byłbym w stanie użyć, gdyby ktoś próbował mnie zgwałcić.
Możliwe odpowiedzi 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w wynikach depresji zsumowanych z odpowiedzi na 20 pozycji ze Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Punkt odcięcia 21+ używany do wskazania objawów depresyjnych
|
1 rok
|
Zmiana samooceny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane za pomocą sumatywnego wyniku 10 elementów skali samooceny Rosenberga. Pozycje skali obejmują „Czuję się dobrze ze sobą. Czuję się usatysfakcjonowany tym, jak teraz wygląda moje ciało. Obecnie jestem zadowolony ze swojego wyglądu. Obecnie jestem zadowolona ze swojej wagi. Czuję się nieatrakcyjna seksualnie. Martwię się, co pomyślą o mnie inni uczniowie i ludzie. Potrafię robić różne rzeczy tak dobrze, jak większość innych ludzi. Czuję, że inni mnie szanują i podziwiają. Mogę zrobić prawie wszystko, co sobie zaplanuję. Mam wielką wiarę w przyszłość” Możliwe odpowiedzi w skali Likerta, tj. zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam |
1 rok
|
Zmiana w akceptacji mitu o gwałcie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie sumarycznego wyniku 14 dostosowanych elementów skali Illinois Rape Myths Scale.
Przykładowe pozycje na skali obejmują: „Myślę, że kiedy kobieta zostaje zgwałcona, zwykle jest winna temu, że znalazła się w takiej sytuacji. Myślę, że kobiety są gwałcone, ponieważ prowadzą mężczyzn.
Myślę, że jeśli kobieta zachowuje się jak dziwka, zostanie zgwałcona.
Myślę, że jeśli kobieta ubiera się w krótkie i skąpe ubrania, zaprasza mężczyzn do gwałtu.
Myślę, że jeśli kobieta idzie do pokoju sam na sam z mężczyzną na imprezie, to ona jest winna, jeśli zostanie zgwałcona.
Myślę, że kobiety są gwałcone, bo nie mówią jasno NIE.
Myślę, że jeśli kobieta nie sprzeciwia się werbalnie, to nie jest gwałt.
Myślę, że jeśli kobieta nie opiera się fizycznie ani nie walczy, to nie jest gwałt. Myślę, że kiedy mężczyzna gwałci, dzieje się tak dlatego, że nie są w stanie kontrolować swojego silnego pragnienia seksu.
Myślę, że to nie może być gwałt, jeśli zarówno mężczyzna, jak i kobieta są pijani.
Możliwe odpowiedzi w skali Likerta, tj. 1=zdecydowanie się zgadzam, 2=zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zdecydowanie się nie zgadzam
|
1 rok
|
Zmiana zachowania związanego z poszukiwaniem pomocy emocjonalnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie sumatywnego wyniku w skali składającej się z sześciu pozycji, tj. Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy szukałeś pomocy u starszych krewnych?
Czy kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, szukałeś profesjonalnej porady, np. pracownika socjalnego lub psychologa?
Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy szukałeś pomocy na spotkaniach rodzinnych?
Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy zwróciłeś się o pomoc do służb wsparcia dla studentów?
Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy szukałeś pomocy u lekarza?
Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy zwróciłeś się do modlitwy lub szukałeś pomocy u osoby religijnej?
Kiedy czujesz się smutny, rozczarowany lub sfrustrowany, czy szukałeś pomocy w lokalnej organizacji pozarządowej " Możliwe odpowiedzi 0=Nie; 1=Tak
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mercilene Machisa, PhD, Medical Research Council, South Africa
- Dyrektor Studium: Rachel Jewkes, MBBS, Medical Research Council, South Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC002/2/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ntombi Vimbela! interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone