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Um Modelo de Previsão de Recuperação Hematológica Após Quimioterapia de Altas Doses em Tumores Sólidos Pediátricos

7 de setembro de 2021 atualizado por: Samsung Medical Center

Um Modelo de Previsão de Recuperação Hematológica Após Quimioterapia de Altas Doses em Tumores Sólidos Pediátricos: Coleta de Dados e Validação do Modelo

Este estudo tem como objetivo comparar e avaliar os valores previstos dos participantes e os valores previstos pelo algoritmo dos períodos de redução do nível de CAN após quimioterapia de alta capacidade em pacientes pediátricos com tumor sólido. Os participantes são pediatras que voluntariamente participam deste estudo e consentem com este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em pacientes pediátricos com tumores sólidos, a quimioterapia para tratamento radical geralmente se baseia no monitoramento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas com exames de sangue repetidos durante o tratamento devido à depressão da medula óssea.

Hemocultura precoce e antibióticos intravenosos experimentais são necessários para prevenir a progressão para sepse se a febre ou outros sinais de infecção forem acompanhados por uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 500/mm3. Além disso, transfusões de sangue repetidas são necessárias para manter os níveis apropriados constantes dependendo dos sintomas clínicos na redução de plaquetas ou anemia.

Em particular, no caso de quimioterapia de alta dose realizada em tumores de alto risco, as drogas anticancerígenas são administradas na dose esperada para recuperar a função natural da medula óssea para melhorar o desempenho do tratamento de tumores que respondem à quimioterapia. Além disso, é um desafio recuperar naturalmente após a quimioterapia de alta dose, de modo que as células-tronco hematopoiéticas coletadas sejam implantadas no paciente para apoiar a recuperação do nível de ANC.

No entanto, apesar do transplante dessas células-tronco auto-hematopoiéticas, alguns pacientes precisam de transfusões sanguíneas contínuas de longo prazo devido à recuperação hematológica retardada e podem precisar de hospitalização de longo prazo para tratar infecções e complicações concomitantes.

O pesquisador desenvolveu um modelo que pode prever a supressão e a recuperação hematológica da medula óssea após drogas anticancerígenas de alta capacidade, analisando repetidamente exames de sangue e transfusões de sangue a partir do diagnóstico de tumores sólidos pediátricos após quimioterapia de alta capacidade coletada de 2000 a 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

um médico que trabalha no Samsung Medical Center como médico pediatra

Descrição

Critério de inclusão:

  • médico que trabalha no Samsung Medical Center como médico pediatra
  • Uma pessoa que voluntariamente concorda em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que discordam do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Médicos pediatras

Intervenções atribuídas

  1. Previsão da primeira data do período de recuperação com dados fornecidos sobre quimioterapia de pacientes pediátricos que diagnosticaram tumor sólido no centro médico da Samsung durante 2010-2018
  2. Vê o resultado do algoritmo de previsão.
  3. Altere ou mantenha seus valores de previsão.
  4. Participe dos questionários de usabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão do algoritmo
Prazo: Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.

resultado primário é a diferença entre o resultado do algoritmo e os valores de previsão dos médicos.

número total de pacientes pediátricos que realizaram quimioterapia e quimioterapia de alta capacidade no Samsung Medical Center em 2019-2020 - (Exclusão como dados insuficientes ou morte) +10 perguntas de verificação de confiabilidade esperadas em aproximadamente 100 perguntas O teste baseado em dados que consistem em sangue resultados de testes de aproximadamente 100 pacientes, é registrado em antecipação à primeira data (data de recuperação) de um dia em que os níveis de ANC acima de 500 duram mais de 3 dias.

Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.
Um estudo quantitativo sobre usabilidade
Prazo: Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.

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Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02-059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Pediátrico

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