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Une étude prospective et observationnelle des non-répondeurs aux IPP

29 mars 2019 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection chronique courante, affectant environ 20 % de la population adulte américaine. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont désormais le pilier du traitement médical des symptômes du RGO. Malgré leur efficacité, plusieurs études ont montré qu'une proportion importante de patients atteints de RGO sont soit partiels, soit non-répondeurs au traitement par IPP, définis comme des symptômes de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation non soulagés par une dose standard ou double d'un IPP pendant un minimum de temps. essai de 8 semaines. Si les symptômes du RGO persistent, d'autres tests sont nécessaires. Cette étude reflétera le contexte du monde réel pour évaluer la valeur des lignes directrices publiées qui recommandent des tests et des traitements spécifiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection chronique courante, affectant environ 20 % de la population adulte américaine. Le reflux gastro-oesophagien se caractérise par un certain nombre de symptômes, les 2 plus courants étant les brûlures d'estomac fréquentes et les régurgitations acides. Le reflux gastro-œsophagien (RGO) non traité ou sous-traité peut entraîner des complications, notamment des érosions œsophagiennes, des sténoses, un adénocarcinome œsophagien et une altération de la qualité de vie.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont désormais le pilier du traitement médical des symptômes du RGO. Malgré leur efficacité, plusieurs études ont montré qu'une proportion importante de patients atteints de RGO sont soit partiels, soit non-répondeurs au traitement par IPP, définis comme des symptômes de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation non soulagés par une dose standard ou double d'un IPP pendant un minimum de temps. essai de 8 semaines. Une revue de 19 études portant sur des patients atteints de RGO traités avec des IPP a révélé une prévalence globale de cas de non-réponse partielle et de non-réponse allant jusqu'à 45 % dans les études observationnelles. Des études non randomisées ont révélé une prévalence de 17 % lorsqu'elle est définie comme « brûlures d'estomac gênantes persistantes » et de 28 % lorsqu'elle est définie comme une régurgitation gênante, tandis que des études randomisées ont révélé des taux de prévalence de 32 % et 28 %, respectivement.

Les directives actuelles recommandent un essai de 8 semaines d'un IPP quotidien pour le traitement des symptômes considérés comme secondaires au RGO. Cependant, si les symptômes du RGO persistent malgré la prise correcte de l'IPP, des tests sont nécessaires. Les directives nationales recommandent que les patients présentant des symptômes de RGO qui ont échoué à un traitement empirique avec un IPP subissent une endoscopie haute (EGD). Cette recommandation est basée sur des données montrant que le patient ne répondant pas aux IPP peut avoir un trouble (par exemple, ulcère peptique, dyspepsie, œsophagite à éosinophiles, cancer) qui ne peut être identifié que par EGD. Pendant l'endoscopie supérieure, une capsule de pH sans fil de 48 heures peut être placée pour mesurer le reflux acide dans l'œsophage distal. Cette pratique recommandée s'est avérée rentable. Si l'étude de la capsule de pH sans fil de 48 heures documente un reflux acide pathologique, le diagnostic de reflux acide est confirmé et le patient doit reprendre un IPP avec des conseils appropriés sur la façon de prendre correctement un IPP. Faire passer le patient à un autre IPP est une stratégie raisonnable, car certains patients répondent mieux à un IPP qu'à un autre . De plus, lors de cette endoscopie index, des biopsies de l'œsophage doivent être réalisées pour exclure une œsophagite à éosinophiles.

Certains patients en pratique clinique ont déjà subi des tests en raison de leurs symptômes de RGO. Chez les patients atteints de RGO avéré (par exemple, EGD antérieur avec œsophagite de grade LA B-D, œsophage de Barrett connu, tests de pH positifs antérieurs avec ou sans traitement par IPP) qui continuent de présenter des symptômes de RGO lors d'un IPP quotidien, les directives recommandent que le test d'impédance du pH soit effectué sur un traitement quotidien par IPP. Les lignes directrices ne recommandent pas de tester sur b.i.d. Traitement par IPP, puisque la plupart des patients atteints de RGO n'ont pas besoin d'un traitement par IPP deux fois par jour. Dans cette population de patients (les non-répondeurs aux IPP avec RGO avéré), le test d'impédance-pH est préférable au test de capsule de pH sans fil de 48 heures, car le reflux non acide peut également être détecté. Pour être rentable et réduire le nombre d'EGD inutiles, si une endoscopie supérieure a été récemment réalisée, un test d'impédance-pH peut être effectué après une localisation précise du sphincter inférieur de l'œsophage à l'aide d'une manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM). Si le test d'impédance-pH est négatif (normal) lors d'un traitement quotidien par IPP, démontrant que le reflux acide est contrôlé, un deuxième diagnostic doit être envisagé (par exemple, dyspepsie fonctionnelle, gastroparésie, trouble de la motricité œsophagienne). Si la surveillance de l'impédance-pH démontre un reflux acide anormal lors d'un traitement quotidien par IPP, les directives recommandent que la dose d'IPP soit augmentée à deux fois par jour et que les symptômes soient réévalués à 8 semaines.

Les voies de traitement clinique décrites ci-dessus sont basées sur des lignes directrices nationales et sont présentées comme des normes de soins. Cependant, malgré le fait que ces lignes directrices recommandent des voies de diagnostic distinctes pour les patients qui ne répondent pas aux IPP, il existe peu de données « réelles » pour étayer ces lignes directrices et aucune information sur les résultats de ces patients qui sont traités à l'aide de ces outils de diagnostic. voies. L'objectif simple de cette étude est d'identifier le patient non-répondeur aux IPP présentant des symptômes de RGO et d'identifier et de quantifier le type, le nombre et les résultats des tests de diagnostic recommandés par les directives nationales.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes persistants de RGO malgré un traitement avec un minimum de 8 semaines d'IPP par jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Symptômes persistants de RGO après un essai d'au moins 8 semaines sur un IPP quotidien

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé
  • Chirurgie anti-reflux antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RGO non prouvé
Sujets sans test préalable, EGD antérieur normal ou œsophagite LA de grade A antérieure
Arrêtez l'IPP et programmez l'EGD avec une biopsie et un test de capsule de pH sans fil pendant 7 à 10 jours plus tard. Envisager une scintigraphie de vidange gastrique ou une manométrie œsophagienne haute résolution
Autres noms:
  • Capsule de pH sans fil
RGO éprouvé
Œsophagite LA Grade B-D, segment long de Barrett, étude antérieure de pH positif
Poursuivre l'IPP et planifier l'étude EGD et Impédance-pH sur l'IPP. Envisager une scintigraphie de vidange gastrique ou une manométrie œsophagienne haute résolution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer objectivement les non-répondeurs IPP
Délai: 8 semaines après la visite 2
Nombre de participants atteints de RGO non prouvé qui souffrent d'œsophagite par reflux et d'œsophagite à éosinophiles
8 semaines après la visite 2
Exposition à l'acide oesophagien
Délai: 8 semaines après la visite 2
Nombre et ampleur de l'exposition anormale à l'acide mesurée par pH-métrie (capsule Bravo) hors IPP.
8 semaines après la visite 2
Réponse aux différents IPP
Délai: 8 semaines après la visite 2
Pourcentage de patients atteints de RGO qui échouent à la thérapie IPP standard, comme documenté par le test de capsule de pH sans fil, qui répondent ensuite à un IPP alternatif
8 semaines après la visite 2
Documenter la quantité d'acide œsophagien et d'exposition non acide chez le patient non-répondeur aux IPP avec un RGO avéré
Délai: 8 semaines après la visite 2
Quantité d'exposition acide et non acide chez les patients qui ne répondent pas aux IPP et qui présentent un RGO avéré, telle que mesurée par un test d'impédance-pH lors d'un traitement quotidien par IPP.
8 semaines après la visite 2
Déterminer le type, la fréquence et l'étendue des troubles de la motilité œsophagienne
Délai: 8 semaines après la visite 2
Déterminer le type, la fréquence et l'étendue des troubles de la motilité œsophagienne à l'aide de la HREM (manométrie œsophagienne à haute résolution) chez les patients présentant des symptômes persistants de RGO malgré un traitement par IPP
8 semaines après la visite 2
Indice de dyspepsie de Nepean
Délai: 8 semaines après la visite 2
À l'aide d'un questionnaire validé, déterminer la prévalence et la gravité de la dyspepsie fonctionnelle chez les patients présentant des symptômes de RGO à l'aide de l'indice de dyspepsie de Nepean.
8 semaines après la visite 2
Corréler les symptômes subjectifs du RGO avec des preuves objectives de reflux acide
Délai: 8 semaines après la visite 2
Comparaison du RGO symptomatique basée sur un questionnaire validé RGO-Q et des tests de pH
8 semaines après la visite 2
Évaluer les symptômes qui se chevauchent de la dysphagie et du RGO
Délai: 8 semaines après la visite 2
Évaluer les symptômes de dysphagie qui se chevauchent chez les patients présentant des symptômes de RGO qui ne répondent pas au traitement empirique par IPP à l'aide d'un questionnaire validé sur la dysphagie.
8 semaines après la visite 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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