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Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 bei chronischer Ateminsuffizienz (EFIC-RES)

14. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Untersuchung der Rolle des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 und seines C-terminalen Fragments bei chronischer Ateminsuffizienz“

Der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) ist ein Schlüsselhormon des Mineralstoffwechsels, das im Knochen produziert wird und auf die Niere einwirkt, um die Phosphatämie zu senken. FGF23 unterliegt einer inaktivierenden proteolytischen Spaltung, die zur Anwesenheit von C-terminalen und N-terminalen Fragmenten führt, die zuvor als inaktiv beschrieben wurden.

Wir haben kürzlich einen Anstieg von FGF23Ct bei Sichelzellpatienten, seine Assoziation mit linksventrikulärer Masse sowie eine direkte, prohypertrophe Wirkung von FGF23Ct auf Kardiomyozyten von Ratten gezeigt. Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Hypoxie (verbunden oder nicht mit Anämie) für einen Anstieg der Produktion und Spaltung von FGF23 verantwortlich ist, entweder über den Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF1α) oder über den Anstieg von Erythropoietin (EPO).

Wir stellen die Hypothese auf, dass das FGF23Ct/FGF23i-Verhältnis als Reaktion auf chronische Gewebehypoxie ohne Anämie bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz (CRF) erhöht ist, entweder aufgrund einer direkten Reaktion auf Hypoxie über die Stimulation von HIF1α oder indirekt über die Erhöhung der zirkulierenden EPO-Konzentration. Diese Erhöhung könnte, falls nachgewiesen, zu dem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen beitragen, das in einigen CNI-Populationen beobachtet wird.

Wir schlagen vor, diese Hypothese zu testen, indem wir FGF23Ct und FGF23i in einer Kohorte von erwachsenen CNI-Patienten vor und nach Beginn der Sauerstofftherapie testen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, das FGF23Ct/FGF23i-Verhältnis bei inzidenten Patienten mit unbehandelter CNI sowie die Veränderungen dieses Verhältnisses unter Sauerstofftherapie zu untersuchen und die Korrelationen zwischen FGF23Ct und FGF23 und i) Sauerstoffsättigung und zu untersuchen PaO2 ii) echokardiographische Parameter und iii) EPO-Konzentrationen.

Drei Besuche sind geplant: Baseline (vor Beginn der Sauerstofftherapie) und zwei Besuche nach Beginn der Sauerstofftherapie, nach 3 Monaten (M3) und nach 12 Monaten (M12).

Bei jedem Besuch werden anthropometrische und klinische Daten, Behandlungs- und biologische Ergebnisse erhoben. FGF23 intakt, FGF23 C-terminal und Erythropoietin werden gemessen. Ein Herzultraschall wird zu Studienbeginn und bei M12 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit unbehandelter chronischer Atemwegserkrankung mit Indikation zur Sauerstofftherapie und frei von chronischer Nierenerkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist informiert und lehnt die Teilnahme an der Studie nicht ab
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwere chronische respiratorische Insuffizienz, definiert durch PaO2 < 60 mmHg, unabhängig von der Ursache, die den Beginn einer Langzeit-Sauerstofftherapie rechtfertigt
  • Noch nicht behandelt oder mit Unterbrechung der Sauerstofftherapie für mindestens 6 Wochen
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems sein oder Begünstigter eines solchen Systems sein
  • In der Lage sein, das Interesse und die Zwänge des Studiums zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation der Ateminsuffizienz in den 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR), geschätzt durch CKD-EPI <60 ml / min / 1,73 m2
  • Anämie zum Zeitpunkt der Aufnahme unabhängig von der Ursache (Sichelzellenanämie, Thalassämie, hämolytische Anämie, chronischer Eisenmangel, andere)
  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient unter medizinischer Hilfe der französischen Regierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorfallpatienten mit chronischer Ateminsuffizienz
erwachsene Patienten mit unbehandelter chronischer Ateminsuffizienz
Sonstiges: Dosierung
Bewertung der zirkulierenden C-terminalen FGF23 (FGF23Ct)-Rate, zirkulierenden intakten FGF23 (FGF23i)-Rate und Erythropoietin
Sonstiges: Echographie des Herzens
12 Monate nach Patientenaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierendes C-terminales FGF23 (FGF23Ct)
Zeitfenster: bei Einschluss (vor Sauerstofftherapie)
ELISA-Methode
bei Einschluss (vor Sauerstofftherapie)
zirkulierendes intaktes FGF23 (FGF23i)
Zeitfenster: bei Einschluss (vor Sauerstofftherapie)
ELISA-Methode
bei Einschluss (vor Sauerstofftherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zirkulierendes FGF23Ct
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 12
ELISA-Methode
in Monat 3 und Monat 12
zirkulierendes FGF23i
Zeitfenster: in Monat 3 und Monat 12
ELISA-Methode
in Monat 3 und Monat 12
zirkulierendes Erythropoetin
Zeitfenster: bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 12
ELISA-Methode
bei Aufnahme, Monat 3 und Monat 12
arterielle O2-Sättigung
Zeitfenster: bei Einschluss, 3. Monat (ohne und mit 02-Therapie) und 12. Monat (ohne und mit 02-Therapie)
anhand einer arteriellen Probenahme beurteilt
bei Einschluss, 3. Monat (ohne und mit 02-Therapie) und 12. Monat (ohne und mit 02-Therapie)
PaO2 (arterieller Sauerstoffpartialdruck)
Zeitfenster: bei Einschluss, 3. Monat (ohne und mit 02-Therapie) und 12. Monat (ohne und mit 02-Therapie)
anhand einer arteriellen Probenahme beurteilt
bei Einschluss, 3. Monat (ohne und mit 02-Therapie) und 12. Monat (ohne und mit 02-Therapie)
Beurteilung der systolischen Funktion
Zeitfenster: bei Aufnahme und Monat 12
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, beurteilt mittels Herzultraschall
bei Aufnahme und Monat 12
linksventrikuläre Masse, indiziert für die Körperoberfläche
Zeitfenster: bei Aufnahme und Monat 12
mittels Herzultraschall
bei Aufnahme und Monat 12
Beurteilung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: bei Aufnahme und Monat 12
Aufzeichnung des Mitralfüllungsflusses mittels Herzultraschall
bei Aufnahme und Monat 12
Beurteilung des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: bei Aufnahme und Monat 12

mit Maß, unter Verwendung des Herzultraschalls, von

  • Der Vmax des Trikuspidalinsuffizienzflusses, der den systolischen Gradienten rechter Herzventrikel/rechter Herzvorhof angibt
  • Und der Durchmesser der unteren Hohlvene
bei Aufnahme und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fondation Université de Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Marie COURBEBAISSE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201305
  • 2020-A02607-32 (Andere Kennung: ID-RCB Number - ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen respektieren. Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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