- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024331
Um Modelo de Previsão de Recuperação Hematológica Após Quimioterapia de Altas Doses em Tumores Sólidos Pediátricos
Um Modelo de Previsão de Recuperação Hematológica Após Quimioterapia de Altas Doses em Tumores Sólidos Pediátricos: Coleta de Dados e Validação do Modelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes pediátricos com tumores sólidos, a quimioterapia para tratamento radical geralmente se baseia no monitoramento de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas com exames de sangue repetidos durante o tratamento devido à depressão da medula óssea.
Hemocultura precoce e antibióticos intravenosos experimentais são necessários para prevenir a progressão para sepse se a febre ou outros sinais de infecção forem acompanhados por uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) abaixo de 500/mm3. Além disso, transfusões de sangue repetidas são necessárias para manter os níveis apropriados constantes dependendo dos sintomas clínicos na redução de plaquetas ou anemia.
Em particular, no caso de quimioterapia de alta dose realizada em tumores de alto risco, as drogas anticancerígenas são administradas na dose esperada para recuperar a função natural da medula óssea para melhorar o desempenho do tratamento de tumores que respondem à quimioterapia. Além disso, é um desafio recuperar naturalmente após a quimioterapia de alta dose, de modo que as células-tronco hematopoiéticas coletadas sejam implantadas no paciente para apoiar a recuperação do nível de ANC.
No entanto, apesar do transplante dessas células-tronco auto-hematopoiéticas, alguns pacientes precisam de transfusões sanguíneas contínuas de longo prazo devido à recuperação hematológica retardada e podem precisar de hospitalização de longo prazo para tratar infecções e complicações concomitantes.
O pesquisador desenvolveu um modelo que pode prever a supressão e a recuperação hematológica da medula óssea após drogas anticancerígenas de alta capacidade, analisando repetidamente exames de sangue e transfusões de sangue a partir do diagnóstico de tumores sólidos pediátricos após quimioterapia de alta capacidade coletada de 2000 a 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médico que trabalha no Samsung Medical Center como médico pediatra
- Uma pessoa que voluntariamente concorda em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que discordam do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Médicos pediatras
Intervenções atribuídas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão do algoritmo
Prazo: Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.
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resultado primário é a diferença entre o resultado do algoritmo e os valores de previsão dos médicos. número total de pacientes pediátricos que realizaram quimioterapia e quimioterapia de alta capacidade no Samsung Medical Center em 2019-2020 - (Exclusão como dados insuficientes ou morte) +10 perguntas de verificação de confiabilidade esperadas em aproximadamente 100 perguntas O teste baseado em dados que consistem em sangue resultados de testes de aproximadamente 100 pacientes, é registrado em antecipação à primeira data (data de recuperação) de um dia em que os níveis de ANC acima de 500 duram mais de 3 dias. |
Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.
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Um estudo quantitativo sobre usabilidade
Prazo: Este ensaio clínico é realizado em um dia, e a pesquisa é realizada após a conclusão do teste usando dados de 99 pacientes pediátricos.
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