- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614649
Traitement de la fosse iliaque droite - Audit de la Turquie (RIFT-Turkey)
Contexte : Il existe une variation significative dans la prise en charge des patients souffrant de douleur de la fosse iliaque droite (RIF). Alors que la laparoscopie est devenue la première intention dans de nombreuses unités, le National Appendicitis Audit de 2012 au Royaume-Uni a identifié qu'un tiers des appendicectomies à cette époque étaient réalisées à l'aide d'une approche ouverte1. Les résultats de cette étude ont été largement présentés dans les unités locales et les réunions nationales ainsi que publiés dans plusieurs revues.
Nouvelles directives : Les nouvelles directives publiées par la Société mondiale de chirurgie d'urgence (WSES) en 20165 et l'Association européenne des chirurgiens endoscopiques (EAES) en 20156 offrent l'occasion de boucler la boucle sur l'audit de 2012 et de ré-auditer la prise en charge moderne des RIF douleur.
Objectif : L'objectif principal de l'audit est de déterminer le taux d'appendicectomie laparoscopique en 2017.
L'objectif secondaire est d'auditer le taux normal d'appendicectomie. La variation de la clientèle des centres peut influer sur le taux normal d'appendicectomie. Les patients peuvent être stratifiés en risques faibles, moyens et élevés d'appendicite à l'aide des scores d'Alvarado ou de réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR) (voir l'annexe E). La variation de base sera corrigée par un ajustement à l'aide de la notation des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Normes d'audit :
- Une approche laparoscopique initiale doit être utilisée pour l'appendicectomie, sauf contre-indication. Cette norme est basée sur la déclaration WSES 5.15-7
- Le taux normal d'appendicectomie doit être inférieur à 20 %1. Pour les centres ayant des taux plus élevés ou plus faibles, les données de stratification du risque permettront d'interpréter ce taux par rapport à la clientèle de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs ont été adressés à des chirurgiens généralistes ou à des chirurgiens généralistes pédiatriques, avec une douleur indifférenciée de la fosse iliaque droite ou une suspicion d'appendicite.
- Tous les patients qui subissent une appendicectomie pendant la période d'étude.
- La restriction d'âge existe ; tous les patients de plus de 16 ans doivent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'appendicectomie, d'hémicolectomie droite ou de colectomie totale.
- Chirurgie abdominale antérieure au cours des 90 derniers jours.
- Grossesse.
- Patients confirmés avec COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure performance de classification parmi 4 systèmes de notation de l'appendicite (pour la population turque)
Délai: Lors de l'admission
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Les données sont utilisées pour calculer les quatre modèles de prédiction du risque chez les adultes les plus couramment utilisés : Alvarado, la réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR), l'appendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) et le score d'appendicite adulte (AAS).
Ensuite, les performances de chaque système de notation seront comparées entre elles pour trouver le meilleur système de notation parmi eux.
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Lors de l'admission
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux normal d'appendicectomie (NAR)
Délai: Tous les patients sont suivis pendant 60 jours et les données utilisées pour le calcul du NAR sont collectées au cours de cette période.
|
La valeur NAR est calculée comme le pourcentage de patients présentant une histologie appendiculaire normale qui ont subi une appendicectomie.
Les patients présentant une pathologie appendiculaire autre qu'une appendicite (telle qu'une tumeur appendiculaire) ont été inclus dans le dénominateur mais pas dans le numérateur.
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Tous les patients sont suivis pendant 60 jours et les données utilisées pour le calcul du NAR sont collectées au cours de cette période.
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Meilleure performance de classification parmi 4 systèmes de notation de l'appendicite (pour la population immigrée)
Délai: Lors de l'admission
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Les données sont utilisées pour calculer les quatre modèles de prédiction du risque chez les adultes les plus couramment utilisés : Alvarado, la réponse inflammatoire de l'appendicite (AIR), l'appendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) et le score d'appendicite adulte (AAS).
Ensuite, les performances de chaque système de notation seront comparées entre elles pour trouver le meilleur système de notation parmi eux.
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Lors de l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIFT-TR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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