- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04959838
STRESS NO TRABALHO em Médicos e Residentes de OFtalmologia (JOBSTRESS-OPH)
Monitoramento do ESTRESSE NO TRABALHO Relacionado ao Turno Noturno em Médicos e Residentes de OFtalmologia
Médicos oftalmologistas e residentes trabalham sob condições de estresse durante os turnos noturnos de emergência oftalmológica. Sob a pressão do tempo, característica da urgência do atendimento, eles devem utilizar todos os seus recursos cognitivos para fazer um diagnóstico preciso e tomar decisões precisas, às vezes com atos cirúrgicos emergenciais. Além disso, na França, eles trabalham à noite, seguidos de um dia normal de trabalho, e também podem trabalhar 48 horas consecutivas durante os fins de semana, seguidos de um dia de trabalho … ou seja, 60 horas consecutivas de trabalho … Longas jornadas de trabalho com curto tempo de recuperação tem demonstrou ser um fator importante de estresse e fadiga. Mesmo que não demonstradas por oftalmologistas, essas condições de trabalho podem contribuir para sintomas de esgotamento mental e fadiga física (privação do sono), muitas vezes acompanhados de perda de motivação no trabalho. Isso pode levar a uma sensação de perda de controle do tempo; o estresse também pode distorcer a percepção do tempo e levar a ações precipitadas ou atrasos na tomada de decisões. Os efeitos combinados de estresse, sensação de perda de controle do tempo e fadiga necessariamente têm impacto no desempenho e na qualidade do trabalho, com alto risco de erro médico. Além disso, o estresse prolongado pode expor os oftalmologistas a um risco maior de múltiplas doenças, predominantemente inflamação sistêmica e doença coronariana.
A principal hipótese é que o trabalho prolongado (até 60 horas consecutivas de trabalho) pode impactar na VFC, comparativamente a um dia típico de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo JOBSTRESS.OPH foi concebido para estudar o impacto do trabalho prolongado (até 60 horas consecutivas de trabalho) na VFC, comparativamente a um dia de trabalho típico. Cada residente e/ou médico oftalmologista participa até no máximo 5 vezes. Os participantes usam um cinto de frequência cardíaca e um relógio que mede a atividade física e a condutância da pele por 34 horas seguidas. Os participantes usam apenas um monitor EEG enquanto dormem para avaliar sua qualidade. Ao final da sessão de avaliação, é realizado um teste de simulador que mimetiza as sucessivas etapas da cirurgia de catarata, bem como a realização de testes de saliva. Questionários curtos de avaliação da qualidade de vida são preenchidos no início e no final do dia, complementados por um questionário geral preenchido apenas uma vez durante o estudo.
A análise estatística será realizada usando o software Stata (v15, Stata-Corp, College Station, EUA). Os parâmetros categóricos serão descritos em termos de números e frequências, enquanto as variáveis contínuas serão expressas como média e desvio padrão ou mediana e [intervalo interquartil] de acordo com a distribuição estatística. Todos os testes estatísticos serão bilaterais e p<0,05 será considerado significativo. As representações gráficas serão apresentações completas dos resultados.
Os investigadores processam séries fisiológicas multivariadas (HRV, SC, biomarcadores) para construir um índice de estresse. Para tais séries fisiológicas multivariadas, os investigadores primeiro usam a análise de ponto de mudança em cada série univariada para obter agrupamentos com parâmetros constantes, então os investigadores usam o algoritmo de classificação nos parâmetros constantes obtidos na primeira etapa para obter diferentes classes correspondentes a diferentes níveis de estresse . Eventualmente, os investigadores obtêm a cada momento o nível de estresse e podem compará-lo com as condições ambientais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oftalmologistas definidos como médicos que concluíram o DES de oftalmologia (Diploma de estudos especializados), bem como residentes de oftalmologia definidos como residentes registrados no DES de oftalmologia que trabalharam durante o período de inclusão no departamento de oftalmologia do centro hospitalar universitário de Clermont-Ferrand.
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito para participar da pesquisa.
- Inscrição num sistema de segurança social.
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Recusa do participante em participar
- Menores de 18 anos, gestantes e lactantes, adultos protegidos (pessoas sob tutela judicial), adultos privados de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Médicos oftalmologistas e residentes
Médicos oftalmologistas e residentes serão acompanhados durante 34h, das 8h às 18h do dia seguinte, em cinco condições distintas:
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Avaliar o impacto do trabalho prolongado (até 60 horas consecutivas) nas capacidades cirúrgicas avaliadas em simulador, bem como nos marcadores de estresse (questionários, testes de saliva, condutância da pele, qualidade do sono) em comparação com um dia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante 34 horas nas cinco condições diferentes
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A VFC será explorada nos domínios do tempo e da frequência. Mudanças abruptas nos sinais da VFC serão exploradas.
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Durante 34 horas nas cinco condições diferentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança nos níveis de estresse
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de tensão usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de estresse
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de tensão usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de fadiga
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de fadiga usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de fadiga
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de fadiga usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de burnout
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de burnout usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de burnout
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de burnout usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de depressão
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de depressão usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de depressão
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de depressão usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de ansiedade usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
medida de ansiedade usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de "Suporte de controle de demanda de trabalho"
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de demanda de trabalho, controle de trabalho e níveis de suporte usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas de demanda significam um nível pior.
Pontuações mais altas de controle e suporte significam um nível melhor.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de "Suporte de controle de demanda de trabalho"
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
medida de demanda de trabalho, controle de trabalho e níveis de suporte usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas de demanda significam um nível pior.
Pontuações mais altas de controle e suporte significam um nível melhor.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de "Desequilíbrio de recompensa de esforço"
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de desequilíbrio de recompensa de esforço usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um melhor nível de resultado.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
mudança nos níveis de "Desequilíbrio de recompensa de esforço"
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de desequilíbrio de recompensa de esforço usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um melhor nível de resultado.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança nos níveis de dependência do trabalho
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de dependência de trabalho usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
mudança nos níveis de dependência do trabalho
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida de dependência de trabalho usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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mudança na qualidade do sono
Prazo: às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida da qualidade do sono usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 8h, início do acompanhamento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
mudança na qualidade do sono
Prazo: às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
|
medida da qualidade do sono usando escala analógica visual de 100 mm, de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um nível de resultado pior.
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às 18h, final do seguimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medir o cortisol
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linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva cortisol
Prazo: 24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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medir o cortisol
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24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva dheas
Prazo: linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medir em dheas
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linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva dheas
Prazo: 24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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medir em dheas
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24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medir em lgAs
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linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva lgAs
Prazo: 24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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medir em lgAs
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24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva Leptina
Prazo: linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medida em leptina
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linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva Leptina
Prazo: 24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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medida em leptina
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24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva Grelina
Prazo: linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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medir na grelina
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linha de base do procedimento de 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Biomarcadores de saliva Grelina
Prazo: 24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
|
medir na grelina
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24 horas após o início do procedimento, nas cinco diferentes condições
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Nível declarado de atividade física
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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A atividade física é avaliada com uma pergunta
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Nível de atividade física
Prazo: durante 34 horas, nas cinco diferentes condições
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A atividade física é avaliada com um acelerômetro de 3 eixos
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durante 34 horas, nas cinco diferentes condições
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Nível de sedentarismo
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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O sedentário é avaliado quanto ao tempo que passa sentado avaliado com uma questão
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Ingestão de alimentos
Prazo: 34 horas de gravação, nas cinco condições diferentes
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avaliando a ingestão alimentar com ingesta
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34 horas de gravação, nas cinco condições diferentes
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Atestado médico
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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avaliando o número de dias de ausência nos últimos 6 meses usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Altura
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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medida de altura em cm usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Peso
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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medida de peso em quilogramas usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Idade
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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medida de idade em anos usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Gênero
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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medida de gênero usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Qualificação
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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medida de qualificação usando um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Status pessoal
Prazo: uma vez às 8h no início do procedimento
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medida de status pessoal usando um questionário
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uma vez às 8h no início do procedimento
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Estilo de vida
Prazo: uma vez às 8h, no início do procedimento
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Avaliação de fatores relacionados ao estilo de vida como tabagismo, consumo de álcool e café por meio de um questionário
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uma vez às 8h, no início do procedimento
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Condutância da pele
Prazo: durante 34 horas , nas cinco diferentes condições
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medida da condutância da pele usando eletrodos de pulseira
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durante 34 horas , nas cinco diferentes condições
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Qualidade do sono
Prazo: medir por cerca de 7 horas na noite do dia de controle (sem trabalho)
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medida da qualidade do sono usando o Sleep profiler
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medir por cerca de 7 horas na noite do dia de controle (sem trabalho)
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Qualidade do sono
Prazo: medir por cerca de 7 horas durante a noite do dia de trabalho típico
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medida da qualidade do sono usando o Sleep profiler
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medir por cerca de 7 horas durante a noite do dia de trabalho típico
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Desempenho cirúrgico
Prazo: Uma vez às 18h, ao final das 34 horas de acompanhamento, nas cinco diferentes condições
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avaliando o desempenho cirúrgico usando um simulador de realidade virtual de ponta para treinamento em cirurgia intraocular
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Uma vez às 18h, ao final das 34 horas de acompanhamento, nas cinco diferentes condições
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2020 DUTHEIL 2
- 2020-A03231-38 (Outro identificador: 2020-A03231-38)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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