Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-antistof- og reinfektionsundersøgelse

28. februar 2024 opdateret af: Ingrid Binswanger, Kaiser Permanente

Målet med denne undersøgelse er at etablere en kohorte af Kaiser Permanente Colorado (KPCO) medlemmer, der har og ikke har haft COVID-19-infektion til seriel antistoftest og PCR-test til:

  1. Kvantificer antistoftitre blandt deltagere over 9 måneder.
  2. Bestem frekvensen af ​​asymptomatisk, mild og alvorlig tilbagevendende infektion blandt deltagere med tidligere COVID-19.
  3. Undersøg sammenhængen mellem antistoftiterniveauer og risiko for tilbagevendende infektion ved hjælp af en case-kontrolanalyse indlejret i kohorten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil Kaiser Permanente Colorado (KPCO) Institute for Health Research (IHR) evaluere SARS-CoV-2 IgG-antistoftitre over tid blandt personer med tegn på tidligere infektion og korrelere antistoftitere med risiko for tilbagevendende infektion. Efterforskerne vil identificere KPCO-medlemmer, der har og ikke har haft tidligere infektion, indskrive dem i et kohortestudie, gennemføre serielle undersøgelser for nye COVID-19-symptomer og lette seriel virus- og antistoftestning.

Alle laboratorietestprocedurer og klinisk styring af deltagere vil blive udført af KPCO operationer. Forskerholdet vil identificere deltagere, indhente samtykke, administrere undersøgelser for at vurdere COVID-19-symptomer og henvise patienter til den relevante test. Sundhedsresultater på kohortedeltagere vil blive sporet med undersøgelsesdata om symptomer, kliniske data og brugsdata fra KPCOs elektroniske sundhedsjournal (f.eks. hospitalsindlæggelse) og laboratoriedata (f.eks. virale testresultater).

Denne forsknings-drift partnerskabsstrategi vil generere data for bedre at forstå implikationerne af positive antistoftitere til dette nye patogen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiekohorten vil omfatte personer, der er tilmeldt KPCO's sundhedsplan.

Personer vil blive udvalgt, som har bevis for tidligere SARS CoV-2-infektion og tilfældige prøver af det generelle KPCO-medlemskab med lignende demografiske karakteristika, som ikke ser ud til at have haft SARS CoV-2-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier er medlemmer af KPCO sundhedsplan, 18 år og ældre, og har en gyldig e-mailadresse eller telefonnummer i den elektroniske sygejournal.

Eksklusionskriterium er at være på Do Not Call-listen til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
En tilfældig stratificeret prøve af det generelle KPCO-medlemskab med lignende alder, køn, race/etnicitet og komorbiditeter som case-gruppe
Sag
COVID-19-sagsgruppen er et tilfældigt udvalg af personer, der er tilmeldt KPCOs sundhedsplan, som er "tilfælde" eller "sandsynlige tilfælde". Disse personer kan have positive antistoffer mod COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistof resultat
Tidsramme: April 2020 - januar 2022
Kvalitative og semikvantitative antistoffer resultater fra deltagere over tid
April 2020 - januar 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reinfektioner
Tidsramme: April 2020 - januar 2022
COVID-reinfektion baseret på viral testning
April 2020 - januar 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Binswanger, MD, MPH, MS, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1589316-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner