- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05278689
Тощекишечное питание через гастроеюнальный зонд при рефрактерном гастроэзофагеальном рефлюксе (ReJej)
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей может протекать тяжело и приводить к множественным осложнениям, головокружениям, эзофагитам, дыхательной недостаточности или ЛОР-инфекциям.
В случае резистентности к лечению ингибиторами протонной помпы (ИПП) альтернативные методы лечения включают антирефлюксную хирургию или голодание в сочетании с парентеральным питанием. Использование желудочно-кишечных зондов (GJT) появилось относительно недавно. Его цель состоит в том, чтобы обеспечить прямое питание тощей кишкой, тем самым ограничивая риск тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Кормление тощей кишки с использованием GJT сравнивали с хирургическими методами, но не было обнаружено каких-либо преимуществ. Однако риск рецидива ГЭРБ, по-видимому, выше, если антирефлюксная операция проводится у ребенка раннего возраста. Как альтернатива антирефлюксной хирургии, длительное парентеральное питание (НПЭ) отягощено собственной болезненностью (метаболическими, инфекционными, сосудистыми). Кроме того, естественное течение ГЭРБ обычно направлено на спонтанное улучшение с возрастом и ростом ребенка. GJT можно использовать для отсрочки антирефлюксной операции и предотвращения НПЭ в ожидании спонтанного улучшения состояния при ГЭРБ. В когорте из 27 детей 5 не нуждались в хирургическом вмешательстве или парентеральном питании после установки GJT. Однако это исследование трудно анализировать из-за смертей 9/27. Осложнения от GJT распространены, начиная от обструкции, требующей замены, до перфорации тощей кишки. Мы изучим пользу тощекишечного питания YSG для детей, наблюдаемых с тяжелой ГЭРБ.
Использованная литература :
- Сривастава Р., Дауни Э.К., О'Горман М., Феола П., Самор М., Голубков Р. и др. Влияние фундопликации по сравнению с гастроеюнальными зондами на смертность и профилактику аспирационной пневмонии у детей раннего возраста с неврологическими нарушениями и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Педиатрия 2009; 123:338-45.
- Стоун Б., Хестер Г., Джексон Д., Ричардсон Т., Холл М., Гурипедди Р. и др. Эффективность фундопликации или гастроеюнального питания у детей с неврологическими нарушениями. Хосп Педиатр 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Чрескожная гастроеюностомия у детей: эффективность и безопасность. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Камвала И., Перроне Э., Янни Г., Шах М., Голлин Г. Осложнения гастроеюнальных зондов для кормления у детей. J Surg Res 2015; 199:67-71.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у детей может протекать тяжело и приводить к множественным осложнениям, среди которых головокружение, эзофагит, дыхательная недостаточность или ЛОР-инфекции. В случае резистентности к терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) альтернативные методы лечения включают антирефлюксную хирургию или голодание в сочетании с парентеральным питанием.
Использование желудочно-кишечных зондов (GJT) появилось относительно недавно. Его цель состоит в том, чтобы обеспечить прямое питание тощей кишкой, тем самым ограничивая риск тяжелой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Кормление тощей кишки с использованием GJT сравнивали с хирургическими методами, но не было обнаружено каких-либо преимуществ.
Однако риск рецидива ГЭРБ выше, если антирефлюксная операция проводится в молодом возрасте.
Как альтернатива антирефлюксной хирургии длительное парентеральное питание (ПП) отягощено собственной пагубностью (метаболической, инфекционной, сосудистой).
Кроме того, естественное течение ГЭРБ обычно направлено на спонтанное улучшение с возрастом и ростом ребенка. GJT можно использовать для отсрочки антирефлюксной операции и предотвращения PN в ожидании спонтанного улучшения состояния при ГЭРБ.
Литературные данные, найденные в когорте из 27 детей, 5 не нуждались в хирургическом вмешательстве или парентеральном питании после установки GJT. Однако это исследование трудно анализировать из-за смертей 9/27.
Осложнения от GJT распространены, начиная от непроходимости трубки, требующей замены, до перфорации тощей кишки, которая является пожизненным состоянием.
Это моноцентрическое ретроспективное исследование будет проводиться во французской педиатрической университетской больнице. Исследование было одобрено комитетом по этике больницы и направлено на то, чтобы помочь оценить потенциальные преимущества кормления GJT в больничных условиях среди пациентов, поступивших с тяжелой ГЭРБ, и определить, может ли этот способ питания предотвратить или отсрочить обращение к инвазивным процедурам, таким как хирургия, или к альтернативным нехирургическим методам лечения, таким как парентеральное питание (ПП) заболевших с целью контроля рефлюксной болезни и ее осложнений и одновременно предупреждения дефицита роста у больных детей.
Данные будут введены в электронную CRF (Epidata) из файлов пациентов, с которыми на месте консультируются исследователи или уполномоченное ими лицо. Данные будут обезличены при вводе только номера заказа, инициалов и года рождения пациентов. Таблица соответствий будет храниться в каждом участвующем центре местным исследователем. Только специалисты, участвующие в этом исследовании, будут иметь доступ к псевдонимизированной базе данных. Данные будут записываться на сервер с ограниченным доступом. Лица, имеющие прямой доступ к данным, принимают все необходимые меры предосторожности для обеспечения конфиденциальности этих данных. Анонимизированные данные будут храниться на защищенных серверах, не подключенных к Интернету.
Количественные переменные будут описаны в виде среднего значения и стандартного отклонения. Качественные переменные будут описаны в цифрах (в процентах). Сравнительные тесты. Качественные данные будут проанализированы с помощью критерия Chi2 или точного критерия Фишера. Качественные значения будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента, если их распределение является нормальным, или с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни. Многофакторный анализ будет использовать логистическую регрессию для изучения возраста, веса и исходной патологии. Порог значимости был установлен на уровне p < 0,05.
Первичными результатами являются:
Необходимость инвазивного лечения ГЭРБ, антирефлюксной хирургии или парентерального питания через 1 месяц после установки гастроеюнальной трубки и в конце наблюдения.
Вторичные результаты:
Продолжительность использования гастроеюнального зонда. тип гастроеюнальной трубки
Следующие критерии будут сравниваться до и после установки гастроеюнальной трубки:
- Антирефлюксное лечение
- Осложнения ГЭРБ: респираторные, головокружение
- Продолжительность госпитализации
- инвагинация, демпинг-синдром,
- Механические осложнения: непроходимость, экстраеюнальное смещение, экстракция, разрыв ЩПТ.
- Вес и рост
Использованная литература :
- Сривастава Р., Дауни Э.К., О'Горман М., Феола П., Самор М., Голубков Р. и др. Влияние фундопликации по сравнению с гастроеюнальными зондами на смертность и профилактику аспирационной пневмонии у детей раннего возраста с неврологическими нарушениями и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью. Педиатрия 2009; 123:338-45.
- Стоун Б., Хестер Г., Джексон Д., Ричардсон Т., Холл М., Гурипедди Р. и др. Эффективность фундопликации или гастроеюнального питания у детей с неврологическими нарушениями. Хосп Педиатр 2017; 7:140-8.
- Michaud L, Coopman S, Guimber D, Sfeir R, Turck D, Gottrand F. Чрескожная гастроеюностомия у детей: эффективность и безопасность. Arch Dis Child 2012; 97:733-4.
- Камвала И., Перроне Э., Янни Г., Шах М., Голлин Г. Осложнения гастроеюнальных зондов для кормления у детей. J Surg Res 2015; 199:67-71.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jerome VIALA, MD, PhD
- Номер телефона: +33140035712
- Электронная почта: jerome.viala@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Naim DRID, MD
- Номер телефона: +33140035712
- Электронная почта: naim.drid@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Robert Debre Hospital - Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Контакт:
- Jerome VIALA, MD, PhD
- Номер телефона: +33140035712
- Электронная почта: jerome.viala@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Jerome VIALA, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети до 18 лет
- Установка желудочно-тощекишечного зонда с целью питания тощекишечным путем при ГЭРБ после 01.01.2000 г.
- Последующее наблюдение > 4 месяцев.
- Последующее наблюдение в больнице Робер-Дебре
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- внутрижелудочная установка желудочно-тощекишечного зонда с целью опорожнения желудка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение ГЭРБ «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь»
Временное ограничение: 4 месяца
|
Необходимость инвазивных методов лечения ГЭРБ
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- APHP-ReJej
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты