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Langzeitmanagement von Patienten, die wegen chronischer Beckenschmerzen durch minimalinvasive Chirurgie chirurgisch behandelt wurden

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Carlo Alboni, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Langzeitbehandlung von Patienten mit gutartiger gynäkologischer Pathologie und chronischen Beckenschmerzen und Nachsorge nach minimalinvasiver Operation

Es handelt sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die auf der Analyse der Krankenakten von Patienten basiert, die von 2010 bis 2019 in der Gynäkologieabteilung des Universitätsklinikums Modena wegen chronischer Beckenschmerzen und gutartiger gynäkologischer Pathologien behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen medizinischer und chirurgischer Behandlungen auf chronische Unterleibsschmerzen und damit verbundene Pathologien zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41125
        • Rekrutierung
        • Carlo Alboni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Beckenschmerzen und einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung, die sich an die gynäkologische Abteilung des Universitätsklinikums Modena wenden und sich von 2010 bis 2019 einer minimalinvasiven Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich von 2010 bis 2019 einer minimalinvasiven gynäkologischen Operation
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Gutartige gynäkologische Erkrankung (Endometriose, Myom, Adenomyose, Beckenorganprolaps).

Ausschlusskriterien:

  • bösartige gynäkologische Erkrankung
  • Chronische Beckenschmerzen, die nicht mit einer gynäkologischen Erkrankung zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen und einer gutartigen gynäkologischen Erkrankung, die sich an unsere Abteilung wenden und von 2010 bis 2019 medizinisch oder chirurgisch behandelt wurden
Verfahren: Minimalinvasive gynäkologische Chirurgie
Minimalinvasive Chirurgie bei gynäkologischen Erkrankungen (Laparoskopie, Roboterchirurgie, Vaginalchirurgie)
Verfahren: osteopathische manipulative Behandlung
Osteopathische manipulative Behandlung
Arzneimittel: Schmerzmittel
Gängige Schmerzmittel (Paracetamol, Ibuprofen, Ketoprofen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der osteopathischen manipulativen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der osteopathischen manipulativen Behandlung
Änderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der osteopathischen manipulativen Behandlung
Ausgangswert und 6 Monate nach der osteopathischen manipulativen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verstopfung im Obstipation-Score-System (CSS) von Agachan-Wexner 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Verstopfung im Obstipation-Score-System (CSS) von Agachan-Wexner 6 Monate nach der Operation
Ausgangswert und 6 Monate nach der Operation
Analyse postoperativer Komplikationen mittels Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Analyse postoperativer (1 Monat nach der Operation) Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
1 Monat nach der Operation
Inzidenz von Endometriose bei Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Inzidenz von Endometriose bei Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0024582/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich ziehe es vor, keine individuellen Teilnehmerdaten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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