Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тощекишечное питание через гастроеюнальный зонд при рефрактерном гастроэзофагеальном рефлюксе (ReJej)

4 марта 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей может протекать тяжело и приводить к множественным осложнениям, головокружениям, эзофагитам, дыхательной недостаточности или ЛОР-инфекциям.

В случае резистентности к лечению ингибиторами протонной помпы (ИПП) альтернативные методы лечения включают антирефлюксную хирургию или голодание в сочетании с парентеральным питанием. Использование желудочно-кишечных зондов (GJT) появилось относительно недавно. Его цель состоит в том, чтобы обеспечить прямое питание тощей кишкой, тем самым ограничивая риск тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Кормление тощей кишки с использованием GJT сравнивали с хирургическими методами, но не было обнаружено каких-либо преимуществ. Однако риск рецидива ГЭРБ, по-видимому, выше, если антирефлюксная операция проводится у ребенка раннего возраста. Как альтернатива антирефлюксной хирургии, длительное парентеральное питание (НПЭ) отягощено собственной болезненностью (метаболическими, инфекционными, сосудистыми). Кроме того, естественное течение ГЭРБ обычно направлено на спонтанное улучшение с возрастом и ростом ребенка. GJT можно использовать для отсрочки антирефлюксной операции и предотвращения НПЭ в ожидании спонтанного улучшения состояния при ГЭРБ. В когорте из 27 детей 5 не нуждались в хирургическом вмешательстве или парентеральном питании после установки GJT. Однако это исследование трудно анализировать из-за смертей 9/27. Осложнения от GJT распространены, начиная от обструкции, требующей замены, до перфорации тощей кишки. Мы изучим пользу тощекишечного питания YSG для детей, наблюдаемых с тяжелой ГЭРБ.

Использованная литература :

  1. Сривастава Р., Дауни Э.К., О'Горман М., Феола П., Самор М., Голубков Р. и др. Влияние фундопликации по сравнению с гастроеюнальными зондами на смертность и профилактику аспирационной пневмонии у детей раннего возраста с неврологическими нарушениями и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Педиатрия 2009; 123:338-45.
  2. Стоун Б., Хестер Г., Джексон Д., Ричардсон Т., Холл М., Гурипедди Р. и др. Эффективность фундопликации или гастроеюнального питания у детей с неврологическими нарушениями. Хосп Педиатр 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Чрескожная гастроеюностомия у детей: эффективность и безопасность. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
  4. Камвала И., Перроне Э., Янни Г., Шах М., Голлин Г. Осложнения гастроеюнальных зондов для кормления у детей. J Surg Res 2015; 199:67-71.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей может протекать тяжело и приводить к множественным осложнениям, среди которых головокружение, эзофагит, дыхательная недостаточность или ЛОР-инфекции. В случае резистентности к терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) альтернативные методы лечения включают антирефлюксную хирургию или голодание в сочетании с парентеральным питанием.

Использование желудочно-кишечных зондов (GJT) появилось относительно недавно. Его цель состоит в том, чтобы обеспечить прямое питание тощей кишкой, тем самым ограничивая риск тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

Кормление тощей кишки с использованием GJT сравнивали с хирургическими методами, но не было обнаружено каких-либо преимуществ.

Однако риск рецидива ГЭРБ выше, если антирефлюксная операция проводится в молодом возрасте.

Как альтернатива антирефлюксной хирургии длительное парентеральное питание (ПП) отягощено собственной пагубностью (метаболической, инфекционной, сосудистой).

Кроме того, естественное течение ГЭРБ обычно направлено на спонтанное улучшение с возрастом и ростом ребенка. GJT можно использовать для отсрочки антирефлюксной операции и предотвращения PN в ожидании спонтанного улучшения состояния при ГЭРБ.

Литературные данные, найденные в когорте из 27 детей, 5 не нуждались в хирургическом вмешательстве или парентеральном питании после установки GJT. Однако это исследование трудно анализировать из-за смертей 9/27.

Осложнения от GJT распространены, начиная от непроходимости трубки, требующей замены, до перфорации тощей кишки, которая является пожизненным состоянием.

Это моноцентрическое ретроспективное исследование будет проводиться во французской педиатрической университетской больнице. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы и направлено на то, чтобы помочь оценить потенциальные преимущества кормления GJT в больничных условиях среди пациентов, поступивших с тяжелой ГЭРБ, и определить, может ли этот способ питания предотвратить или отсрочить обращение к инвазивным процедурам, таким как хирургия, или к альтернативным нехирургическим методам лечения, таким как парентеральное питание (ПП) заболевших с целью контроля рефлюксной болезни и ее осложнений и одновременно предупреждения дефицита роста у больных детей.

Данные будут введены в электронную CRF (Epidata) из файлов пациентов, с которыми на месте консультируются исследователи или уполномоченное ими лицо. Данные будут обезличены при вводе только номера заказа, инициалов и года рождения пациентов. Таблица соответствий будет храниться в каждом участвующем центре местным исследователем. Только специалисты, участвующие в этом исследовании, будут иметь доступ к псевдонимизированной базе данных. Данные будут записываться на сервер с ограниченным доступом. Лица, имеющие прямой доступ к данным, принимают все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности этих данных. Анонимизированные данные будут храниться на защищенных серверах, не подключенных к Интернету.

Количественные переменные будут описаны в виде среднего значения и стандартного отклонения. Качественные переменные будут описаны в цифрах (в процентах). Сравнительные тесты. Качественные данные будут проанализированы с помощью критерия Chi2 или точного критерия Фишера. Качественные значения будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента, если их распределение является нормальным, или с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни. Многофакторный анализ будет использовать логистическую регрессию для изучения возраста, веса и исходной патологии. Порог значимости был установлен на уровне p < 0,05.

Первичными результатами являются:

Необходимость инвазивного лечения ГЭРБ, антирефлюксной хирургии или парентерального питания через 1 месяц после установки гастроеюнальной трубки и в конце наблюдения.

Вторичные результаты:

Продолжительность использования гастроеюнального зонда. тип гастроеюнальной трубки

Следующие критерии будут сравниваться до и после установки гастроеюнальной трубки:

  • Антирефлюксное лечение
  • Осложнения ГЭРБ: респираторные, головокружение
  • Продолжительность госпитализации
  • инвагинация, демпинг-синдром,
  • Механические осложнения: непроходимость, экстраеюнальное смещение, экстракция, разрыв ЩПТ.
  • Вес и рост

Использованная литература :

  1. Сривастава Р., Дауни Э.К., О'Горман М., Феола П., Самор М., Голубков Р. и др. Влияние фундопликации по сравнению с гастроеюнальными зондами на смертность и профилактику аспирационной пневмонии у детей раннего возраста с неврологическими нарушениями и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Педиатрия 2009; 123:338-45.
  2. Стоун Б., Хестер Г., Джексон Д., Ричардсон Т., Холл М., Гурипедди Р. и др. Эффективность фундопликации или гастроеюнального питания у детей с неврологическими нарушениями. Хосп Педиатр 2017; 7:140-8.
  3. Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Чрескожная гастроеюностомия у детей: эффективность и безопасность. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
  4. Камвала И., Перроне Э., Янни Г., Шах М., Голлин Г. Осложнения гастроеюнальных зондов для кормления у детей. J Surg Res 2015; 199:67-71.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jerome VIALA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33140035712
  • Электронная почта: jerome.viala@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naim DRID, MD
  • Номер телефона: +33140035712
  • Электронная почта: naim.drid@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
        • Контакт:
          • Jerome VIALA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33140035712
          • Электронная почта: jerome.viala@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Jerome VIALA, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с последующим наблюдением более 4 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 18 лет
  • Установка желудочно-тощекишечного зонда с целью питания тощекишечным путем при ГЭРБ после 01.01.2000 г.
  • Последующее наблюдение > 4 месяцев.
  • Последующее наблюдение в больнице Робер-Дебре

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании
  • внутрижелудочная установка желудочно-тощекишечного зонда с целью опорожнения желудка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение ГЭРБ «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»
Временное ограничение: 4 месяца
Необходимость инвазивных методов лечения ГЭРБ
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться