- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04959838
STRESS AU TRAVAIL chez les médecins et résidents en ophtalmologie (JOBSTRESS-OPH)
Surveillance du STRESS AU TRAVAIL lié aux quarts de nuit chez les médecins et les résidents en ophtalmologie
Les médecins et les résidents en ophtalmologie travaillent dans des conditions de stress pendant les quarts de nuit en ophtalmologie d'urgence. Sous la pression du temps, caractéristique de l'urgence des soins, ils doivent utiliser toutes leurs ressources cognitives pour poser un diagnostic précis et prendre des décisions justes, avec parfois des gestes d'urgence chirurgicaux. De plus, en France, ils travaillent de nuit suivi d'un travail de jour habituel, et ils peuvent aussi travailler 48 heures consécutives le week-end, suivies d'une journée de travail… soit 60 heures de travail consécutives… De longues heures de travail avec un temps de récupération court ont Il a été démontré qu'il s'agit d'un facteur majeur de stress et de fatigue. Même si elles ne sont pas démontrées par les ophtalmologistes, ces conditions de travail peuvent contribuer à des symptômes d'épuisement mental et de fatigue physique (privation de sommeil), souvent accompagnés d'une perte de motivation au travail. Cela peut conduire à un sentiment de perte de contrôle du temps ; le stress peut également déformer la perception du temps et conduire à des actions précipitées ou à des prises de décision retardées. Les effets combinés du stress, du sentiment de perte de contrôle du temps et de la fatigue ont nécessairement un impact sur la performance et la qualité du travail, avec un risque élevé d'erreur médicale. De plus, un stress prolongé peut exposer les ophtalmologistes à un risque plus élevé de maladies multiples, principalement une inflammation systémique et une maladie coronarienne.
L'hypothèse principale est qu'un travail prolongé (jusqu'à 60 heures de travail consécutives) peut avoir un impact sur la VRC, comparativement à une journée de travail typique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole JOBSTRESS.OPH a été conçu pour étudier l'impact d'un travail prolongé (jusqu'à 60 heures de travail consécutives) sur la VRC, comparativement à une journée de travail type. Chaque résident et/ou médecin ophtalmologiste participe jusqu'à un maximum de 5 fois. Les participants portent une ceinture de fréquence cardiaque et une montre qui mesure l'activité physique et la conductance cutanée pendant 34 heures d'affilée. Les participants ne portent un moniteur EEG que pendant leur sommeil pour évaluer sa qualité. A l'issue de la séance d'évaluation, un test sur simulateur mimant les étapes successives de la chirurgie de la cataracte est réalisé, ainsi que la réalisation de tests salivaires. Des questionnaires courts d'évaluation de la qualité de vie sont remplis en début et en fin de journée, complétés par un questionnaire général rempli une seule fois au cours de l'étude.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel Stata (v15, Stata-Corp, College Station, États-Unis). Les paramètres catégoriques seront décrits en termes de nombres et de fréquences, tandis que les variables continues seront exprimées en moyenne et écart-type ou médiane et [intervalle interquartile] selon la distribution statistique. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et p<0,05 sera considéré comme significatif. Les représentations graphiques seront des présentations complètes des résultats.
Les investigateurs traitent des séries physiologiques multivariées (HRV, SC, biomarqueurs) afin de construire un indice de stress. Pour de telles séries physiologiques multivariées, les chercheurs utilisent d'abord l'analyse des points de changement sur chaque série univariée afin d'obtenir des clusters avec des paramètres constants, puis les chercheurs utilisent un algorithme de classification sur les paramètres constants obtenus en première étape afin d'obtenir différentes classes correspondant à différents niveaux de stress. . Finalement, les enquêteurs obtiennent à chaque instant le niveau de stress et peuvent le comparer aux conditions environnementales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clermont-Ferrand
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les ophtalmologistes définis comme les médecins diplômés du DES d'ophtalmologie, ainsi que les internes en ophtalmologie définis comme les internes inscrits au DES d'ophtalmologie travaillant pendant la période d'inclusion dans le service d'ophtalmologie du CHU de Clermont-Ferrand.
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit pour participer à la recherche.
- Affiliation à un système de sécurité sociale.
- Âge entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Refus du participant de participer
- Enfants de moins de 18 ans, femmes enceintes et allaitantes, majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire), majeurs privés de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecins et résidents en ophtalmologie
Les médecins et résidents en ophtalmologie seront suivis pendant 34h, de 8h à 18h le lendemain, dans cinq conditions différentes :
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Evaluer l'impact d'un travail prolongé (jusqu'à 60 heures consécutives) sur les capacités chirurgicales évaluées sur simulateur, ainsi que sur les marqueurs de stress (questionnaires, dosages salivaires, conductance cutanée, qualité du sommeil) par rapport à une journée standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant 34 heures dans les cinq conditions différentes
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La HRV sera explorée dans les domaines temporel et fréquentiel. Les changements brusques des signaux HRV seront explorés.
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Pendant 34 heures dans les cinq conditions différentes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement des niveaux de stress
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la contrainte à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux de stress
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la contrainte à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux de fatigue
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la fatigue par échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement des niveaux de fatigue
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la fatigue par échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux d'épuisement professionnel
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure du burnout à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux d'épuisement professionnel
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure du burnout à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux de dépression
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la dépression à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement des niveaux de dépression
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la dépression à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux d'anxiété
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
mesure de l'anxiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement des niveaux d'anxiété
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure de l'anxiété à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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modification des niveaux de "soutien au contrôle de la demande d'emploi"
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la demande du travail, du contrôle du travail et des niveaux de soutien à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores de demande plus élevés signifient un niveau inférieur.
Des scores plus élevés de contrôle et de soutien signifient un meilleur niveau.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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modification des niveaux de "soutien au contrôle de la demande d'emploi"
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
|
mesure de la demande du travail, du contrôle du travail et des niveaux de soutien à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores de demande plus élevés signifient un niveau inférieur.
Des scores plus élevés de contrôle et de soutien signifient un meilleur niveau.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux de "déséquilibre de la récompense de l'effort"
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure du déséquilibre de la récompense de l'effort à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés de signifient un meilleur niveau de résultat.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement des niveaux de "déséquilibre de la récompense de l'effort"
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure du déséquilibre de la récompense de l'effort à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés de signifient un meilleur niveau de résultat.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement des niveaux de dépendance au travail
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la dépendance au travail à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement des niveaux de dépendance au travail
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
|
mesure de la dépendance au travail à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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changement de la qualité du sommeil
Délai: à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 8h, début du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
changement de la qualité du sommeil
Délai: à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, de 0 à 100.
Des scores plus élevés signifient un niveau de résultat moins bon.
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à 18h, fin du suivi de 34h, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires cortisol
Délai: base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur Cortisol
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base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires cortisol
Délai: 24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur Cortisol
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24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires dheas
Délai: base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur dheas
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base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires dheas
Délai: 24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
|
mesure sur dheas
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24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires IgAs
Délai: base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur lgAs
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base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires IgAs
Délai: 24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur lgAs
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24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires Leptine
Délai: base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure sur Leptine
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base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires Leptine
Délai: 24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
|
mesure sur Leptine
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24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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Biomarqueurs salivaires Ghréline
Délai: base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
mesure sur Ghrelin
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base de la procédure de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
|
Biomarqueurs salivaires Ghréline
Délai: 24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
|
mesure sur Ghrelin
|
24 heures après le début de la procédure, dans les cinq conditions différentes
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Niveau d'activité physique déclaré
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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L'activité physique est évaluée avec une question
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Niveau d'activité physique
Délai: pendant 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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L'activité physique est évaluée avec un accéléromètre 3 axes
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pendant 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Niveau de sédentarité
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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La sédentarité est évaluée en fonction du temps passé assis évalué avec une question
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une fois à 8h, au début de la procédure
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La prise de nourriture
Délai: 34 heures d'enregistrement, dans les cinq conditions différentes
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évaluer l'apport alimentaire avec ingesta
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34 heures d'enregistrement, dans les cinq conditions différentes
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Congé de maladie
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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évaluer le nombre de jours d'absence des 6 derniers mois à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Hauteur
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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mesure de la taille en cm à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Lester
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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mesure du poids en kilogrammes à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Âge
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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mesure de l'âge en années à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Genre
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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mesure du genre à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Qualification
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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mesure de la qualification à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Statut personnel
Délai: une fois à 8h au début de la procédure
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mesure du statut personnel à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h au début de la procédure
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Mode de vie
Délai: une fois à 8h, au début de la procédure
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Évaluer les facteurs liés au mode de vie comme le tabagisme, la consommation d'alcool et de café à l'aide d'un questionnaire
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une fois à 8h, au début de la procédure
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Conductance de la peau
Délai: pendant 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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mesure de la conductance cutanée à l'aide d'électrodes de poignet
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pendant 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Qualité du sommeil
Délai: mesure pendant environ 7 heures la nuit du jour de contrôle (pas de travail)
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mesure de la qualité du sommeil à l'aide du profileur de sommeil
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mesure pendant environ 7 heures la nuit du jour de contrôle (pas de travail)
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Qualité du sommeil
Délai: mesurer pendant environ 7 heures pendant la nuit d'une journée de travail typique
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mesure de la qualité du sommeil à l'aide du profileur de sommeil
|
mesurer pendant environ 7 heures pendant la nuit d'une journée de travail typique
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Performances chirurgicales
Délai: Une fois à 18h, à la fin du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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évaluer les performances chirurgicales à l'aide d'un simulateur de réalité virtuelle haut de gamme pour la formation en chirurgie intraoculaire
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Une fois à 18h, à la fin du suivi de 34 heures, dans les cinq conditions différentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2020 DUTHEIL 2
- 2020-A03231-38 (Autre identifiant: 2020-A03231-38)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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