- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03282084
Une étude prospective et observationnelle des non-répondeurs aux IPP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une affection chronique courante, affectant environ 20 % de la population adulte américaine. Le reflux gastro-oesophagien se caractérise par un certain nombre de symptômes, les 2 plus courants étant les brûlures d'estomac fréquentes et les régurgitations acides. Le reflux gastro-œsophagien (RGO) non traité ou sous-traité peut entraîner des complications, notamment des érosions œsophagiennes, des sténoses, un adénocarcinome œsophagien et une altération de la qualité de vie.
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont désormais le pilier du traitement médical des symptômes du RGO. Malgré leur efficacité, plusieurs études ont montré qu'une proportion importante de patients atteints de RGO sont soit partiels, soit non-répondeurs au traitement par IPP, définis comme des symptômes de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation non soulagés par une dose standard ou double d'un IPP pendant un minimum de temps. essai de 8 semaines. Une revue de 19 études portant sur des patients atteints de RGO traités avec des IPP a révélé une prévalence globale de cas de non-réponse partielle et de non-réponse allant jusqu'à 45 % dans les études observationnelles. Des études non randomisées ont révélé une prévalence de 17 % lorsqu'elle est définie comme « brûlures d'estomac gênantes persistantes » et de 28 % lorsqu'elle est définie comme une régurgitation gênante, tandis que des études randomisées ont révélé des taux de prévalence de 32 % et 28 %, respectivement.
Les directives actuelles recommandent un essai de 8 semaines d'un IPP quotidien pour le traitement des symptômes considérés comme secondaires au RGO. Cependant, si les symptômes du RGO persistent malgré la prise correcte de l'IPP, des tests sont nécessaires. Les directives nationales recommandent que les patients présentant des symptômes de RGO qui ont échoué à un traitement empirique avec un IPP subissent une endoscopie haute (EGD). Cette recommandation est basée sur des données montrant que le patient ne répondant pas aux IPP peut avoir un trouble (par exemple, ulcère peptique, dyspepsie, œsophagite à éosinophiles, cancer) qui ne peut être identifié que par EGD. Pendant l'endoscopie supérieure, une capsule de pH sans fil de 48 heures peut être placée pour mesurer le reflux acide dans l'œsophage distal. Cette pratique recommandée s'est avérée rentable. Si l'étude de la capsule de pH sans fil de 48 heures documente un reflux acide pathologique, le diagnostic de reflux acide est confirmé et le patient doit reprendre un IPP avec des conseils appropriés sur la façon de prendre correctement un IPP. Faire passer le patient à un autre IPP est une stratégie raisonnable, car certains patients répondent mieux à un IPP qu'à un autre . De plus, lors de cette endoscopie index, des biopsies de l'œsophage doivent être réalisées pour exclure une œsophagite à éosinophiles.
Certains patients en pratique clinique ont déjà subi des tests en raison de leurs symptômes de RGO. Chez les patients atteints de RGO avéré (par exemple, EGD antérieur avec œsophagite de grade LA B-D, œsophage de Barrett connu, tests de pH positifs antérieurs avec ou sans traitement par IPP) qui continuent de présenter des symptômes de RGO lors d'un IPP quotidien, les directives recommandent que le test d'impédance du pH soit effectué sur un traitement quotidien par IPP. Les lignes directrices ne recommandent pas de tester sur b.i.d. Traitement par IPP, puisque la plupart des patients atteints de RGO n'ont pas besoin d'un traitement par IPP deux fois par jour. Dans cette population de patients (les non-répondeurs aux IPP avec RGO avéré), le test d'impédance-pH est préférable au test de capsule de pH sans fil de 48 heures, car le reflux non acide peut également être détecté. Pour être rentable et réduire le nombre d'EGD inutiles, si une endoscopie supérieure a été récemment réalisée, un test d'impédance-pH peut être effectué après une localisation précise du sphincter inférieur de l'œsophage à l'aide d'une manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM). Si le test d'impédance-pH est négatif (normal) lors d'un traitement quotidien par IPP, démontrant que le reflux acide est contrôlé, un deuxième diagnostic doit être envisagé (par exemple, dyspepsie fonctionnelle, gastroparésie, trouble de la motricité œsophagienne). Si la surveillance de l'impédance-pH démontre un reflux acide anormal lors d'un traitement quotidien par IPP, les directives recommandent que la dose d'IPP soit augmentée à deux fois par jour et que les symptômes soient réévalués à 8 semaines.
Les voies de traitement clinique décrites ci-dessus sont basées sur des lignes directrices nationales et sont présentées comme des normes de soins. Cependant, malgré le fait que ces lignes directrices recommandent des voies de diagnostic distinctes pour les patients qui ne répondent pas aux IPP, il existe peu de données « réelles » pour étayer ces lignes directrices et aucune information sur les résultats de ces patients qui sont traités à l'aide de ces outils de diagnostic. voies. L'objectif simple de cette étude est d'identifier le patient non-répondeur aux IPP présentant des symptômes de RGO et d'identifier et de quantifier le type, le nombre et les résultats des tests de diagnostic recommandés par les directives nationales.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé
- Symptômes persistants de RGO après un essai d'au moins 8 semaines sur un IPP quotidien
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé
- Chirurgie anti-reflux antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RGO non prouvé
Sujets sans test préalable, EGD antérieur normal ou œsophagite LA de grade A antérieure
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Arrêtez l'IPP et programmez l'EGD avec une biopsie et un test de capsule de pH sans fil pendant 7 à 10 jours plus tard.
Envisager une scintigraphie de vidange gastrique ou une manométrie œsophagienne haute résolution
Autres noms:
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RGO éprouvé
Œsophagite LA Grade B-D, segment long de Barrett, étude antérieure de pH positif
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Poursuivre l'IPP et planifier l'étude EGD et Impédance-pH sur l'IPP.
Envisager une scintigraphie de vidange gastrique ou une manométrie œsophagienne haute résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer objectivement les non-répondeurs IPP
Délai: 8 semaines après la visite 2
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Nombre de participants atteints de RGO non prouvé qui souffrent d'œsophagite par reflux et d'œsophagite à éosinophiles
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8 semaines après la visite 2
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Exposition à l'acide oesophagien
Délai: 8 semaines après la visite 2
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Nombre et ampleur de l'exposition anormale à l'acide mesurée par pH-métrie (capsule Bravo) hors IPP.
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8 semaines après la visite 2
|
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Réponse aux différents IPP
Délai: 8 semaines après la visite 2
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Pourcentage de patients atteints de RGO qui échouent à la thérapie IPP standard, comme documenté par le test de capsule de pH sans fil, qui répondent ensuite à un IPP alternatif
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8 semaines après la visite 2
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Documenter la quantité d'acide œsophagien et d'exposition non acide chez le patient non-répondeur aux IPP avec un RGO avéré
Délai: 8 semaines après la visite 2
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Quantité d'exposition acide et non acide chez les patients qui ne répondent pas aux IPP et qui présentent un RGO avéré, telle que mesurée par un test d'impédance-pH lors d'un traitement quotidien par IPP.
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8 semaines après la visite 2
|
|
Déterminer le type, la fréquence et l'étendue des troubles de la motilité œsophagienne
Délai: 8 semaines après la visite 2
|
Déterminer le type, la fréquence et l'étendue des troubles de la motilité œsophagienne à l'aide de la HREM (manométrie œsophagienne à haute résolution) chez les patients présentant des symptômes persistants de RGO malgré un traitement par IPP
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8 semaines après la visite 2
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Indice de dyspepsie de Nepean
Délai: 8 semaines après la visite 2
|
À l'aide d'un questionnaire validé, déterminer la prévalence et la gravité de la dyspepsie fonctionnelle chez les patients présentant des symptômes de RGO à l'aide de l'indice de dyspepsie de Nepean.
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8 semaines après la visite 2
|
|
Corréler les symptômes subjectifs du RGO avec des preuves objectives de reflux acide
Délai: 8 semaines après la visite 2
|
Comparaison du RGO symptomatique basée sur un questionnaire validé RGO-Q et des tests de pH
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8 semaines après la visite 2
|
|
Évaluer les symptômes qui se chevauchent de la dysphagie et du RGO
Délai: 8 semaines après la visite 2
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Évaluer les symptômes de dysphagie qui se chevauchent chez les patients présentant des symptômes de RGO qui ne répondent pas au traitement empirique par IPP à l'aide d'un questionnaire validé sur la dysphagie.
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8 semaines après la visite 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Richter JE. How to manage refractory GERD. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;4(12):658-64. doi: 10.1038/ncpgasthep0979.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Dickman R, Boaz M, Aizic S, Beniashvili Z, Fass R, Niv Y. Comparison of clinical characteristics of patients with gastroesophageal reflux disease who failed proton pump inhibitor therapy versus those who fully responded. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Oct;17(4):387-94. doi: 10.5056/jnm.2011.17.4.387. Epub 2011 Oct 31.
- Lee WC, Yeh YC, Lacy BE, Pandolfino JE, Brill JV, Weinstein ML, Carlson AM, Williams MJ, Wittek MR, Pashos CL. Timely confirmation of gastro-esophageal reflux disease via pH monitoring: estimating budget impact on managed care organizations. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1317-27. doi: 10.1185/030079908x280680. Epub 2008 Mar 27.
- Miller SM, Goldstein JL, Gerson LB. Cost-effectiveness model of endoscopic biopsy for eosinophilic esophagitis in patients with refractory GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1439-45. doi: 10.1038/ajg.2011.94. Epub 2011 Mar 29.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D17109
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