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Pharmacocinétique et métabolisme du [14C]BMS-986165 chez des hommes en bonne santé

8 février 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une dose orale chez des sujets sains pour obtenir des informations sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de BMS-986165

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Madison Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Population cible : hommes en bonne santé sans écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), les mesures physiques et les tests de laboratoire clinique
  • Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (110 livres); indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 ​​kg/m2.
  • Aucune preuve d'infection aiguë ou d'autre problème important tel que déterminé à partir d'un examen d'une radiographie pulmonaire, des antécédents médicaux et d'un examen physique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie chronique ou aiguë, y compris la tuberculose active au cours des 3 dernières années, infection récente, maladie gastro-intestinale, tabagisme dans les 6 mois précédant l'administration, abus d'alcool, incapacité à tolérer les médicaments oraux ou incapacité à subir une ponction veineuse.
  • Vaccination ou plans de vaccination avec tout vaccin vivant 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, au cours de l'étude
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
  • Participant avec une acné supérieure au grade 2.
  • Participation à une étude sur un médicament radiomarqué au cours des 12 mois précédents ; exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques cliniquement significatifs au cours des 12 mois précédents ; ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique de BMS-986165 radiomarqué
Médicament: BMS-986165
Solution buvable dosée à 24 mg de [14C] BMS-986165 contenant environ 100 micro Ci de TRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'exposition PK qui sera déterminée à partir de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Données de récupération urinaires/fécales TRA (radioactivité totale)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Données sur la demi-vie d'élimination terminale PK (T-HALF)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
PK clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Volume apparent de distribution PK (Vz/F)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Temps PK de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Les paramètres de sécurité incluent les résultats des tests d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Les paramètres de sécurité incluent les résultats des signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Les paramètres de sécurité incluent les résultats des examens physiques
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13
Les paramètres d'innocuité comprennent les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 13
Jour 1 à Jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Covance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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