Faisabilité d'un traitement initié par le service des urgences pédiatriques pour les adolescents atteints d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (PEDsTREATOUD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie d'opioïdes est une grave crise de santé publique qui touche toutes les tranches d'âge. Les services d'urgence (SU) sont en première ligne face à cette crise de santé publique. La buprénorphine est un traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) qui réduit jusqu'à 70 % la mortalité par surdose d'opioïdes. Un essai contrôlé randomisé (ECR) historique de 2015 a également démontré l'efficacité de la buprénorphine initiée par le service d'urgence pour améliorer les taux d'engagement dans le traitement du TUO chez les adultes. En conséquence, les services d'urgence de tout le pays ont commencé à suivre ces pratiques. Ce modèle de traitement fondé sur des preuves est un changement de paradigme pour la prestation des soins et est mûr pour être adapté à des populations particulières, telles que les adolescents. Les adolescents atteints de TOU ont plus que jamais besoin d'un accès facile au traitement : la consommation de fentanyl est en augmentation, la pandémie de COVID-19 a annoncé des niveaux historiques d'isolement social dans ce groupe d'âge et le taux de mortalité par surdose d'opioïdes est en augmentation.
Peu de recherches ont examiné comment le service d'urgence peut impliquer les adolescents et leurs familles dans un traitement efficace du TDU. La buprénorphine est un traitement fondé sur des données probantes pour le TUO chez les adolescents. Trois ECR en milieu ambulatoire ont démontré l'efficacité de la buprénorphine pour réduire la consommation d'opioïdes et améliorer la rétention du traitement chez les adolescents atteints de TOU. Compte tenu de son efficacité, l'American Academy of Pediatrics (AAP) recommande aux pédiatres d'offrir de la buprénorphine aux adolescents atteints d'UDO sévère ou de discuter de références à d'autres prestataires pour ce service. Malgré les immenses efforts déployés pour améliorer l'accès à la buprénorphine, les jeunes atteints de TOU continuent d'avoir des taux nettement faibles de réception de ce médicament salvateur. Une étude portant sur des adolescents inscrits à Medicaid atteints d'OUD a révélé qu'entre 2014 et 2015, seuls 3,3 % des patients âgés de 13 à 15 ans et 6,9 % des patients âgés de 16 à 17 ans avaient reçu des médicaments pour le traitement de l'OUD dans les 3 mois suivant le diagnostic. La réception du traitement est encore plus faible chez les adolescents victimes d'une surdose d'opioïdes ; seuls 0,5 % des adolescents de 13 à 15 ans et 0,8 % des adolescents de 16 à 17 ans reçoivent une pharmacothérapie dans les 30 jours suivant le surdosage. Des recherches sont nécessaires de toute urgence pour identifier des stratégies efficaces pour combler l'énorme écart de traitement pour les adolescents atteints de TOU.
La buprénorphine initiée par le service d'urgence avec une intervention brève et une orientation facilitée vers le traitement s'est avérée très efficace pour augmenter les taux d'engagement dans le traitement et réduire la consommation d'opioïdes chez les adultes. On ne sait pas si cette intervention est aussi efficace pour les adolescents avec OUD. Pour examiner rigoureusement cette importante question de recherche clinique, il est d'abord nécessaire d'optimiser cette intervention pour la population adolescente. Dans cette proposition R34, nous utiliserons le cadre Évaluation-Décision-Administration-Production-Experts thématiques-Intégration-Formation-Tests (ADAPT-ITT) - une méthode systématique d'adaptation des interventions - pour adapter (Objectif 1) et tester la faisabilité ( Objectif 2) d'une stratégie de traitement pour les adolescents qui s'est avérée efficace pour lier les adultes atteints de TOU à un traitement continu de la toxicomanie. Nous visons à:
Objectif 1 : Optimiser l'intervention de la buprénorphine initiée par l'ED avec une intervention brève et une orientation facilitée vers le traitement pour les adolescents (âgés de 13 ans jusqu'à leur 18e anniversaire) avec OUD (Année 1). Reconnaissant la nouveauté du traitement initié par l'ED pour le TUO chez les adolescents et l'importance de s'assurer que les composants d'intervention fondés sur des preuves sont pertinents pour la population cible, nous utiliserons le cadre ADAPT-ITT pour affiner systématiquement l'intervention. Des groupes de discussion et des entretiens approfondis avec les principales parties prenantes examineront : 1) les perceptions de la buprénorphine initiée par le service d'urgence, une intervention brève et une orientation facilitée vers un traitement pour les adolescents, 2) les préférences pour le contenu et la prestation de l'intervention, et 3) les stratégies pour accroître la sensibilisation et l'acceptabilité du service d'urgence en tant que site d'accès pour le traitement et le lien avec les soins pour les adolescents. Les données seront utilisées pour adapter l'intervention aux services d'urgence qui traitent les adolescents et éclairer l'élaboration de protocoles de formation à l'intervention mis à jour.
Objectif 2. Mener une étude pilote à un seul bras de l'intervention développée dans l'objectif 1 pour examiner la faisabilité de l'inscription et de la collecte des résultats d'adolescents (âgés de 13 ans jusqu'à leur 18e anniversaire) avec OUD se présentant à 4 services d'urgence pédiatriques (année 2) . Nous mènerons cette étude pilote dans 4 services d'urgence géographiquement diversifiés au sein du réseau de recherche appliquée en soins d'urgence pédiatriques (PECARN). PECARN est le seul réseau de recherche en médecine d'urgence pédiatrique financé par le gouvernement fédéral doté d'une infrastructure robuste pour identifier et inscrire efficacement un nombre suffisant d'adolescents atteints de TOU dans un essai clinique basé sur l'urgence. Nous faisons l'hypothèse :
Hypothèse 1 : Nous allons recruter des adolescents avec TOU à un rythme de recrutement d'au moins 1 patient/site/mois.
Hypothèse 2 : Nous conserverons 80 % des participants à 30 jours, tel que défini par la collecte réussie des résultats à 30 jours de l'engagement dans le traitement, l'auto-déclaration de l'utilisation d'opioïdes au cours des 7 jours précédents et la toxicologie urinaire des opioïdes.
Impact : Les résultats éclaireront notre essai de mise en œuvre à grande échelle prévu d'un traitement initié par l'ED chez les adolescents, ce qui pourrait améliorer les résultats et finalement sauver la vie de nombreux adolescents américains. Le processus ADAPT-ITT et l'étude de faisabilité répondent directement à un besoin urgent de concevoir et de tester des stratégies d'engagement de traitement UUD adaptées au développement pour ce groupe d'âge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua W Elder, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 9167345010
- E-mail: jelder@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deepa Camenga, MD, MHS
- E-mail: deepa.camenga@yale.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13 ans jusqu'à leur 18e anniversaire au jour de l'inscription
- Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles modérés/sévères liés à l'utilisation d'opioïdes ;
- Avoir un test de toxicologie urinaire positif pour les opioïdes, l'oxycodone ou la buprénorphine (non prescrit par l'histoire)
- Peut fournir des informations pour 2 contacts fiables que le personnel de l'étude peut contacter dans le cas où le participant à l'étude ne peut pas être joint
Critère d'exclusion:
- Avoir un test toxicologique urinaire positif à la méthadone ;
- Incapable de donner son consentement en raison d'une maladie grave ou d'une capacité réduite
- En prison/prison ou en garde à vue ;
- Sous la tutelle des services de protection de l'enfance ;
- Nécessite des médicaments opioïdes pour un état de douleur chronique actuellement présent ;
- Transféré de l'urgence à une unité d'hospitalisation avant de pouvoir donner son consentement ;
- Déjà inscrit dans un traitement OUD formel avec des médicaments avec l'intention de retourner au programme de traitement après la sortie de l'urgence ; ou
- Précédemment inscrit à l'étude en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement initié par la dysfonction érectile avec de la buprénorphine/naloxone.
Un score de sevrage clinique aux opiacés (COWS) sera administré et une dose d'induction de buprénorphine lorsque le score COWS est >=8.
Les participants pesant > 70 kg et/ou déclarant consommer ≥ 3 sacs d'héroïne/jour ou son équivalent opioïde sur ordonnance recevront 4 mg.
Après 1 heure, 4 mg supplémentaires seront administrés pour un total de 8 mg.
Les participants pesant <= 70 kg et/ou déclarant consommer ≤ 3 sacs d'héroïne/jour ou son équivalent opioïde sur ordonnance recevront 4 mg de buprénorphine.
Après 1 heure, 2 mg supplémentaires seront administrés pour un total de 6 mg.
Les patients se verront prescrire des doses quotidiennes à emporter suffisantes (approvisionnement d'une semaine) pour garantir que le patient dispose de médicaments adéquats pour recevoir 12 à 16 mg de buprénorphine sublinguale une fois par jour.
Les parents d'adolescents recevront également une formation appropriée sur la façon d'administrer les médicaments.
Des instructions d'induction à domicile seront fournies aux patients et aux parents qui arrivent à l'urgence après une surdose d'opioïdes.
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Un score clinique de sevrage aux opiacés (COWS) sera administré, ainsi qu'une dose d'induction de buprénorphine lorsque les scores COWS> = 8.
Les participants qui pèsent > 70 kg et/ou ont déclaré utiliser ≥ 3 sachets d'héroïne/jour ou son équivalent opioïde sur ordonnance recevront 4 mg.
Après 1 heure, 4 mg supplémentaires seront administrés pour un total de 8 mg.
Les participants qui pèsent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec engagement de traitement
Délai: 30 jours
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Nombre de participants inscrits qui 1) fournissent un consentement écrit pour la vérification de l'état du traitement, 2) fournissent un échantillon toxicologique d'urine.
Les raisons pour lesquelles le consentement/l'échantillon toxicologique n'a pas été fourni seront consignées.
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30 jours
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Nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarée, tel qu'évalué par Timeline Follow-Back (TLFB)
Délai: 30 jours
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Timeline Follow-Back (TLFB) : La procédure TLFB sera utilisée pour déterminer l'utilisation, la quantité et la voie d'administration autodéclarées par le patient participant d'opioïdes, d'alcool, de tabac, de marijuana, de stimulants et de benzodiazépines au cours des 7 jours précédents.
La validité des données d'auto-déclaration des adolescents sur la consommation de substances et le TLFB a déjà été documentée dans la littérature.
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30 jours
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% d'échantillons d'urine testés négatifs pour l'utilisation d'opioïdes
Délai: 30 jours
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Les patients fourniront un échantillon d'urine à 30 jours et seront testés pour la présence d'opioïdes.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- Urgences
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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