- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278689
Alimentation jéjunale par tube gastrojéjunal dans le reflux gastro-oesophagien réfractaire (ReJej)
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'enfant peut être sévère et entraîner de multiples complications, vertiges, œsophagite, insuffisance respiratoire ou infections ORL.
En cas de résistance au traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), les traitements alternatifs incluent la chirurgie anti-reflux ou le jeûne associé à une nutrition parentérale. L'utilisation de sondes gastro-intestinales (GJT) est relativement récente. Son objectif est de permettre une alimentation jéjunale directe, limitant ainsi le risque de reflux gastro-oesophagien (RGO) sévère. L'alimentation jéjunale par GJT a été comparée aux techniques chirurgicales sans trouver de supériorité. Cependant, le risque de récidive du RGO semble être plus important si la chirurgie anti-reflux est pratiquée chez un jeune enfant. Alternative à la chirurgie anti-reflux, la nutrition parentérale prolongée (NPE) est grevée de sa propre morbidité (métabolique, infectieuse, vasculaire). De plus, l'évolution naturelle du RGO est généralement vers une amélioration spontanée avec l'âge et la croissance de l'enfant. La GJT peut être utilisée pour différer la chirurgie anti-reflux et prévenir les NPE en attendant l'amélioration spontanée du RGO. Dans une cohorte de 27 enfants, 5 n'ont pas eu besoin de chirurgie ou de nutrition parentérale après la mise en place d'un GJT. Cependant, cette étude est difficile à analyser en raison de 9 décès sur 27. Les complications de la GJT sont courantes, allant de l'obstruction nécessitant un remplacement à la perforation jéjunale. Nous étudierons le bénéfice de l'alimentation jéjunale sur YSG pour les enfants suivis pour RGO sévère.
Références :
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact de la fundoplication par rapport aux sondes d'alimentation gastro-jéjunales sur la mortalité et dans la prévention de la pneumonie par aspiration chez les jeunes enfants atteints de troubles neurologiques atteints de reflux gastro-œsophagien. Pédiatrie 2009 ; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Efficacité de la fundoplication ou de l'alimentation gastro-jéjunale chez les enfants atteints de troubles neurologiques. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Gastrojéjunostomie percutanée chez l'enfant : efficacité et sécurité. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complications des sondes d'alimentation gastrojéjunales chez les enfants. J Surg Res 2015 ; 199:67-71.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) chez l'enfant peut être sévère et entraîner de multiples complications, parmi lesquelles vertiges, œsophagite, insuffisance respiratoire ou infections ORL. En cas de résistance aux thérapies par les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), les traitements alternatifs incluent la chirurgie anti-reflux ou le jeûne associé à une nutrition parentérale.
L'utilisation de sondes gastro-intestinales (GJT) est relativement récente. Son objectif est de permettre une alimentation jéjunale directe, limitant ainsi le risque de reflux gastro-oesophagien (RGO) sévère.
L'alimentation jéjunale par GJT a été comparée aux techniques chirurgicales sans trouver de supériorité.
Cependant, le risque de récidive du RGO semble être plus important si la chirurgie anti-reflux est pratiquée à un jeune âge.
Alternative à la chirurgie anti-reflux, la nutrition parentérale (NP) prolongée est grevée de sa propre morbidité (métabolique, infectieuse, vasculaire).
De plus, l'évolution naturelle du RGO est généralement vers une amélioration spontanée avec l'âge et la croissance de l'enfant. La GJT peut être utilisée pour différer la chirurgie anti-reflux et prévenir la NP en attendant l'amélioration spontanée du RGO.
Données de la littérature retrouvées sur une cohorte de 27 enfants dont 5 n'ont pas nécessité de chirurgie ni de nutrition parentérale après mise en place du GJT. Cependant, cette étude est difficile à analyser en raison de 9 décès sur 27.
Les complications de la GJT sont courantes, allant de l'obstruction du tube nécessitant un remplacement à la perforation jéjunale qui est une condition vitale.
Cette étude rétrospective monocentrique sera menée dans un CHU pédiatrique français. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital et vise à aider à évaluer les avantages potentiels de l'alimentation GJT en milieu hospitalier chez les patients admis avec un RGO sévère et à déterminer si cette voie d'alimentation peut empêcher ou retarder le recours à des procédures invasives comme la chirurgie ou des traitements alternatifs non chirurgicaux comme nutrition parentérale (PN) qui ont une morbidité afin de contrôler le reflux et ses complications et en même temps de prévenir le déficit de croissance chez les enfants atteints.
Les données seront saisies sur un e-CRF (Epidata) à partir des dossiers patients consultés sur place par les investigateurs ou une personne déléguée par eux. Les données seront anonymisées lors de leur saisie avec uniquement le numéro de commande, les initiales et l'année de naissance des patients. La table de correspondance sera conservée dans chaque centre participant par l'investigateur local. Seuls les professionnels impliqués dans cette étude auront accès à la base de données pseudonymisée. Les données seront enregistrées sur un serveur à accès restreint. Les personnes ayant un accès direct aux données prennent toutes les précautions nécessaires pour assurer la confidentialité de ces données. Les données anonymisées seront stockées sur des serveurs sécurisés non connectés à Internet.
Les variables quantitatives seront décrites en moyenne et en écart-type. Les variables qualitatives seront décrites en chiffres (pourcentage). Essais comparatifs. Les données qualitatives seront analysées avec le Chi2 ou le test exact de Fischer. Les valeurs qualitatives seront analysées par le test t de Student si leur distribution est normale ou par le test non paramétrique de Mann-Whitney. L'analyse multivariée utilisera la régression logistique pour étudier l'âge, le poids et la pathologie initiale. Le seuil de significativité a été fixé à p < 0,05
Les principaux résultats sont :
Nécessité de traitements invasifs RGO, de chirurgie anti-reflux ou de nutrition parentérale 1 mois après la pose de la sonde gastro-jéjunale et à la fin du suivi.
Les résultats secondaires sont :
Durée d'utilisation du tube gastro-jéjunal. type de tube Gastrojéjunal
Les critères suivants seront comparés avant et après la pose du tube Gastrojéjunal :
- Traitements anti-reflux
- Complications du RGO : respiratoires, étourdissements
- Durée d'hospitalisation
- Intussusception, syndrome de dumping,
- Complications mécaniques : occlusion, déplacement extrajéjunal, extraction, rupture du GJT
- Poids et taille
Références :
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact de la fundoplication par rapport aux sondes d'alimentation gastro-jéjunales sur la mortalité et dans la prévention de la pneumonie par aspiration chez les jeunes enfants atteints de troubles neurologiques atteints de reflux gastro-œsophagien. Pédiatrie 2009 ; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Efficacité de la fundoplication ou de l'alimentation gastro-jéjunale chez les enfants atteints de troubles neurologiques. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Gastrojéjunostomie percutanée chez l'enfant : efficacité et sécurité. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complications des sondes d'alimentation gastrojéjunales chez les enfants. J Surg Res 2015 ; 199:67-71.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jerome VIALA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Naim DRID, MD
- Numéro de téléphone: +33140035712
- E-mail: naim.drid@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Contact:
- Jerome VIALA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
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Chercheur principal:
- Jerome VIALA, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 18 ans
- Pose d'une sonde gastro-jéjunale dans le but d'alimenter par voie jéjunale pendant le RGO au-delà du 01/01/2000
- Suivi > 4 mois.
- Suivi à l'hôpital Robert-Debré
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- placement d'un tube gastro-jéjunal intra-gastrique, dans le but de vider l'estomac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Traitements RGO "Reflux Gastro-Œsophagien"
Délai: 4 mois
|
Besoin de traitements invasifs du RGO
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP-ReJej
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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