- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959838
TYÖSTRESSI silmälääkäreiden ja asukkaiden alalla (JOBSTRESS-OPH)
Yövuoroihin liittyvän TYÖSTRESSIN seuranta silmälääkäreillä ja asukkailla
Silmälääkärit ja asukkaat työskentelevät stressiolosuhteissa silmätautien yövuoroissa. Ajanpaineessa, joka on tyypillistä hoidon kiireellisyydelle, heidän on käytettävä kaikkia kognitiivisia resurssejaan tarkan diagnoosin tekemiseen ja tarkkojen päätösten tekemiseen, joskus myös kirurgisiin hätätoimiin. Lisäksi Ranskassa he tekevät yötyötä tavanomaisen päivätyön jälkeen, ja he voivat myös työskennellä 48 tuntia yhtäjaksoisesti viikonloppuisin, jota seuraa työpäivä … eli 60 tuntia yhtäjaksoista työtä … Pitkät työajat lyhyellä palautumisajalla on osoitettu olevan merkittävä stressin ja väsymyksen tekijä. Vaikkei silmälääkärit osoittaisikaan, nämä työolosuhteet voivat aiheuttaa henkisen uupumuksen ja fyysisen väsymyksen oireita (unipuutetta), joihin usein liittyy työmotivaation menetystä. Tämä voi johtaa ajanhallinnan menettämisen tunteeseen; stressi voi myös vääristää käsitystä ajasta ja johtaa hätiköityihin toimiin tai päätöksenteon viivästymiseen. Stressin, ajanhallinnan menettämisen ja väsymyksen yhteisvaikutukset vaikuttavat väistämättä työn suoritukseen ja työn laatuun, ja lääketieteellisten virheiden riski on suuri. Lisäksi pitkittynyt stressi voi altistaa silmälääkärit useammille sairauksille, pääasiassa systeemiselle tulehdukselle ja sepelvaltimotaudille.
Pääoletuksena on, että pitkittynyt työ (jopa 60 peräkkäistä työtuntia) voi vaikuttaa HRV:hen verrattuna tyypilliseen työpäivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOBSTRESS.OPH-protokolla on suunniteltu tutkimaan pitkittyneen työn (jopa 60 peräkkäistä työtuntia) vaikutusta HRV:hen verrattuna tyypilliseen työpäivään. Jokainen asukas ja/tai silmälääkäri osallistuu enintään 5 kertaa. Osallistujat käyttävät sykevyötä ja kelloa, joka mittaa fyysistä aktiivisuutta ja ihon johtavuutta 34 tuntia putkeen. Osallistujat käyttävät EEG-monitoria vain nukkuessaan arvioidakseen sen laatua. Arviointiistunnon lopussa suoritetaan kaihileikkauksen peräkkäisiä vaiheita jäljittelevä simulaattoritesti sekä sylkitestien suorittaminen. Lyhyet elämänlaadun arviointilomakkeet täytetään päivän alussa ja lopussa, ja niitä täydentää vain kerran tutkimuksen aikana täytettävä yleiskysely.
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata-ohjelmistolla (v15, Stata-Corp, College Station, USA). Kategoriset parametrit kuvataan lukujen ja frekvenssien avulla, kun taas jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja [kvartiilien välinen alue] tilastollisen jakauman mukaan. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja p<0,05 katsotaan merkitseväksi. Graafiset esitykset ovat täydellisiä tulosten esityksiä.
Tutkijat käsittelevät monimuuttujia fysiologisia sarjoja (HRV, SC, biomarkkerit) stressiindeksin muodostamiseksi. Tällaisissa monimuuttujaisissa fysiologisissa sarjoissa tutkijat käyttävät ensin muutospisteanalyysiä kussakin yksimuuttujasarjassa saadakseen klustereita vakioparametreilla, sitten tutkijat käyttävät luokitusalgoritmia ensimmäisessä vaiheessa saaduille vakioparametreille saadakseen eri luokkia, jotka vastaavat eri rasitustasoja. . Lopulta tutkijat saavat joka kerta selville stressin tason ja voivat verrata sitä ympäristöolosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmälääkärit, jotka on määritelty lääkäreiksi, jotka ovat suorittaneet oftalmologian DES-todistuksen (Specialized studies diploma), sekä oftalmologia-asukkaiksi, jotka on määritelty oftalmologian DES:ssä rekisteröidyksi asukkaaksi, joka työskenteli sisällyttämisjakson aikana Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalakeskuksen oftalmologian osastolla.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.
- Ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kieltäytyy osallistumasta
- Alle 18-vuotiaat lapset, raskaana olevat ja imettävät naiset, suojeltuja aikuisia (huollon oikeudessa olevia henkilöitä), vapautensa menettäneitä aikuisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Silmälääkärit ja asukkaat
Silmälääkäreitä ja asukkaita seurataan vuorokauden ympäri, klo 8-18 seuraavana päivänä viidessä eri tilanteessa:
|
Arvioi pitkittyneen työn (jopa 60 peräkkäistä tuntia) vaikutusta simulaattorilla arvioituihin leikkauskapasiteettiin sekä stressimarkkereihin (kyselylomakkeet, sylkianalyysit, ihon johtavuus, unen laatu) verrattuna normaalipäivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
HRV:tä tutkitaan aika- ja taajuusalueittain HRV-signaalien äkillisiä muutoksia tutkitaan.
|
34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
stressitason muutos
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
jännitysmitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
stressitason muutos
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
jännitysmitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
väsymystason muutos
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
väsymysmitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
väsymystason muutos
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
väsymysmitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
muutos burnout-tasoissa
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
burnout-mitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
muutos burnout-tasoissa
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
burnout-mitta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
masennustason muutos
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
masennuksen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
masennustason muutos
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
masennuksen mittaus käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
ahdistustason muutos
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
mittaa ahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
ahdistustason muutos
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
mittaa ahdistusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
muutos "Työn kysynnän ohjaustuki" -tasoissa
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työn kysyntää, työn ohjausta ja tukitasoja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat kysyntäpisteet tarkoittavat huonompaa tasoa.
Korkeammat kontrolli- ja tukipisteet tarkoittavat parempaa tasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
muutos "Työn kysynnän ohjaustuki" -tasoissa
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työn kysyntää, työn ohjausta ja tukitasoja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat kysyntäpisteet tarkoittavat huonompaa tasoa.
Korkeammat kontrolli- ja tukipisteet tarkoittavat parempaa tasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
Muutos "Poistan palkkion epätasapainon" tasoissa
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työn palkkion epätasapainoa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
Muutos "Poistan palkkion epätasapainon" tasoissa
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työn palkkion epätasapainoa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
muutos työriippuvuustasoissa
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työriippuvuutta visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
muutos työriippuvuustasoissa
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
mittaa työriippuvuutta visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
mittaa unen laatua visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 8, 34 tunnin seurannan alussa, viidessä eri tilanteessa
|
unen laadun muutos
Aikaikkuna: klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
mittaa unen laatua visuaalisella analogisella asteikolla 100 mm, 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulostasoa.
|
klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: 34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
mittaa kortisolia
|
34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit kortisoli
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
mittaa kortisolia
|
24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit dheas
Aikaikkuna: 34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
mittaa dheasilla
|
34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit dheas
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
mittaa dheasilla
|
24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: 34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
mittaa lgAs:lla
|
34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit lgAs
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
mittaa lgAs:lla
|
24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit Leptiini
Aikaikkuna: 34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
mittaa Leptiinillä
|
34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit Leptiini
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
mittaa Leptiinillä
|
24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit Ghrelin
Aikaikkuna: 34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
mittaa Ghrelinillä
|
34 tunnin toimenpiteen lähtötaso viidessä eri tilanteessa
|
Syljen biomarkkerit Ghrelin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
mittaa Ghrelinillä
|
24 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen viidessä eri tilanteessa
|
Ilmoitettu fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan yhdellä kysymyksellä
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla
|
34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
Istuvuuden taso
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Istuminen arvioidaan istumiseen käytetyn ajan perusteella yhdellä kysymyksellä
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 34 tunnin tallennus viidessä eri tilanteessa
|
ruoan saannin arvioiminen nielemällä
|
34 tunnin tallennus viidessä eri tilanteessa
|
Sairasloma
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
poissaolopäivien arvioiminen edellisen 6 kuukauden aikana kyselylomakkeella
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Korkeus
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
mittaa korkeus cm:nä kyselylomakkeella
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Paino
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
mittaa paino kilogrammoina kyselylomakkeella
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Ikä
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
mittaa ikää vuosina kyselylomakkeen avulla
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
mittaa sukupuolta kyselylomakkeella
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Pätevyys
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
pätevyyden mitta kyselylomakkeen avulla
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Henkilökohtainen tila
Aikaikkuna: kerran klo 8 toimenpiteen alussa
|
mittaa henkilökohtaista asemaa kyselylomakkeella
|
kerran klo 8 toimenpiteen alussa
|
Elämäntapa
Aikaikkuna: kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Arvioidaan kyselylomakkeella elämäntapaan liittyviä tekijöitä, kuten tupakointia, alkoholin ja kahvin kulutusta
|
kerran klo 8, toimenpiteen alussa
|
Ihon johtavuus
Aikaikkuna: 34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
mittaa ihon johtavuus rannenauhaelektrodeja käyttämällä
|
34 tunnin aikana viidessä eri olosuhteissa
|
Unen laatu
Aikaikkuna: mittaa noin 7 tuntia tarkistuspäivän yönä (ei työtä)
|
mittaa unen laatua Uniprofilerin avulla
|
mittaa noin 7 tuntia tarkistuspäivän yönä (ei työtä)
|
Unen laatu
Aikaikkuna: mittaa noin 7 tuntia tyypillisen työpäivän yön aikana
|
mittaa unen laatua Uniprofilerin avulla
|
mittaa noin 7 tuntia tyypillisen työpäivän yön aikana
|
Kirurginen suorituskyky
Aikaikkuna: Kerran klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa, viidessä eri tilanteessa
|
arvioida kirurgista suorituskykyä käyttämällä huippuluokan virtuaalitodellisuussimulaattoria silmänsisäisen kirurgian koulutukseen
|
Kerran klo 18, 34 tunnin seurannan lopussa, viidessä eri tilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2020 DUTHEIL 2
- 2020-A03231-38 (Muu tunniste: 2020-A03231-38)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikaisen työn vaikutus
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University Psychiatric Clinics BaselUniversity of BaselEi vielä rekrytointiaIhmissuhteet | Sosiaalinen dominanssi | Sosiaalinen ympäristö | Rikoslaitokset | Rikollisten kuntouttaminenSveitsi