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Un modèle de prédiction de la récupération hématologique après une chimiothérapie à haute dose dans une tumeur solide pédiatrique

7 septembre 2021 mis à jour par: Samsung Medical Center

Un modèle de prédiction de la récupération hématologique après une chimiothérapie à haute dose dans les tumeurs solides pédiatriques : collecte de données et validation du modèle

Cette étude vise à comparer et à évaluer les valeurs prédites des participants, et l'algorithme a prédit les valeurs des périodes de réduction du niveau ANC après une chimiothérapie à haute capacité chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides. Les participants sont des pédiatres qui participent volontairement à cette étude et consentent à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs solides, la chimiothérapie pour un traitement radical est généralement basée sur la surveillance des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes avec des tests sanguins répétés pendant le traitement en raison d'une dépression de la moelle osseuse.

Une hémoculture précoce et des antibiotiques intraveineux expérientiels sont nécessaires pour prévenir la progression vers une septicémie si la fièvre ou d'autres signes d'infection s'accompagnent d'une diminution du nombre absolu de neutrophiles (ANC) en dessous de 500/mm3. De plus, des transfusions sanguines répétées sont nécessaires pour maintenir les niveaux appropriés constants en fonction des symptômes cliniques de réduction plaquettaire ou d'anémie.

En particulier, dans le cas d'une chimiothérapie à haute dose menée sur des tumeurs à haut risque, les médicaments anticancéreux sont administrés au-delà de la dose attendue pour récupérer la fonction naturelle de la moelle osseuse afin d'améliorer les performances de traitement des tumeurs répondant à la chimiothérapie. De plus, il est difficile de récupérer naturellement après une chimiothérapie à haute dose afin que les cellules souches hématopoïétiques avancées collectées soient implantées chez le patient pour soutenir la récupération du niveau ANC.

Cependant, malgré la transplantation de ces cellules souches auto-hématopoïétiques, certains patients ont besoin de transfusions sanguines continues à long terme en raison d'une récupération hématologique retardée et peuvent nécessiter une hospitalisation à long terme pour traiter les infections et les complications associées.

Le chercheur a développé un modèle qui peut prédire la suppression et la récupération hématologique de la moelle osseuse après des médicaments anticancéreux de grande capacité en analysant des tests sanguins et des transfusions sanguines à plusieurs reprises à partir du diagnostic de tumeurs solides pédiatriques après une chimiothérapie de grande capacité collectée de 2000 à 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

un médecin qui travaille au Samsung Medical Center en tant que pédiatre

La description

Critère d'intégration:

  • médecin qui travaille au Samsung Medical Center en tant que pédiatre
  • Une personne qui accepte volontairement de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne sont pas d'accord avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Médecins pédiatres

Interventions assignées

  1. Prédiction de la première date de la période de récupération avec des données fournies sur la chimiothérapie des patients pédiatriques ayant diagnostiqué une tumeur solide au centre médical Samsung au cours de la période 2010-2018
  2. Voit le résultat de l'algorithme de prédiction.
  3. Modifiez ou conservez leurs valeurs de prédiction.
  4. Participer aux questionnaires d'utilisabilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de l'algorithme
Délai: Cet essai clinique est mené en une journée et l'enquête est menée après avoir terminé le test en utilisant les données de 99 patients pédiatriques.

le résultat principal est la différence entre le résultat de l'algorithme et les valeurs de prédiction des médecins.

nombre total de patients pédiatriques ayant effectué une chimiothérapie et une chimiothérapie à haute capacité au Samsung Medical Center en 2019-2020 - (Exclusion telle que données insuffisantes ou décès) +10 questions de contrôle de fiabilité qui devraient être d'environ 100 questions Le test basé sur des données consistant en du sang les résultats des tests d'environ 100 patients, est enregistré en prévision de la première date (date de récupération) d'un jour où les niveaux de NAN supérieurs à 500 durent plus de 3 jours.
Cet essai clinique est mené en une journée et l'enquête est menée après avoir terminé le test en utilisant les données de 99 patients pédiatriques.
Une étude quantitative sur l'utilisabilité
Délai: Cet essai clinique est mené en une journée et l'enquête est menée après avoir terminé le test en utilisant les données de 99 patients pédiatriques.

Nous aimerions poser 17 questions pour identifier les pensées de l'utilisateur sur l'IA et comment elles affectent le changement d'opinion. Les exemples suivants sont les suivants :

Vous pensez pouvoir vous adapter facilement aux nouvelles technologies ou programmes ? Dans votre travail, valorisez-vous les pensées et les expériences subjectives par rapport aux opinions des autres ? Avez-vous tendance à parcourir les informations en ligne lorsque vous prenez des décisions au travail ? En dehors de cette étude, êtes-vous positif quant à l'utilisation de modèles prédictifs dans les essais cliniques ? Pensez-vous que les éléments et les informations contenus dans les données fournies sont suffisants pour prédire les valeurs que vous souhaitez prédire ?
Cet essai clinique est mené en une journée et l'enquête est menée après avoir terminé le test en utilisant les données de 99 patients pédiatriques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (RÉEL)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02-059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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