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Estudo de anticorpos e reinfecção para COVID-19

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ingrid Binswanger, Kaiser Permanente

O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte de membros da Kaiser Permanente Colorado (KPCO) que tiveram e não tiveram infecção por COVID-19 para testes seriados de anticorpos e PCR para:

  1. Quantifique os títulos de anticorpos entre os participantes ao longo de 9 meses.
  2. Determine as taxas de infecção recorrente assintomática, leve e grave entre os participantes com COVID-19 anterior.
  3. Examine a associação entre os níveis de títulos de anticorpos e o risco de infecção recorrente usando uma análise de controle de caso aninhada na coorte.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo, o Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Institute for Health Research (IHR) avaliará os títulos de anticorpos SARS-CoV-2 IgG ao longo do tempo entre indivíduos com evidência de infecção anterior e correlacionará os títulos de anticorpos com o risco de infecção recorrente. Os investigadores identificarão os membros do KPCO que tiveram e não tiveram infecção anterior, inscrevendo-os em um estudo de coorte, conduzindo pesquisas em série para novos sintomas de COVID-19 e facilitando testes seriados de vírus e anticorpos.

Todos os procedimentos de testes laboratoriais e gerenciamento clínico dos participantes serão conduzidos pelas operações da KPCO. A equipe de pesquisa identificará os participantes, obterá o consentimento, administrará pesquisas para avaliar os sintomas do COVID-19 e direcionará os pacientes para o teste apropriado. Os resultados de saúde dos participantes da coorte serão rastreados com dados de pesquisa sobre sintomas, dados clínicos e de utilização do registro eletrônico de saúde KPCO (por exemplo, hospitalização) e dados laboratoriais (por exemplo, resultados de testes virais).

Essa estratégia de parceria de operações de pesquisa gerará dados para entender melhor as implicações dos títulos positivos de anticorpos para esse novo patógeno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte do estudo incluirá indivíduos inscritos no plano de saúde da KPCO.

Serão selecionados indivíduos com evidências de infecção anterior por SARS CoV-2 e amostras aleatórias de membros gerais do KPCO com características demográficas semelhantes que parecem não ter tido infecção por SARS CoV-2.

Descrição

Os critérios de inclusão são membros do plano de saúde KPCO, maiores de 18 anos, e ter um endereço de e-mail ou número de telefone válido no prontuário eletrônico.

Critério de exclusão é estar na Lista de Não Chamar para pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Uma amostra estratificada aleatória da associação geral do KPCO com idade, sexo, raça/etnia e comorbidades semelhantes como grupo de casos
Caso
O grupo de casos COVID-19 é uma amostra aleatória de indivíduos inscritos no plano de saúde da KPCO que são "casos" ou "casos prováveis". Esses indivíduos podem ter anticorpos positivos para COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do anticorpo
Prazo: Abril de 2020 - janeiro de 2022
Resultados qualitativos e semiquantitativos de anticorpos dos participantes ao longo do tempo
Abril de 2020 - janeiro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinfecções
Prazo: Abril de 2020 - janeiro de 2022
Reinfecção por COVID com base em testes virais
Abril de 2020 - janeiro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Binswanger, MD, MPH, MS, Kaiser Permanente

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1589316-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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