- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04719312
Abordaje transconjuntival en Y en la reducción abierta de la fractura del complejo maxilar cigomático
Evaluación de la Modificación del Abordaje Transconjuntival en la Reducción Abierta de la Fractura del Complejo Cigomático Maxilar
este estudio se realizó en quince pacientes que serán sometidos a reparación de fracturas del complejo cigomaticomaxilar.
Evaluación posoperatoria del paciente realizada con especial atención a la accesibilidad, la duración de la exposición (tiempo desde la incisión hasta la exposición del campo), la apariencia estética, el dolor posoperatorio, el edema posoperatorio, el movimiento orbital, la cicatrización de heridas, la infección cicatricial y el postoperatorio. -Complicaciones oculares operatorias como ectropión, entropión, enoftalmos, exposición escleral y abrasión corneal.
Se realizaron exámenes clínicos posoperatorios junto con un examen radiográfico para evaluar la posición del cigoma y determinar la idoneidad de la reducción de la fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Azarita
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Alexandria, Azarita, Egipto, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con fracturas ZMC que requieran reducción abierta con fijación interna.
- Paciente adulto entre 20 y 50 años sin predilecciones de género.
Criterio de exclusión
- Laceraciones existentes en las regiones periorbitarias inferior y lateral.
- Fractura conminuta con pérdida ósea.
- Existencia de infección en la línea de fractura.
- Presencia de enfermedades conjuntivales agudas y crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: modificación transconjuntival en Y
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La sección del tabique orbitario se realiza en el Arcus Marginalis y la disección subperióstica se realiza para exponer el borde infraorbitario y el piso orbitario. Posteriormente se realiza cantotomía de la rama superficial del ligamento cantal lateral y se realiza disección subperióstica para exponer la fractura en la región frontocigomática. La Y cutánea se transformará en una caja al retraer sus esquinas, aumentando el área de trabajo y permitiendo el acceso de la sutura frontocigomática (FZ), pared orbitaria lateral, cuerpo del cigoma, borde infraorbitario y piso de la órbita con un solo abordaje. Se realiza una pequeña incisión vestibular superior para exponer la fractura en el contrafuerte cigomático. Se logra la reducción y fijación de las fracturas de manera regular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la exposición
Periodo de tiempo: en la cirugia
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El tiempo transcurrido entre la realización de la incisión hasta la exposición del campo.
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en la cirugia
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edema postoperatorio
Periodo de tiempo: después de 1 semana
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el edema posoperatorio se clasificó subjetivamente en leve (apenas perceptible), leve a moderado (edema más evidente sin oclusión de la fisura palpebral), moderado a grave (edema que ocluye parcialmente la fisura palpebral) y grave (edema que ocluye totalmente la fisura palpebral).
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después de 1 semana
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cambio en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas, 1 semana
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evaluado a través de una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos,(34) (0-1=ninguno, 2-4=leve, 5-7=moderado, 8-10=grave).
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24 horas, 48 horas, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y transconjunctival approach
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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