- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254784
Une étude pour évaluer la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165 et l'effet d'un repas riche en graisses/riches en calories et de l'augmentation du pH gastrique sur la formulation de comprimés BMS-986165
24 février 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer la biodisponibilité de la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165 et l'effet d'un repas riche en graisses/riche en calories et d'un pH gastrique accru sur la biodisponibilité de la formulation de comprimés BMS-986165 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165.
Cette étude évaluera également l'effet d'un repas riche en matières grasses et en calories et d'un pH gastrique accru sur la formulation du comprimé BMS-986165.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
- Patients en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les déterminations de laboratoire clinique
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage
- Fonction rénale normale au dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace ou qui allaitent
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
- Antécédents de maux de tête chroniques, définis comme survenant 15 jours ou plus par mois, au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine, y compris les boissons énergisantes
- Antécédents de syncope, d'instabilité orthostatique ou d'étourdissements récurrents
- TB active nécessitant un traitement ou TB latente documentée au cours des 3 dernières années
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Crossover comprimé-capsule 1
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 2
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
EXPÉRIMENTAL: Comprimé-Capsule Crossover 3
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 4
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 5
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 6
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
|
Gélule orale
Comprimé oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
ASC depuis le temps zéro extrapolée à l'infini [ASC(INF)] dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables mesurés par l'incidence
Délai: 26 jours
|
26 jours
|
Événements indésirables graves mesurés par l'incidence
Délai: Environ 55 jours
|
Environ 55 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (RÉEL)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Gastro-entérite
- Arthrite
- Maladies intestinales
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Lupus érythémateux systémique
- Maladies intestinales inflammatoires
- Psoriasis
- Arthrite, Psoriasique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- BMS-986165
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-031
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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