Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jejunal matning via gastrojejunal sond vid eldfast gastroesofageal reflux (ReJej)

4 mars 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn kan vara allvarlig och leda till flera komplikationer, yrsel, esofagit, andningssvikt eller ÖNH-infektioner.

Vid resistens mot behandling med protonpumpshämmare (PPI) inkluderar alternativa behandlingar antirefluxkirurgi eller fasta i samband med parenteral nutrition. Användningen av gastrointestinala rör (GJT) är relativt ny. Dess mål är att tillåta en direkt jejunal matning, vilket begränsar risken för svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Jejunal matning med GJT har jämförts med kirurgiska tekniker utan att hitta någon överlägsenhet. Risken för återfall av GERD tycks dock vara större om anti-refluxkirurgi utförs på ett litet barn. Som ett alternativ till anti-refluxkirurgi är förlängd parenteral nutrition (NPE) belastad med sin egen sjuklighet (metabolisk, infektiös, vaskulär). Dessutom går det naturliga förloppet av GERD vanligtvis mot spontan förbättring med barnets ålder och tillväxt. GJT kan användas för att skjuta upp anti-refluxkirurgi och förhindra NPE i väntan på spontan GERD-förbättring. I en kohort av 27 barn behövde 5 inte kirurgi eller parenteral näring efter placering av GJT. Denna studie är dock svår att analysera på grund av 9/27 dödsfall. Komplikationer från GJT är vanliga, allt från obstruktion som kräver ersättning till jejunal perforation. Vi kommer att studera fördelarna med jejunal matning på YSG för barn följt för svår GERD.

Referenser:

  1. Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Effekten av fundoplikation kontra gastrojejunala matningsrör på mortalitet och för att förhindra aspirationspneumoni hos små barn med neurologisk funktionsnedsättning som har gastroesofageal refluxsjukdom. Pediatrics 2009; 123:338-45.
  2. Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effektiviteten av fundoplication eller gastrojejunal matning hos barn med neurologisk funktionsnedsättning. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Perkutan gastrojejunostomi hos barn: effekt och säkerhet. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
  4. Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Komplikationer av gastrojejunala matningsrör hos barn. J Surg Res 2015; 199:67-71.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) hos barn kan vara allvarlig och leda till flera komplikationer, bland annat yrsel, esofagit, andningssvikt eller ÖNH-infektion. I fallet med resistensbehandling med protonpumpshämmare (PPI) inkluderar alternativa behandlingar antirefluxkirurgi eller fasta i samband med parenteral nutrition.

Användningen av gastrointestinala rör (GJT) är relativt ny. Dess mål är att tillåta en direkt jejunal matning, vilket begränsar risken för svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Jejunal matning med GJT har jämförts med kirurgiska tekniker utan att hitta någon överlägsenhet.

Risken för återfall av GERD tycks dock vara större om antirefluxkirurgi utförs i ung ålder.

Som ett alternativ till anti-refluxkirurgi är förlängd parenteral nutrition (PN) belastad med sin egen sjuklighet (metabolisk, infektiös, vaskulär).

Dessutom går det naturliga förloppet av GERD vanligtvis mot spontan förbättring med barnets ålder och tillväxt. GJT kan användas för att skjuta upp antirefluxkirurgi och förhindra PN i väntan på spontan GERD-förbättring.

Litteraturdata hittades i en kohort av 27 barn, 5 krävde inte kirurgi eller parenteral näring efter placering av GJT. Denna studie är dock svår att analysera på grund av 9/27 dödsfall.

Komplikationer från GJT är vanliga, allt från obstruktion av röret som kräver utbyte till jejunal perforation som är ett livsbehandlande tillstånd.

Denna monocentriska, retrospektiva studie kommer att genomföras på ett franskt pediatriskt universitetssjukhus. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté och syftar till att hjälpa till att utvärdera de potentiella fördelarna med GJT-matning i sjukhusmiljöer bland patienter inlagda med svår GERD och avgöra om denna matningsväg kan förhindra eller skjuta upp användningen av invasiva procedurer som kirurgi eller alternativa icke-kirurgiska behandlingar som t.ex. parenteral nutrition (PN) som har sjuklighet för att kontrollera refluxsjukdomen och dess komplikationer och samtidigt förhindra tillväxtbrist bland drabbade barn.

Uppgifterna kommer att matas in på en e-CRF (Epidata) från patientfilerna som konsulteras på plats av utredarna eller en person som delegerats av dem. Uppgifterna kommer att anonymiseras när de anges med endast ordernummer, initialer och födelseår för patienterna. Korrespondenstabellen kommer att förvaras i varje deltagande centrum av den lokala utredaren. Endast yrkesverksamma som är involverade i denna studie kommer att ha tillgång till den pseudonymiserade databasen. Data kommer att registreras på en server med begränsad åtkomst. Personer med direkt tillgång till uppgifterna vidtar alla nödvändiga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att dessa uppgifter är konfidentiella. Den anonymiserade informationen kommer att lagras på säkra servrar som inte är anslutna till Internet.

De kvantitativa variablerna kommer att beskrivas i medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa variabler kommer att beskrivas i siffror (procent). Jämförelsetest. Kvalitativa data kommer att analyseras med Chi2 eller Fischers exakta test. De kvalitativa värdena kommer att analyseras med Students t-test om deras fördelning är normal eller med det icke-parametriska Mann-Whitney-testet. Multivariat analys kommer att använda logistisk regression för att studera ålder, vikt och initial patologi. Signifikanströskeln sattes till p < 0,05

De primära resultaten är:

Behov av invasiva GERD-behandlingar, anti-refluxkirurgi eller parenteral näring 1 månad efter Gastrojejunal sondplacering och i slutet av uppföljningen.

Sekundära resultat är:

Varaktighet av användning av Gastrojejunal sond. typ av Gastrojejunal-röret

Följande kriterier kommer att jämföras före och efter installationen av Gastrojejunal-röret:

  • Antirefluxbehandlingar
  • Komplikationer av GERD: andning, yrsel
  • Varaktighet av sjukhusvistelse
  • Intussusception, dumpningssyndrom,
  • Mekaniska komplikationer: obstruktion, extrajejunal förskjutning, extraktion, ruptur av GJT
  • Vikt och längd

Referenser:

  1. Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Effekten av fundoplikation kontra gastrojejunala matningsrör på mortalitet och för att förhindra aspirationspneumoni hos små barn med neurologisk funktionsnedsättning som har gastroesofageal refluxsjukdom. Pediatrics 2009; 123:338-45.
  2. Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effektiviteten av fundoplication eller gastrojejunal matning hos barn med neurologisk funktionsnedsättning. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Perkutan gastrojejunostomi hos barn: effekt och säkerhet. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
  4. Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Komplikationer av gastrojejunala matningsrör hos barn. J Surg Res 2015; 199:67-71.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jerome VIALA, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med mer än 4 månaders uppföljning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Införande av en gastro-jejunal sond med målet att mata via jejunal vägen under GERD efter 1/1/2000
  • Uppföljning > 4 månader.
  • Uppföljning på Robert-Debré sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien
  • intragastrisk Gastro-jejunal sondplacering, i syfte att tömma magen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GERD "Gastroesofageal Reflux Disease" behandlingar
Tidsram: 4 månader
Behov av invasiva GERD-behandlingar
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

19 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Första postat (Faktisk)

14 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera