Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jejunale voeding via gastrojejunale buis bij refractaire gastro-oesofageale reflux (ReJej)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij kinderen kan ernstig zijn en leiden tot meerdere complicaties, duizeligheid, oesofagitis, respiratoire insufficiëntie of KNO-infecties.

In het geval van resistentie tegen behandeling met protonpompremmers (PPI's), omvatten alternatieve behandelingen antirefluxchirurgie of vasten in combinatie met parenterale voeding. Het gebruik van gastro-intestinale buizen (GJT) is relatief recent. Het doel is om een ​​directe jejunale voeding mogelijk te maken, waardoor het risico op ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt beperkt. Jejunale voeding met behulp van GJT is vergeleken met chirurgische technieken zonder enige superioriteit te vinden. Het risico op herhaling van GORZ lijkt echter groter te zijn als een anti-refluxoperatie wordt uitgevoerd bij een jong kind. Als alternatief voor antirefluxchirurgie gaat langdurige parenterale voeding (NPE) gepaard met zijn eigen morbiditeit (metabool, infectieus, vasculair). Bovendien is het natuurlijke beloop van GORZ meestal in de richting van spontane verbetering met de leeftijd en groei van het kind. GJT kan worden gebruikt om antirefluxchirurgie uit te stellen en NPE te voorkomen in afwachting van spontane GORZ-verbetering. In een cohort van 27 kinderen hadden er 5 geen operatie of parenterale voeding nodig na plaatsing van GJT. Deze studie is echter moeilijk te analyseren vanwege 9/27 sterfgevallen. Complicaties van GJT komen vaak voor, variërend van obstructie die moet worden vervangen tot jejunale perforatie. We zullen het voordeel bestuderen van jejunale voeding op YSG voor kinderen die worden gevolgd voor ernstige GORZ.

Referenties:

  1. Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact van fundoplicatie versus gastrojejunale voedingssondes op mortaliteit en bij het voorkomen van aspiratiepneumonie bij jonge kinderen met neurologische stoornissen die gastro-oesofageale refluxziekte hebben. Kindergeneeskunde 2009; 123:338-45.
  2. Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effectiviteit van fundoplicatie of gastrojejunale voeding bij kinderen met neurologische stoornissen. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Percutane gastrojejunostomie bij kinderen: werkzaamheid en veiligheid. Arch Dis Kind 2012; 97:733-4.
  4. Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complicaties van gastrojejunale voedingssondes bij kinderen. J Surg Onderzoek 2015; 199:67-71.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij kinderen kan ernstig zijn en tot meerdere complicaties leiden, waaronder duizeligheid, oesofagitis, respiratoire insufficiëntie of KNO-infecties. In het geval van resistentie tegen therapie met protonpompremmers (PPI's), omvatten alternatieve behandelingen anti-refluxchirurgie of vasten in combinatie met parenterale voeding.

Het gebruik van gastro-intestinale buizen (GJT) is relatief recent. Het doel is om een ​​directe jejunale voeding mogelijk te maken, waardoor het risico op ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt beperkt.

Jejunale voeding met behulp van GJT is vergeleken met chirurgische technieken zonder enige superioriteit te vinden.

Het risico op herhaling van GORZ lijkt echter groter te zijn als op jonge leeftijd een anti-refluxoperatie wordt uitgevoerd.

Als alternatief voor antirefluxchirurgie gaat langdurige parenterale voeding (PN) gepaard met zijn eigen morbiditeit (metabool, infectieus, vasculair).

Bovendien is het natuurlijke beloop van GORZ meestal in de richting van spontane verbetering met de leeftijd en groei van het kind. GJT kan worden gebruikt om antirefluxchirurgie uit te stellen en PN te voorkomen in afwachting van spontane GORZ-verbetering.

Literatuurgegevens gevonden in een cohort van 27 kinderen, waarvan 5 geen operatie of parenterale voeding nodig hadden na plaatsing van GJT. Deze studie is echter moeilijk te analyseren vanwege 9/27 sterfgevallen.

Complicaties van GJT komen vaak voor, variërend van obstructie van de buis die moet worden vervangen tot jejunale perforatie, een aandoening die het leven behandelt.

Deze monocentrische, retrospectieve studie zal worden uitgevoerd in een Frans academisch kinderziekenhuis. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en is bedoeld om te helpen bij het evalueren van de potentiële voordelen van GJT-voeding in ziekenhuisomgevingen bij patiënten die zijn opgenomen met ernstige GORZ en om te bepalen of deze voedingsroute het gebruik van invasieve procedures zoals chirurgie of alternatieve niet-chirurgische behandelingen zoals parenterale voeding (PN) die morbiditeit hebben om de refluxziekte en de complicaties ervan onder controle te houden en tegelijkertijd groeiachterstand bij getroffen kinderen te voorkomen.

De gegevens worden ingevoerd op een e-CRF (Epidata) uit de patiëntendossiers die ter plaatse worden geraadpleegd door de onderzoekers of een door hen gemachtigde persoon. De gegevens worden bij invoer geanonimiseerd met alleen het bestelnummer, de initialen en het geboortejaar van de patiënten. De correspondentietabel wordt in elk deelnemend centrum bijgehouden door de lokale rechercheur. Alleen professionals die betrokken zijn bij dit onderzoek hebben toegang tot de gepseudonimiseerde database. Gegevens worden opgeslagen op een server met beperkte toegang. Personen met rechtstreekse toegang tot de gegevens nemen alle nodige voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van deze gegevens te waarborgen. De geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op beveiligde servers die niet verbonden zijn met internet.

De kwantitatieve variabelen worden beschreven in gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen worden in cijfers (procent) beschreven. Vergelijkende testen. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met Chi2 of Fischer's exact test. De kwalitatieve waarden zullen worden geanalyseerd met Student's t-test als hun verdeling normaal is of met de niet-parametrische Mann-Whitney-test. Multivariate analyse zal logistische regressie gebruiken om leeftijd, gewicht en initiële pathologie te bestuderen. De significantiedrempel werd vastgesteld op p < 0,05

De primaire uitkomsten zijn:

Behoefte aan invasieve GORZ-behandelingen, antirefluxchirurgie of parenterale voeding 1 maand na plaatsing van de gastrojejunale sonde en aan het einde van de follow-up.

Secundaire uitkomsten zijn:

Duur van het gebruik van de gastrojejunale sonde. type gastrojejunale buis

De volgende criteria worden vergeleken voor en na de installatie van de gastrojejunale buis:

  • Behandelingen tegen reflux
  • Complicaties van GORZ: ademhaling, duizeligheid
  • Duur van de ziekenhuisopname
  • Invaginatie, Dumping-syndroom,
  • Mechanische complicaties: obstructie, extrajejunale verplaatsing, extractie, ruptuur van de GJT
  • Gewicht en hoogte

Referenties:

  1. Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact van fundoplicatie versus gastrojejunale voedingssondes op mortaliteit en bij het voorkomen van aspiratiepneumonie bij jonge kinderen met neurologische stoornissen die gastro-oesofageale refluxziekte hebben. Kindergeneeskunde 2009; 123:338-45.
  2. Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effectiviteit van fundoplicatie of gastrojejunale voeding bij kinderen met neurologische stoornissen. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Percutane gastrojejunostomie bij kinderen: werkzaamheid en veiligheid. Arch Dis Kind 2012; 97:733-4.
  4. Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complicaties van gastrojejunale voedingssondes bij kinderen. J Surg Onderzoek 2015; 199:67-71.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerome VIALA, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met een follow-up van meer dan 4 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen onder de 18
  • Inbrengen van een gastro-jejunale sonde met als doel voeding via de jejunale route tijdens GORZ na 1/1/2000
  • Vervolg > 4 maanden.
  • Follow-up in het Robert-Debré-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • intra-gastrische Gastro-jejunale sondeplaatsing, met als doel maaglediging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GERD "Gastro-oesofageale refluxziekte" behandelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Behoefte aan invasieve GORZ-behandelingen
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

3
Abonneren