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Facteur de croissance des fibroblastes 23 dans l'insuffisance respiratoire chronique (EFIC-RES)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Exploration du rôle du facteur de croissance fibroblastique intact 23 et de son fragment C-terminal dans l'insuffisance respiratoire chronique"

Le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) est une hormone clé du métabolisme minéral produite dans l'os et agissant sur le rein pour abaisser la phosphatémie. Le FGF23 est sujet à un clivage protéolytique inactivant qui se traduit par la présence de fragments C-terminaux et N-terminaux décrits jusqu'ici comme inactifs.

Nous avons récemment montré une augmentation du FGF23Ct chez les patients drépanocytaires, son association avec la masse ventriculaire gauche ainsi qu'un effet pro-hypertrophique direct du FGF23Ct sur les cardiomyocytes de rat. Les données de la littérature suggèrent que l'hypoxie (liée ou non à l'anémie) est responsable d'une augmentation de la production et du clivage du FGF23, soit via le facteur inductible par l'hypoxie (HIF1α), soit via l'augmentation de l'érythropoïétine (EPO).

Nous émettons l'hypothèse que le rapport FGF23Ct / FGF23i est augmenté en réponse à l'hypoxie tissulaire chronique, en l'absence d'anémie, chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique (IRC) soit en raison d'une réponse directe à l'hypoxie via la stimulation de HIF1α, soit indirectement via le augmentation de la concentration circulante d'EPO. Cette élévation, si elle est prouvée, pourrait contribuer au risque accru de maladie cardiaque observé dans certaines populations d'IRC.

Nous proposons de tester cette hypothèse en dosant FGF23Ct et FGF23i dans une cohorte de patients adultes atteints d'IRC avant et après initiation de l'oxygénothérapie.

L'objet de la présente étude est d'étudier le rapport FGF23Ct/FGF23i chez des patients incidents présentant une IRC non traitée ainsi que les modifications de ce rapport sous oxygénothérapie et d'étudier les corrélations entre FGF23Ct et FGF23 et i) la saturation en oxygène et PaO2 ii) paramètres échocardiographiques et iii) concentrations d'EPO.

Trois visites sont prévues : à l'inclusion (avant le début de l'oxygénothérapie), et deux visites après le début de l'oxygénothérapie, à 3 mois (M3) et à 12 mois (M12).

Pour chaque visite, les données anthropométriques et cliniques, les traitements et les résultats biologiques seront collectés. Le FGF23 intact, le FGF23 C-terminal et l'érythropoïétine seront mesurés. Une échographie cardiaque sera réalisée au départ et à M12.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients adultes atteints d'insuffisance respiratoire chronique non traitée avec une indication à l'oxygénothérapie et indemnes d'insuffisance rénale chronique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient informé et non opposé à participer à la recherche
  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance respiratoire chronique sévère définie par une PaO2 < 60 mmHg, quelle qu'en soit la cause, et justifiant la mise en place d'une oxygénothérapie au long cours
  • Pas encore traité ou avec arrêt de l'oxygénothérapie depuis au moins 6 semaines
  • Être affilié à un régime de sécurité sociale ou être bénéficiaire d'un tel régime
  • Être capable de comprendre l'intérêt et les contraintes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de l'insuffisance respiratoire dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Maladie rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé par CKD-EPI <60 mL/min/1,73m2
  • Anémie à l'inclusion quelle qu'en soit la cause (drépanocytose, thalassémie, anémie hémolytique, carence chronique en fer, autres)
  • Grossesse
  • Femmes qui allaitent
  • Participation simultanée à un autre essai thérapeutique
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient sous aide médicale du gouvernement français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients incidents avec insuffisance respiratoire chronique
patients adultes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique non traitée
Autre: Dosage
Évaluation du taux circulant de FGF23 C-terminal (FGF23Ct), du taux de FGF23 intact circulant (FGF23i) et de l'érythropoïétine
Autre: Échographie cardiaque
12 mois après l'inscription du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
circulant C-terminal FGF23 (FGF23Ct)
Délai: à l'inclusion (avant oxygénothérapie)
Méthode ELISA
à l'inclusion (avant oxygénothérapie)
FGF23 intact circulant (FGF23i)
Délai: à l'inclusion (avant oxygénothérapie)
Méthode ELISA
à l'inclusion (avant oxygénothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FGF23Ct circulant
Délai: au mois 3 et au mois 12
Méthode ELISA
au mois 3 et au mois 12
circulant FGF23i
Délai: au mois 3 et au mois 12
Méthode ELISA
au mois 3 et au mois 12
érythropoïétine circulante
Délai: à l'inclusion, mois 3 et mois 12
Méthode ELISA
à l'inclusion, mois 3 et mois 12
saturation artérielle en O2
Délai: à l'inclusion, mois 3 (sans et avec 02 thérapie) et mois 12 (sans et avec 02 thérapie)
évaluée à l'aide d'un prélèvement artériel
à l'inclusion, mois 3 (sans et avec 02 thérapie) et mois 12 (sans et avec 02 thérapie)
PaO2 (pression artérielle partielle en oxygène)
Délai: à l'inclusion, mois 3 (sans et avec 02 thérapie) et mois 12 (sans et avec 02 thérapie)
évaluée à l'aide d'un prélèvement artériel
à l'inclusion, mois 3 (sans et avec 02 thérapie) et mois 12 (sans et avec 02 thérapie)
Évaluation de la fonction systolique
Délai: à l'inclusion et au 12ème mois
fraction d'éjection ventriculaire gauche évaluée par échographie cardiaque
à l'inclusion et au 12ème mois
masse ventriculaire gauche indexée pour la surface corporelle
Délai: à l'inclusion et au 12ème mois
à l'aide d'une échographie cardiaque
à l'inclusion et au 12ème mois
Évaluation de la fonction diastolique
Délai: à l'inclusion et au 12ème mois
Enregistrement du flux de remplissage mitral par échographie cardiaque
à l'inclusion et au 12ème mois
Évaluation de la pression artérielle pulmonaire
Délai: à l'inclusion et au 12ème mois

avec mesure, par échographie cardiaque, de

  • La Vmax du débit de l'insuffisance tricuspide qui donne le gradient systolique ventricule cardiaque droit/oreillette cardiaque droite
  • Et le diamètre de la veine cave inférieure
à l'inclusion et au 12ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Fondation Université de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie COURBEBAISSE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201305
  • 2020-A02607-32 (Autre identifiant: ID-RCB Number - ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée.

Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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