- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719312
Y Approche transconjonctivale dans la réduction ouverte d'une fracture du complexe maxillaire zygomatique
Évaluation de la modification de l'approche transconjonctivale dans la réduction ouverte de la fracture du complexe maxillaire zygomatique
cette étude a été faite sur quinze patients qui subiront une réparation de fracture du complexe zygomatico-maxillaire.
Évaluation postopératoire du patient réalisée avec une attention particulière portée à l'accessibilité de la durée d'exposition (temps entre l'incision et l'exposition du champ), l'apparence esthétique, la douleur postopératoire, l'œdème postopératoire, le mouvement orbital, la cicatrisation, l'infection cicatricielle et le post -complications oculaires opératoires telles que ectropion, entropion, énophtalmie, exposition sclérale et abrasion cornéenne.
Des examens cliniques postopératoires ainsi qu'un examen radiographique ont été effectués pour évaluer la position du zygome et déterminer l'adéquation de la réduction de la fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients présentant des fractures ZMC nécessitant une réduction ouverte avec fixation interne.
- Patient adulte entre 20 et 50 ans sans prédilection de genre.
Critère d'exclusion
- Lacérations existantes dans les régions périorbitaires inférieures et latérales.
- Fracture comminutive avec perte osseuse.
- Existence d'une infection au niveau du trait de fracture.
- Présence de maladies conjonctivales aiguës et chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: modification transconjonctivale en Y
|
La section du septum orbitaire est effectuée au niveau de l'Arcus Marginalis et la dissection sous-périostée est effectuée pour exposer le rebord infraorbitaire et le plancher orbitaire. Par la suite, une canthotomie du membre superficiel du ligament canthal latéral est réalisée et une dissection sous-périostée est réalisée pour exposer la fracture au niveau de la région frontozygomatique. Le Y cutané se transformera en boîte lors de la rétraction de ses coins, augmentant la zone de travail et permettant l'accès de la suture frontozygomatique (FZ), de la paroi orbitaire latérale, du corps du zygoma, du rebord infraorbitaire et du plancher de l'orbite en une seule approche. Une petite incision vestibulaire supérieure est pratiquée pour exposer la fracture au niveau du contrefort zygomatique. La réduction et la fixation des fractures de façon régulière sont accomplies. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La durée d'exposition
Délai: à la chirurgie
|
Le temps pris entre l'exécution de l'incision jusqu'à l'exposition du champ
|
à la chirurgie
|
œdème postopératoire
Délai: après 1 semaine
|
l'œdème postopératoire a été classé subjectivement en léger (juste perceptible), léger à modéré (œdème plus évident sans occlusion de la fissure palpébrale), modéré à sévère (œdème obstruant partiellement la fissure palpébrale) et sévère (œdème obstruant totalement la fissure palpébrale).
|
après 1 semaine
|
modification de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures, 48 heures, 1 semaine
|
évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points(34) (0-1 = aucun, 2-4 = léger, 5-7 = modéré, 8-10 = grave).
|
24 heures, 48 heures, 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y transconjunctival approach
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .