- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05278819
Élévation des membres supérieurs et fonction pulmonaire après une chirurgie à cœur ouvert
23 novembre 2023 mis à jour par: Michael Reinhart
Effets de l'élévation des membres supérieurs et de la respiration profonde sur la saturation en oxygène et le volume pulmonaire deux à quatre jours après une chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer si l'élévation du bras, avec ou sans respiration profonde simultanée, affecte la saturation en oxygène et la fonction pulmonaire chez les patients deux à quatre jours après une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée interventionnelle monocentrique impliquera des patients au jour 2, 3 ou 4 après une chirurgie à cœur ouvert.
Les patients qui remplissent les conditions d'éligibilité seront informés de l'étude et des risques potentiels, étant donné un consentement éclairé écrit, ils seront inclus pour une intervention qui aura lieu plus tard le même jour.
La randomisation sera donnée à l'investigateur dans une enveloppe scellée et ouverte après les mesures de base.
Les données seront ensuite collectées pour l'intervention randomisée et après une période de sevrage (plusieurs minutes) à nouveau pour l'intervention croisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 70186
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie à cœur ouvert à l'hôpital universitaire d'Örebro
Critère d'exclusion:
- pas capable de communiquer en suédois
- difficultés à coopérer lors des mesures
- troubles cognitifs
- séjour prolongé aux soins intensifs (toujours aux soins intensifs le jour de l'enquête)
- traitement à l'oxygène en cours avec plus de 5 litres/minute (FiO > 40 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: élévation des membres supérieurs
effectuer l'intervention A (5 répétitions d'élévation du membre supérieur), puis passer à l'intervention B (5 répétitions du membre supérieur avec respiration profonde).
|
5 répétitions d'élévation active du membre supérieur en position assise
5 répétitions d'élévation active des membres supérieurs avec respiration profonde en position assise
|
Expérimental: élévation des membres supérieurs avec respiration profonde
effectuer l'intervention B (5 répétitions d'élévation du membre supérieur avec respiration profonde), puis passer à l'intervention A (5 répétitions d'élévation du membre supérieur).
|
5 répétitions d'élévation active du membre supérieur en position assise
5 répétitions d'élévation active des membres supérieurs avec respiration profonde en position assise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
saturation périphérique en oxygène
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
volume courant
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
rythme cardiaque
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
douleur - échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes
|
La douleur (sternale, thoracique ou globale) sera mesurée avant et après l'intervention, le NRS sera utilisé (évaluation par le patient de la douleur perçue avec un score de 0 à 10)
|
30 minutes
|
dyspnée - échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes
|
La dyspnée sera mesurée avant et après l'intervention, le NRS sera utilisé (évaluation par le patient de la dyspnée perçue avec un score de 0 à 10)
|
30 minutes
|
effort - échelle d'évaluation numérique
Délai: 30 minutes
|
l'effort sera mesuré avant et après l'intervention, le NRS sera utilisé (évaluation par le patient de l'effort perçu avec un score de 0 à 10)
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Première publication (Réel)
14 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278090
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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