- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737603
Mulighed for pædiatrisk akutafdeling-initieret behandling for unge med opioidbrugsforstyrrelse (PEDsTREATOUD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidepidemien er en alvorlig folkesundhedskrise, der rammer alle aldersgrupper. Akutafdelinger (ED'er) er i frontlinjen af denne folkesundhedskrise. Buprenorphine er en behandling med opioidbrugsforstyrrelser (OUD), der reducerer dødeligheden ved opioidoverdosis med op til 70 %. Et skelsættende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) fra 2015 viste også effektiviteten af ED-initieret buprenorphin til at forbedre engagementsraten for OUD-behandling hos voksne. Som et resultat er ED'er over hele landet begyndt at følge denne praksis. Denne model for evidensbaseret behandling er et paradigmeskifte for levering af pleje og moden til tilpasning til særlige befolkningsgrupper, såsom unge. Unge med OUD har nu mere end nogensinde brug for let adgang til behandling: brugen af fentanyl er stigende, COVID-19-pandemien har indvarslet historiske niveauer af social isolation i denne aldersgruppe, og dødsraten for overdosis af opioid er stigende.
Lidt forskning har undersøgt, hvordan ED kan engagere unge og deres familier i effektiv OUD-behandling. Buprenorphin er en evidensbaseret behandling af OUD hos unge. Tre RCT'er i ambulante omgivelser har vist effektiviteten af buprenorphin til at reducere opioidbrug og forbedre behandlingsretention hos unge med OUD. På grund af dets effektivitet anbefaler American Academy of Pediatrics (AAP), at børnelæger tilbyder buprenorphin til unge med svær OUD eller diskuterer henvisninger til andre udbydere for denne service. På trods af den enorme indsats for at forbedre adgangen til buprenorphin, har unge med OUD fortsat markant lave rater for at modtage denne livreddende medicin. En undersøgelse af Medicaid-tilmeldte unge med OUD viste, at mellem 2014 og 2015 modtog kun 3,3 % af 13-15-årige og 6,9 % af 16-17-årige patienter OUD-behandling inden for 3 måneder efter diagnosen. Behandlingsmodtagelse er endnu lavere blandt unge, der oplever opioidoverdosis; kun 0,5 % af de 13-15-årige og 0,8 % af de 16-17-årige unge modtager farmakoterapi inden for 30 dage efter overdoseringen. Der er et presserende behov for forskning for at identificere effektive strategier til at løse det enorme behandlingsgab for unge med OUD.
ED-initieret buprenorphin med kort intervention og faciliteret henvisning til behandling har vist sig at være yderst vellykket med hensyn til at øge behandlingsindsatsen og reducere opioidbrug blandt voksne. Det vides ikke, om denne intervention er tilsvarende effektiv for unge med OUD. For nøje at undersøge dette vigtige kliniske forskningsspørgsmål er det først nødvendigt at optimere denne intervention for den unge befolkning. I dette R34-forslag vil vi bruge rammen for vurdering-beslutning-administration-produktion-emneeksperter-integration-træning-testning (ADAPT-ITT)-en systematisk metode til interventionstilpasning- at tilpasse (mål 1) og teste gennemførligheden ( Mål 2) af en behandlingsstrategi for unge, der har vist sig effektivt at koble voksne med OUD til igangværende misbrugsbehandling. Vi sigter mod at:
Mål 1: Optimere interventionen af ED-initieret buprenorphin med kort intervention og faciliteret henvisning til behandling for unge (i alderen 13 år indtil deres 18 års fødselsdag) med OUD (år 1). I erkendelse af nyheden ved ED-initieret behandling af OUD hos unge og vigtigheden af at sikre, at de evidensbaserede interventionskomponenter er relevante for målgruppen, vil vi bruge ADAPT-ITT-rammen til systematisk at forfine interventionen. Fokusgrupper og dybdegående interviews med nøgleinteressenter vil undersøge: 1) opfattelser af ED-initieret buprenorphin, kort intervention og faciliteret henvisning til behandling for unge, 2) præferencer for indhold og levering af interventionen og 3) strategier til at øge bevidstheden og accept af ED som et adgangssted for behandling og kobling til omsorg for unge. Data vil blive brugt til at tilpasse intervention til ED'er, der behandler teenagere og informere udviklingen af opdaterede interventionstræningsprotokoller.
Formål 2. Udfør en enkeltarmspilotundersøgelse af interventionen udviklet i mål 1 for at undersøge muligheden for at tilmelde og indsamle resultater fra unge (i alderen 13 år indtil deres 18 års fødselsdag) med OUD præsenteret for 4 pædiatriske ED'er (år 2) . Vi vil udføre denne pilotundersøgelse i 4 geografisk forskellige ED'er inden for Pediatric Emergency Care Applied Research Network (PECARN). PECARN er det eneste føderalt finansierede pædiatriske akutmedicinske forskningsnetværk med den robuste infrastruktur til at identificere og effektivt tilmelde et tilstrækkeligt antal unge med OUD i et ED-baseret klinisk forsøg. Vi antager:
Hypotese 1: Vi vil indskrive unge med OUD med en rekrutteringsrate på mindst 1 patient/sted/måned.
Hypotese 2: Vi vil fastholde 80 % af deltagerne efter 30 dage, som defineret af den vellykkede indsamling af 30-dages resultater af behandlingsindsats, selvrapportering af opioidbrug i de foregående 7 dage og urintoksikologi for opioider.
Virkning: Resultaterne vil informere vores planlagte storstilede implementeringsforsøg af ED-initieret behandling hos unge, som kunne forbedre resultaterne og i sidste ende redde livet for adskillige amerikanske unge. ADAPT-ITT-processen og gennemførlighedsundersøgelsen reagerer direkte på et presserende behov for at designe og teste udviklingsmæssigt passende OUD-behandlingsstrategier for denne aldersgruppe.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13 år frem til deres 18 års fødselsdag på tilmeldingsdagen
- Opfyld DSM-5 kriterier for moderat/alvorlig opioidbrugsforstyrrelse;
- Få en urintoksikologisk test positiv for opioider, oxycodon eller buprenorphin (ikke-ordineret af historien)
- Kan oplyse om 2 pålidelige kontakter, som undersøgelsespersonalet kan kontakte i tilfælde af, at undersøgelsesdeltageren ikke kan nås
Ekskluderingskriterier:
- Har en urintoksikologisk test positiv for metadon;
- Ude af stand til at give samtykke på grund af kritisk sygdom eller nedsat kapacitet
- I fængsel/fængsel eller i politiets varetægt;
- Under værgemål af børnebeskyttelsestjenester;
- Kræver opioidmedicin til en aktuelt tilstedeværende kronisk smertetilstand;
- Overført fra akutmodtagelsen til en indlæggelsesafdeling, før man kunne give samtykke;
- Allerede indskrevet i formel OUD-behandling med medicin med henblik på at vende tilbage til behandlingsprogrammet efter ED-udskrivning; eller
- Tidligere tilmeldt det nuværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ED-initieret behandling med buprenorphin/naloxon.
Der vil blive givet en Clinical Opiat Abstinensscore (COWS) og en induktionsdosis af buprenorphin, når COWS scorer >=8.
Deltagere, der vejer > 70 kg og/eller rapporterede at bruge ≥ 3 poser heroin/dag eller dets receptpligtige opioidækvivalent vil modtage 4 mg.
Efter 1 time vil der blive givet yderligere 4 mg til i alt 8 mg.
Deltagere, der vejer <= 70 kg og/eller rapporterede at bruge ≤ 3 poser heroin/dag eller dets receptpligtige opioidækvivalent, vil modtage 4 mg buprenorphin.
Efter 1 time vil der blive givet yderligere 2 mg til i alt 6 mg.
Patienterne vil få ordineret tilstrækkelige daglige doser med hjem (en uges forsyning) for at sikre, at patienten har tilstrækkelig medicin til at modtage 12-16 mg buprenorphin sublingualt én gang dagligt.
Forældre til unge vil også modtage passende undervisning i, hvordan man administrerer medicin.
Hjemmeinduktionsinstruktioner vil blive givet til patienter og forældre, der ankommer til akutmodtagelsen efter en opioidoverdosis.
|
Der vil blive givet en Clinical Opiat Abstinensscore (COWS) og en induktionsdosis af buprenorphin, når COWS scorer >=8.
Deltagere, der vejer > 70 kg og/eller rapporterede at bruge ≥ 3 poser heroin/dag eller dets receptpligtige opioidækvivalent vil modtage 4 mg.
Efter 1 time vil der blive givet yderligere 4 mg til i alt 8 mg.
Deltagere der vejer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsengagement
Tidsramme: 30 dage
|
Antal tilmeldte deltagere, der 1) giver skriftligt samtykke til verifikation af behandlingsstatus, 2) giver en urintoksikologisk prøve.
Årsager til ikke at give samtykke/toksikologisk prøve vil blive registreret.
|
30 dage
|
|
Gennemsnitligt antal dage med selvrapporteret opioidbrug vurderet af Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 30 dage
|
Timeline Follow-Back (TLFB): TLFB-proceduren vil blive brugt til at fremkalde patientdeltagerens selvrapporterede brug, mængde og administrationsvej af opioider, alkohol, tobak, marihuana, stimulanser og benzodiazepiner i løbet af de foregående 7 dage.
Validiteten af unges selvrapporteringsdata om stofbrug og TLFB er tidligere dokumenteret i litteraturen.
|
30 dage
|
|
% af urinprøverne testede negative for opioidbrug
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne vil give en urinprøve efter 30 dage og vil blive testet for tilstedeværelsen af opioider.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Kemisk inducerede lidelser
- Nødsituationer
- Opioid-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin, Naloxon-lægemiddelkombination
- Buprenorphin
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- 1707330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med ED-initieret behandling med buprenorphin/naloxon
-
The University of Texas Health Science Center,...Tilmelding efter invitation