- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05365750
Étude sur les anticorps et la réinfection COVID-19
L'objectif de cette étude est d'établir une cohorte de membres de Kaiser Permanente Colorado (KPCO) qui ont et n'ont pas eu d'infection au COVID-19 pour des tests d'anticorps en série et des tests PCR pour :
- Quantifier les titres d'anticorps parmi les participants de plus de 9 mois.
- Déterminer les taux d'infections récurrentes asymptomatiques, légères et graves chez les participants ayant déjà eu la COVID-19.
- Examiner l'association entre les niveaux de titre d'anticorps et le risque d'infection récurrente à l'aide d'une analyse cas-témoins imbriquée dans la cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, le Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Institute for Health Research (IHR) évaluera les titres d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 au fil du temps chez les personnes présentant des signes d'infection antérieure et corrélera les titres d'anticorps avec le risque d'infection récurrente. Les enquêteurs identifieront les membres du KPCO qui ont et n'ont pas eu d'infection antérieure, les inscriront à une étude de cohorte, mèneront des enquêtes en série pour les nouveaux symptômes du COVID-19 et faciliteront les tests viraux et d'anticorps en série.
Toutes les procédures de test de laboratoire et la gestion clinique des participants seront effectuées par les opérations de KPCO. L'équipe de recherche identifiera les participants, obtiendra leur consentement, administrera des sondages pour évaluer les symptômes de la COVID-19 et dirigera les patients vers les tests appropriés. Les résultats de santé des participants de la cohorte seront suivis avec des données d'enquête sur les symptômes, des données cliniques et d'utilisation du dossier de santé électronique KPCO (par exemple, une hospitalisation) et des données de laboratoire (par exemple, des résultats de tests viraux).
Cette stratégie de partenariat recherche-opérations générera des données pour mieux comprendre les implications des titres d'anticorps positifs contre ce nouvel agent pathogène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra des personnes inscrites au plan de santé de KPCO.
Seront sélectionnés les individus qui ont des preuves d'une infection antérieure par le SRAS CoV-2 et des échantillons aléatoires de membres généraux du KPCO présentant des caractéristiques démographiques similaires qui ne semblent pas avoir eu d'infection par le SRAS CoV-2.
La description
Les critères d'inclusion sont les membres du plan de santé KPCO, âgés de 18 ans et plus, et ayant une adresse e-mail ou un numéro de téléphone valide dans le dossier de santé électronique.
Le critère d'exclusion est d'être sur la liste des numéros de télécommunication exclus pour la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Contrôle
Un échantillon stratifié aléatoire des membres généraux du KPCO avec un âge, un sexe, une race / origine ethnique et des comorbidités similaires en tant que groupe de cas
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Cas
Le groupe de cas COVID-19 est un échantillon aléatoire d'individus inscrits au plan de santé de KPCO qui sont des "cas" ou des "cas probables".
Ces personnes peuvent avoir des anticorps positifs au COVID-19.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat d'anticorps
Délai: Avril 2020 - Janvier 2022
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Résultats d'anticorps qualitatifs et semi-quantitatifs des participants au fil du temps
|
Avril 2020 - Janvier 2022
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réinfections
Délai: Avril 2020 - Janvier 2022
|
Réinfection COVID basée sur des tests viraux
|
Avril 2020 - Janvier 2022
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Binswanger, MD, MPH, MS, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Récurrence
- COVID-19 [feminine]
- Réinfection
Autres numéros d'identification d'étude
- 1589316-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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