- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05278689
Jejunal matning via gastrojejunal sond vid eldfast gastroesofageal reflux (ReJej)
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn kan vara allvarlig och leda till flera komplikationer, yrsel, esofagit, andningssvikt eller ÖNH-infektioner.
Vid resistens mot behandling med protonpumpshämmare (PPI) inkluderar alternativa behandlingar antirefluxkirurgi eller fasta i samband med parenteral nutrition. Användningen av gastrointestinala rör (GJT) är relativt ny. Dess mål är att tillåta en direkt jejunal matning, vilket begränsar risken för svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Jejunal matning med GJT har jämförts med kirurgiska tekniker utan att hitta någon överlägsenhet. Risken för återfall av GERD tycks dock vara större om anti-refluxkirurgi utförs på ett litet barn. Som ett alternativ till anti-refluxkirurgi är förlängd parenteral nutrition (NPE) belastad med sin egen sjuklighet (metabolisk, infektiös, vaskulär). Dessutom går det naturliga förloppet av GERD vanligtvis mot spontan förbättring med barnets ålder och tillväxt. GJT kan användas för att skjuta upp anti-refluxkirurgi och förhindra NPE i väntan på spontan GERD-förbättring. I en kohort av 27 barn behövde 5 inte kirurgi eller parenteral näring efter placering av GJT. Denna studie är dock svår att analysera på grund av 9/27 dödsfall. Komplikationer från GJT är vanliga, allt från obstruktion som kräver ersättning till jejunal perforation. Vi kommer att studera fördelarna med jejunal matning på YSG för barn följt för svår GERD.
Referenser:
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Effekten av fundoplikation kontra gastrojejunala matningsrör på mortalitet och för att förhindra aspirationspneumoni hos små barn med neurologisk funktionsnedsättning som har gastroesofageal refluxsjukdom. Pediatrics 2009; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effektiviteten av fundoplication eller gastrojejunal matning hos barn med neurologisk funktionsnedsättning. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Perkutan gastrojejunostomi hos barn: effekt och säkerhet. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Komplikationer av gastrojejunala matningsrör hos barn. J Surg Res 2015; 199:67-71.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn kan vara allvarlig och leda till flera komplikationer, bland annat yrsel, esofagit, andningssvikt eller ÖNH-infektion. I fallet med resistensbehandling med protonpumpshämmare (PPI) inkluderar alternativa behandlingar antirefluxkirurgi eller fasta i samband med parenteral nutrition.
Användningen av gastrointestinala rör (GJT) är relativt ny. Dess mål är att tillåta en direkt jejunal matning, vilket begränsar risken för svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Jejunal matning med GJT har jämförts med kirurgiska tekniker utan att hitta någon överlägsenhet.
Risken för återfall av GERD tycks dock vara större om antirefluxkirurgi utförs i ung ålder.
Som ett alternativ till anti-refluxkirurgi är förlängd parenteral nutrition (PN) belastad med sin egen sjuklighet (metabolisk, infektiös, vaskulär).
Dessutom går det naturliga förloppet av GERD vanligtvis mot spontan förbättring med barnets ålder och tillväxt. GJT kan användas för att skjuta upp antirefluxkirurgi och förhindra PN i väntan på spontan GERD-förbättring.
Litteraturdata hittades i en kohort av 27 barn, 5 krävde inte kirurgi eller parenteral näring efter placering av GJT. Denna studie är dock svår att analysera på grund av 9/27 dödsfall.
Komplikationer från GJT är vanliga, allt från obstruktion av röret som kräver utbyte till jejunal perforation som är ett livsbehandlande tillstånd.
Denna monocentriska, retrospektiva studie kommer att genomföras på ett franskt pediatriskt universitetssjukhus. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté och syftar till att hjälpa till att utvärdera de potentiella fördelarna med GJT-matning i sjukhusmiljöer bland patienter inlagda med svår GERD och avgöra om denna matningsväg kan förhindra eller skjuta upp användningen av invasiva procedurer som kirurgi eller alternativa icke-kirurgiska behandlingar som t.ex. parenteral nutrition (PN) som har sjuklighet för att kontrollera refluxsjukdomen och dess komplikationer och samtidigt förhindra tillväxtbrist bland drabbade barn.
Uppgifterna kommer att matas in på en e-CRF (Epidata) från patientfilerna som konsulteras på plats av utredarna eller en person som delegerats av dem. Uppgifterna kommer att anonymiseras när de anges med endast ordernummer, initialer och födelseår för patienterna. Korrespondenstabellen kommer att förvaras i varje deltagande centrum av den lokala utredaren. Endast yrkesverksamma som är involverade i denna studie kommer att ha tillgång till den pseudonymiserade databasen. Data kommer att registreras på en server med begränsad åtkomst. Personer med direkt tillgång till uppgifterna vidtar alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att dessa uppgifter är konfidentiella. Den anonymiserade informationen kommer att lagras på säkra servrar som inte är anslutna till Internet.
De kvantitativa variablerna kommer att beskrivas i medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas i siffror (procent). Jämförelsetest. Kvalitativa data kommer att analyseras med Chi2 eller Fischers exakta test. De kvalitativa värdena kommer att analyseras med Students t-test om deras fördelning är normal eller med det icke-parametriska Mann-Whitney-testet. Multivariat analys kommer att använda logistisk regression för att studera ålder, vikt och initial patologi. Signifikanströskeln sattes till p < 0,05
De primära resultaten är:
Behov av invasiva GERD-behandlingar, anti-refluxkirurgi eller parenteral näring 1 månad efter Gastrojejunal sondplacering och i slutet av uppföljningen.
Sekundära resultat är:
Varaktighet av användning av Gastrojejunal sond. typ av Gastrojejunal-röret
Följande kriterier kommer att jämföras före och efter installationen av Gastrojejunal-röret:
- Antirefluxbehandlingar
- Komplikationer av GERD: andning, yrsel
- Varaktighet av sjukhusvistelse
- Intussusception, dumpningssyndrom,
- Mekaniska komplikationer: obstruktion, extrajejunal förskjutning, extraktion, ruptur av GJT
- Vikt och längd
Referenser:
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Effekten av fundoplikation kontra gastrojejunala matningsrör på mortalitet och för att förhindra aspirationspneumoni hos små barn med neurologisk funktionsnedsättning som har gastroesofageal refluxsjukdom. Pediatrics 2009; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effektiviteten av fundoplication eller gastrojejunal matning hos barn med neurologisk funktionsnedsättning. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Perkutan gastrojejunostomi hos barn: effekt och säkerhet. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Komplikationer av gastrojejunala matningsrör hos barn. J Surg Res 2015; 199:67-71.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140035712
- E-post: jerome.viala@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naim DRID, MD
- Telefonnummer: +33140035712
- E-post: naim.drid@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Kontakt:
- Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33140035712
- E-post: jerome.viala@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Jerome VIALA, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 18 år
- Införande av en gastro-jejunal sond med målet att mata via jejunal vägen under GERD efter 1/1/2000
- Uppföljning > 4 månader.
- Uppföljning på Robert-Debré sjukhus
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- intragastrisk Gastro-jejunal sondplacering, i syfte att tömma magen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GERD "Gastroesofageal Reflux Disease" behandlingar
Tidsram: 4 månader
|
Behov av invasiva GERD-behandlingar
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP-ReJej
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu