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Tratamento da Fossa Ilíaca Direita - Auditoria na Turquia (RIFT-Turkey)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ali Yalcinkaya, Gazi University

Fundamento: Existe uma variação significativa no tratamento de pacientes com dor na fossa ilíaca direita (RIF). Embora a laparoscopia tenha se tornado a primeira linha em muitas unidades, a Auditoria Nacional de Apendicite do Reino Unido de 2012 identificou que um terço das apendicectomias naquela época eram realizadas usando uma abordagem aberta1. Os resultados deste estudo foram amplamente apresentados em unidades locais e reuniões nacionais, além de publicados em diversos periódicos.

Novas Diretrizes: Novas diretrizes publicadas pela Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência (WSES) em 20165 e pela Associação Europeia de Cirurgiões Endoscópicos (EAES) em 20156 fornecem uma oportunidade para fechar o ciclo da auditoria de 2012 e reavaliar o gerenciamento moderno de dor RIF.

Objetivo: O principal objetivo da auditoria é determinar a taxa de apendicectomia laparoscópica em 2017.

O objetivo secundário é auditar a taxa normal de apendicectomia. A variação no mix de casos dos centros pode influenciar a taxa normal de apendicectomia. Os pacientes podem ser estratificados em risco baixo, médio e alto para apendicite usando os escores de Alvarado ou Resposta inflamatória de apendicite (AIR) (consulte o Apêndice E). A variação da linha de base será abordada pelo ajuste usando a pontuação de risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Normas de auditoria:

  1. Uma abordagem laparoscópica inicial deve ser usada para apendicectomia, a menos que seja contraindicada. Este padrão é baseado na Declaração WSES 5.15-7
  2. A taxa normal de apendicectomia deve ser <20%1. Para centros com taxas mais altas ou mais baixas, os dados de estratificação de risco permitirão a interpretação dessa taxa em relação ao case-mix de linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3358

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Gazi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados a cirurgiões gerais ou cirurgiões gerais pediátricos com dor indiferenciada na fossa ilíaca direita ou suspeita de apendicite.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos encaminhados para cirurgiões gerais ou cirurgiões gerais pediátricos com dor indiferenciada na fossa ilíaca direita ou suspeita de apendicite.
  • Todos os pacientes submetidos a apendicectomia durante o período do estudo.
  • Existe restrição de idade; todos os pacientes com mais de 16 anos devem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  • Apendicectomia prévia, hemicolectomia direita ou colectomia total.
  • Cirurgia abdominal prévia nos últimos 90 dias.
  • Gravidez.
  • Pacientes confirmados com COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor desempenho de classificação entre 4 sistemas de pontuação de apendicite (para a população turca)
Prazo: Durante a admissão
Os dados são usados ​​para calcular os quatro modelos de previsão de risco em adultos mais comumente usados: Alvarado, Resposta Inflamatória de Apendicite (AIR), Apendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) e Pontuação de Apendicite em Adultos (AAS). Em seguida, o desempenho de cada sistema de pontuação será comparado entre si para encontrar o melhor sistema de pontuação entre eles.
Durante a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa normal de apendicectomia (NAR)
Prazo: Todos os pacientes são acompanhados por 60 dias, e os dados utilizados para o cálculo do NAR são coletados dentro desse prazo.
O valor NAR é calculado como a porcentagem de pacientes com histologia normal do apêndice submetidos à apendicectomia. Pacientes com patologia de apêndice diferente de apendicite (como tumor de apêndice) foram incluídos no denominador, mas não no numerador.
Todos os pacientes são acompanhados por 60 dias, e os dados utilizados para o cálculo do NAR são coletados dentro desse prazo.
Melhor desempenho de classificação entre 4 sistemas de pontuação de apendicite (para população imigrante)
Prazo: Durante a admissão
Os dados são usados ​​para calcular os quatro modelos de previsão de risco em adultos mais comumente usados: Alvarado, Resposta Inflamatória de Apendicite (AIR), Apendicite Raja Isteri Pengiran Anak Saleha (RIPASA) e Pontuação de Apendicite em Adultos (AAS). Em seguida, o desempenho de cada sistema de pontuação será comparado entre si para encontrar o melhor sistema de pontuação entre eles.
Durante a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gazi University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sezai Leventoglu, Professor, Gazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIFT-TR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos derivados no nível do paciente podem ser disponibilizados para compartilhamento

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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