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Traitement de la fosse iliaque droite - Audit de la Turquie (RIFT-Turkey)

5 février 2024 mis à jour par: Ali Yalcinkaya, Gazi University

Contexte : Il existe une variation significative dans la prise en charge des patients souffrant de douleur de la fosse iliaque droite (RIF). Alors que la laparoscopie est devenue la première intention dans de nombreuses unités, le National Appendicitis Audit de 2012 au Royaume-Uni a identifié qu'un tiers des appendicectomies à cette époque étaient réalisées à l'aide d'une approche ouverte1. Les résultats de cette étude ont été largement présentés dans les unités locales et les réunions nationales ainsi que publiés dans plusieurs revues.

Nouvelles directives : Les nouvelles directives publiées par la Société mondiale de chirurgie d'urgence (WSES) en 20165 et l'Association européenne des chirurgiens endoscopiques (EAES) en 20156 offrent l'occasion de boucler la boucle sur l'audit de 2012 et de ré-auditer la prise en charge moderne des RIF douleur.

Objectif : L'objectif principal de l'audit est de déterminer le taux d'appendicectomie laparoscopique en 2017.

L'objectif secondaire est d'auditer le taux normal d'appendicectomie. La variation de la clientèle des centres peut influer sur le taux normal d'appendicectomie. Les patients peuvent être stratifiés en risques faibles, moyens et élevés d'appendicite à l'aide des scores d'Alvarado ou de réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR) (voir l'annexe E). La variation de base sera corrigée par un ajustement à l'aide de la notation des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Normes d'audit :

  1. Une approche laparoscopique initiale doit être utilisée pour l'appendicectomie, sauf contre-indication. Cette norme est basée sur la déclaration WSES 5.15-7
  2. Le taux normal d'appendicectomie doit être inférieur à 20 %1. Pour les centres ayant des taux plus élevés ou plus faibles, les données de stratification du risque permettront d'interpréter ce taux par rapport à la clientèle de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06560
        • Gazi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés à des chirurgiens généralistes ou à des chirurgiens pédiatriques généralistes avec une douleur indifférenciée de la fosse iliaque droite ou une suspicion d'appendicite.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs ont été adressés à des chirurgiens généralistes ou à des chirurgiens généralistes pédiatriques, avec une douleur indifférenciée de la fosse iliaque droite ou une suspicion d'appendicite.
  • Tous les patients qui subissent une appendicectomie pendant la période d'étude.
  • La restriction d'âge existe ; tous les patients de plus de 16 ans doivent être inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédent d'appendicectomie, d'hémicolectomie droite ou de colectomie totale.
  • Chirurgie abdominale antérieure au cours des 90 derniers jours.
  • Grossesse.
  • Patients confirmés avec COVID-19.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure performance de classification parmi 4 systèmes de notation de l'appendicite (pour la population turque)
Délai: Lors de l'admission
Les données sont utilisées pour calculer les quatre modèles de prédiction du risque chez les adultes les plus couramment utilisés : Alvarado, la réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR), l'appendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) et le score d'appendicite adulte (AAS). Ensuite, les performances de chaque système de notation seront comparées entre elles pour trouver le meilleur système de notation parmi eux.
Lors de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux normal d'appendicectomie (NAR)
Délai: Tous les patients sont suivis pendant 60 jours et les données utilisées pour le calcul du NAR sont collectées au cours de cette période.
La valeur NAR est calculée comme le pourcentage de patients présentant une histologie appendiculaire normale qui ont subi une appendicectomie. Les patients présentant une pathologie appendiculaire autre qu'une appendicite (telle qu'une tumeur appendiculaire) ont été inclus dans le dénominateur mais pas dans le numérateur.
Tous les patients sont suivis pendant 60 jours et les données utilisées pour le calcul du NAR sont collectées au cours de cette période.
Meilleure performance de classification parmi 4 systèmes de notation de l'appendicite (pour la population immigrée)
Délai: Lors de l'admission
Les données sont utilisées pour calculer les quatre modèles de prédiction du risque chez les adultes les plus couramment utilisés : Alvarado, la réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR), l'appendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) et le score d'appendicite adulte (AAS). Ensuite, les performances de chaque système de notation seront comparées entre elles pour trouver le meilleur système de notation parmi eux.
Lors de l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées dérivées au niveau du patient peuvent être mises à disposition pour le partage

Délai de partage IPD

Suite à la publication des principaux résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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