- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05278689
Jejunale voeding via gastrojejunale buis bij refractaire gastro-oesofageale reflux (ReJej)
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij kinderen kan ernstig zijn en leiden tot meerdere complicaties, duizeligheid, oesofagitis, respiratoire insufficiëntie of KNO-infecties.
In het geval van resistentie tegen behandeling met protonpompremmers (PPI's), omvatten alternatieve behandelingen antirefluxchirurgie of vasten in combinatie met parenterale voeding. Het gebruik van gastro-intestinale buizen (GJT) is relatief recent. Het doel is om een directe jejunale voeding mogelijk te maken, waardoor het risico op ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt beperkt. Jejunale voeding met behulp van GJT is vergeleken met chirurgische technieken zonder enige superioriteit te vinden. Het risico op herhaling van GORZ lijkt echter groter te zijn als een anti-refluxoperatie wordt uitgevoerd bij een jong kind. Als alternatief voor antirefluxchirurgie gaat langdurige parenterale voeding (NPE) gepaard met zijn eigen morbiditeit (metabool, infectieus, vasculair). Bovendien is het natuurlijke beloop van GORZ meestal in de richting van spontane verbetering met de leeftijd en groei van het kind. GJT kan worden gebruikt om antirefluxchirurgie uit te stellen en NPE te voorkomen in afwachting van spontane GORZ-verbetering. In een cohort van 27 kinderen hadden er 5 geen operatie of parenterale voeding nodig na plaatsing van GJT. Deze studie is echter moeilijk te analyseren vanwege 9/27 sterfgevallen. Complicaties van GJT komen vaak voor, variërend van obstructie die moet worden vervangen tot jejunale perforatie. We zullen het voordeel bestuderen van jejunale voeding op YSG voor kinderen die worden gevolgd voor ernstige GORZ.
Referenties:
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact van fundoplicatie versus gastrojejunale voedingssondes op mortaliteit en bij het voorkomen van aspiratiepneumonie bij jonge kinderen met neurologische stoornissen die gastro-oesofageale refluxziekte hebben. Kindergeneeskunde 2009; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effectiviteit van fundoplicatie of gastrojejunale voeding bij kinderen met neurologische stoornissen. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Percutane gastrojejunostomie bij kinderen: werkzaamheid en veiligheid. Arch Dis Kind 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complicaties van gastrojejunale voedingssondes bij kinderen. J Surg Onderzoek 2015; 199:67-71.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij kinderen kan ernstig zijn en tot meerdere complicaties leiden, waaronder duizeligheid, oesofagitis, respiratoire insufficiëntie of KNO-infecties. In het geval van resistentie tegen therapie met protonpompremmers (PPI's), omvatten alternatieve behandelingen anti-refluxchirurgie of vasten in combinatie met parenterale voeding.
Het gebruik van gastro-intestinale buizen (GJT) is relatief recent. Het doel is om een directe jejunale voeding mogelijk te maken, waardoor het risico op ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) wordt beperkt.
Jejunale voeding met behulp van GJT is vergeleken met chirurgische technieken zonder enige superioriteit te vinden.
Het risico op herhaling van GORZ lijkt echter groter te zijn als op jonge leeftijd een anti-refluxoperatie wordt uitgevoerd.
Als alternatief voor antirefluxchirurgie gaat langdurige parenterale voeding (PN) gepaard met zijn eigen morbiditeit (metabool, infectieus, vasculair).
Bovendien is het natuurlijke beloop van GORZ meestal in de richting van spontane verbetering met de leeftijd en groei van het kind. GJT kan worden gebruikt om antirefluxchirurgie uit te stellen en PN te voorkomen in afwachting van spontane GORZ-verbetering.
Literatuurgegevens gevonden in een cohort van 27 kinderen, waarvan 5 geen operatie of parenterale voeding nodig hadden na plaatsing van GJT. Deze studie is echter moeilijk te analyseren vanwege 9/27 sterfgevallen.
Complicaties van GJT komen vaak voor, variërend van obstructie van de buis die moet worden vervangen tot jejunale perforatie, een aandoening die het leven behandelt.
Deze monocentrische, retrospectieve studie zal worden uitgevoerd in een Frans academisch kinderziekenhuis. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en is bedoeld om te helpen bij het evalueren van de potentiële voordelen van GJT-voeding in ziekenhuisomgevingen bij patiënten die zijn opgenomen met ernstige GORZ en om te bepalen of deze voedingsroute het gebruik van invasieve procedures zoals chirurgie of alternatieve niet-chirurgische behandelingen zoals parenterale voeding (PN) die morbiditeit hebben om de refluxziekte en de complicaties ervan onder controle te houden en tegelijkertijd groeiachterstand bij getroffen kinderen te voorkomen.
De gegevens worden ingevoerd op een e-CRF (Epidata) uit de patiëntendossiers die ter plaatse worden geraadpleegd door de onderzoekers of een door hen gemachtigde persoon. De gegevens worden bij invoer geanonimiseerd met alleen het bestelnummer, de initialen en het geboortejaar van de patiënten. De correspondentietabel wordt in elk deelnemend centrum bijgehouden door de lokale rechercheur. Alleen professionals die betrokken zijn bij dit onderzoek hebben toegang tot de gepseudonimiseerde database. Gegevens worden opgeslagen op een server met beperkte toegang. Personen met rechtstreekse toegang tot de gegevens nemen alle nodige voorzorgsmaatregelen om de vertrouwelijkheid van deze gegevens te waarborgen. De geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op beveiligde servers die niet verbonden zijn met internet.
De kwantitatieve variabelen worden beschreven in gemiddelde en standaarddeviatie. Kwalitatieve variabelen worden in cijfers (procent) beschreven. Vergelijkende testen. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met Chi2 of Fischer's exact test. De kwalitatieve waarden zullen worden geanalyseerd met Student's t-test als hun verdeling normaal is of met de niet-parametrische Mann-Whitney-test. Multivariate analyse zal logistische regressie gebruiken om leeftijd, gewicht en initiële pathologie te bestuderen. De significantiedrempel werd vastgesteld op p < 0,05
De primaire uitkomsten zijn:
Behoefte aan invasieve GORZ-behandelingen, antirefluxchirurgie of parenterale voeding 1 maand na plaatsing van de gastrojejunale sonde en aan het einde van de follow-up.
Secundaire uitkomsten zijn:
Duur van het gebruik van de gastrojejunale sonde. type gastrojejunale buis
De volgende criteria worden vergeleken voor en na de installatie van de gastrojejunale buis:
- Behandelingen tegen reflux
- Complicaties van GORZ: ademhaling, duizeligheid
- Duur van de ziekenhuisopname
- Invaginatie, Dumping-syndroom,
- Mechanische complicaties: obstructie, extrajejunale verplaatsing, extractie, ruptuur van de GJT
- Gewicht en hoogte
Referenties:
- Srivastava R, Downey EC, O'Gorman M, Feola P, Samore M, Holubkov R, et al. Impact van fundoplicatie versus gastrojejunale voedingssondes op mortaliteit en bij het voorkomen van aspiratiepneumonie bij jonge kinderen met neurologische stoornissen die gastro-oesofageale refluxziekte hebben. Kindergeneeskunde 2009; 123:338-45.
- Stone B, Hester G, Jackson D, Richardson T, Hall M, Gouripeddi R, et al. Effectiviteit van fundoplicatie of gastrojejunale voeding bij kinderen met neurologische stoornissen. Hosp Pediatr 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Percutane gastrojejunostomie bij kinderen: werkzaamheid en veiligheid. Arch Dis Kind 2012; 97:733-4.
- Campwala I, Perrone E, Yanni G, Shah M, Gollin G. Complicaties van gastrojejunale voedingssondes bij kinderen. J Surg Onderzoek 2015; 199:67-71.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Naim DRID, MD
- Telefoonnummer: +33140035712
- E-mail: naim.drid@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Contact:
- Jerome VIALA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33140035712
- E-mail: jerome.viala@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome VIALA, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen onder de 18
- Inbrengen van een gastro-jejunale sonde met als doel voeding via de jejunale route tijdens GORZ na 1/1/2000
- Vervolg > 4 maanden.
- Follow-up in het Robert-Debré-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- intra-gastrische Gastro-jejunale sondeplaatsing, met als doel maaglediging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
GERD "Gastro-oesofageale refluxziekte" behandelingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Behoefte aan invasieve GORZ-behandelingen
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- APHP-ReJej
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk