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Étude sur les anticorps et la réinfection COVID-19

28 février 2024 mis à jour par: Ingrid Binswanger, Kaiser Permanente

L'objectif de cette étude est d'établir une cohorte de membres de Kaiser Permanente Colorado (KPCO) qui ont et n'ont pas eu d'infection au COVID-19 pour des tests d'anticorps en série et des tests PCR pour :

  1. Quantifier les titres d'anticorps parmi les participants de plus de 9 mois.
  2. Déterminer les taux d'infections récurrentes asymptomatiques, légères et graves chez les participants ayant déjà eu la COVID-19.
  3. Examiner l'association entre les niveaux de titre d'anticorps et le risque d'infection récurrente à l'aide d'une analyse cas-témoins imbriquée dans la cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, le Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Institute for Health Research (IHR) évaluera les titres d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 au fil du temps chez les personnes présentant des signes d'infection antérieure et corrélera les titres d'anticorps avec le risque d'infection récurrente. Les enquêteurs identifieront les membres du KPCO qui ont et n'ont pas eu d'infection antérieure, les inscriront à une étude de cohorte, mèneront des enquêtes en série pour les nouveaux symptômes du COVID-19 et faciliteront les tests viraux et d'anticorps en série.

Toutes les procédures de test de laboratoire et la gestion clinique des participants seront effectuées par les opérations de KPCO. L'équipe de recherche identifiera les participants, obtiendra leur consentement, administrera des sondages pour évaluer les symptômes de la COVID-19 et dirigera les patients vers les tests appropriés. Les résultats de santé des participants de la cohorte seront suivis avec des données d'enquête sur les symptômes, des données cliniques et d'utilisation du dossier de santé électronique KPCO (par exemple, une hospitalisation) et des données de laboratoire (par exemple, des résultats de tests viraux).

Cette stratégie de partenariat recherche-opérations générera des données pour mieux comprendre les implications des titres d'anticorps positifs contre ce nouvel agent pathogène.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Kaiser Permanente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte de l'étude comprendra des personnes inscrites au plan de santé de KPCO.

Seront sélectionnés les individus qui ont des preuves d'une infection antérieure par le SRAS CoV-2 et des échantillons aléatoires de membres généraux du KPCO présentant des caractéristiques démographiques similaires qui ne semblent pas avoir eu d'infection par le SRAS CoV-2.

La description

Les critères d'inclusion sont les membres du plan de santé KPCO, âgés de 18 ans et plus, et ayant une adresse e-mail ou un numéro de téléphone valide dans le dossier de santé électronique.

Le critère d'exclusion est d'être sur la liste des numéros de télécommunication exclus pour la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Un échantillon stratifié aléatoire des membres généraux du KPCO avec un âge, un sexe, une race / origine ethnique et des comorbidités similaires en tant que groupe de cas
Cas
Le groupe de cas COVID-19 est un échantillon aléatoire d'individus inscrits au plan de santé de KPCO qui sont des "cas" ou des "cas probables". Ces personnes peuvent avoir des anticorps positifs au COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'anticorps
Délai: Avril 2020 - Janvier 2022
Résultats d'anticorps qualitatifs et semi-quantitatifs des participants au fil du temps
Avril 2020 - Janvier 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réinfections
Délai: Avril 2020 - Janvier 2022
Réinfection COVID basée sur des tests viraux
Avril 2020 - Janvier 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Binswanger, MD, MPH, MS, Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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