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Prise en charge à long terme des patients traités chirurgicalement pour des douleurs pelviennes chroniques par chirurgie mini-invasive

2 décembre 2020 mis à jour par: Carlo Alboni, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Prise en charge à long terme des patientes atteintes de pathologie gynécologique bénigne et de douleur pelvienne chronique et suivi après chirurgie mini-invasive

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective basée sur l'analyse des dossiers médicaux de patients traités pour des douleurs pelviennes chroniques et des pathologies gynécologiques bénignes à l'unité de gynécologie de l'hôpital universitaire de Modène de 2010 à 2019. L'objectif de l'étude est d'analyser les effets des traitements médicaux et chirurgicaux sur les douleurs pelviennes chroniques et les pathologies associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Modena, Italie, 41125
        • Recrutement
        • Carlo Alboni
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques et d'une maladie gynécologique bénigne associée, se référant à l'unité gynécologique de l'hôpital universitaire de Modène, qui ont subi une chirurgie mini-invasive de 2010 à 2019

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une chirurgie gynécologique mini-invasive de 2010 à 2019
  • Douleur pelvienne chronique
  • Maladie gynécologique bénigne (endométriose, myome, adénomyose, prolapsus des organes pelviens

Critère d'exclusion:

  • maladie gynécologique maligne
  • douleur pelvienne chronique non liée à une maladie gynécologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
Patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques et d'une maladie gynécologique bénigne associée, référant à notre Unité, traitées médicalement ou chirurgicalement de 2010 à 2019
Procédure: Chirurgie gynécologique mini-invasive
Chirurgie mini-invasive pour les maladies gynécologiques (laparoscopie, chirurgie robotique, chirurgie vaginale)
Procédure: manipulation ostéopathique
Traitement de manipulation ostéopathique
Médicament: Anti douleur
Analgésiques courants (paracétamol, ibuprofène, kétoprofène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois après la chirurgie
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois après la chirurgie
Au départ et 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois après le traitement de manipulation ostéopathique
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement de manipulation ostéopathique
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique à 6 mois après le traitement de manipulation ostéopathique
Au départ et 6 mois après le traitement de manipulation ostéopathique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la constipation sur le système de score de constipation (CSS) d'Agachan-Wexner à 6 mois après la chirurgie
Délai: Au départ et 6 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la constipation sur le système de score de constipation (CSS) d'Agachan-Wexner à 6 mois après la chirurgie
Au départ et 6 mois après la chirurgie
Analyse des complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 1 mois après l'opération
Analyse des complications postopératoires (1 mois après la chirurgie) selon la classification de Clavien-Dindo
1 mois après l'opération
Incidence de l'endométriose chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
Délai: Ligne de base
Incidence de l'endométriose chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0024582/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je préfère ne pas partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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