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Une étude pour évaluer la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165 et l'effet d'un repas riche en graisses/riches en calories et de l'augmentation du pH gastrique sur la formulation de comprimés BMS-986165

24 février 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer la biodisponibilité de la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165 et l'effet d'un repas riche en graisses/riche en calories et d'un pH gastrique accru sur la biodisponibilité de la formulation de comprimés BMS-986165 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la formulation de comprimés BMS-986165 par rapport à la formulation de capsules BMS-986165. Cette étude évaluera également l'effet d'un repas riche en matières grasses et en calories et d'un pH gastrique accru sur la formulation du comprimé BMS-986165.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
  • Patients en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2, inclus, au dépistage
  • Fonction rénale normale au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace ou qui allaitent
  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Antécédents de maux de tête chroniques, définis comme survenant 15 jours ou plus par mois, au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de maux de tête liés au sevrage de la caféine, y compris les boissons énergisantes
  • Antécédents de syncope, d'instabilité orthostatique ou d'étourdissements récurrents
  • TB active nécessitant un traitement ou TB latente documentée au cours des 3 dernières années

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Crossover comprimé-capsule 1
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 2
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Comprimé-Capsule Crossover 3
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 4
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 5
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral
EXPÉRIMENTAL: Tablette-Capsule Crossover 6
Variations entre les bras en fonction du moment, du jeûne, de la dose et de la réception du comprimé ou de la gélule à différentes combinaisons de périodes de traitement
Gélule orale
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
5 jours
ASC depuis le temps zéro extrapolée à l'infini [ASC(INF)] dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
5 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
5 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) dérivée de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables mesurés par l'incidence
Délai: 26 jours
26 jours
Événements indésirables graves mesurés par l'incidence
Délai: Environ 55 jours
Environ 55 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

4 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (RÉEL)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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