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Déficiences pulmonaires et extrapulmonaires chez les patients atteints de post-COVID-19

22 juillet 2023 mis à jour par: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Enquête sur la réponse chronotrope de la consommation d'oxygène et le niveau d'activité physique chez les patients atteints de post-COVID-19

Une atteinte pulmonaire et une fibrose pourraient être observées chez des patients après COVID-19. En particulier, la capacité de diffusion, la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et la force musculaire ont diminué chez les patients atteints de COVID-19. Certaines plaintes de symptômes des patients peuvent également persister après la maladie. Il a été démontré que le COVID-19 provoque une atteinte pulmonaire. Cependant, le nombre d'études révélant l'étendue de l'exposition pulmonaire et extrapulmonaire due au COVID 19 par rapport aux individus en bonne santé est très limité et n'a pas encore été suffisamment étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients qui avaient reçu un diagnostic de COVID-19 et les participants qui n'ont aucune maladie diagnostiquée seront évalués dans cette étude. Vingt-cinq patients post-COVID-19 et 25 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe seront inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Toutes les évaluations seront terminées en deux jours. La consommation d'oxygène, le niveau d'activité physique, la réponse chronotrope, la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice fonctionnel, la force respiratoire et périphérique, l'endurance des muscles inspiratoires, la dyspnée fonctionnelle, la perception de la fatigue et la qualité de vie seront étudiés chez les patients atteints de COVID-19 et comparés avec l'âge et témoins sains appariés selon le sexe.

Les principales mesures des résultats seront la consommation d'oxygène (test d'effort cardio-pulmonaire), la réponse chronotrope (résultats du test d'effort cardio-pulmonaire) et le niveau d'activité physique (dispositif d'activité multi-capteurs). Le résultat secondaire sera la fonction pulmonaire (spiromètre), la capacité d'exercice fonctionnel (test de marche de six minutes), la force des muscles respiratoires (appareil de pression buccale), la force des muscles périphériques (dynamomètre portatif), l'endurance des muscles inspiratoires (test de chargement à seuil incrémentiel), la dyspnée (London Chest Daily Living Activity Scale), fatigue (Fatigue Severity Scale) et qualité de vie (Saint George Respiratory Questionnaire) et état fonctionnel (Post-COVID-19 Functional Status Scale).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Recrutement
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au moins 25 patients atteints de COVID seront inclus dans le groupe de patients et 25 personnes en bonne santé seront incluses dans le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Les patients;

  • âgés de 18 à 75 ans
  • diagnostiqué avec COVID-19 avant
  • les patients dont le test de réaction en chaîne par polymérase COVID-19 est devenu négatif ou est déjà négatif
  • patients désireux de participer à cette étude.

Témoins sains ;

  • âgés de 18 à 75 ans
  • patients désireux de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les patients;

  • indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • cancer, maladies rénales ou hépatiques
  • sténose aortique, arythmie complexe, anévrisme aortique
  • graves maladies neurologiques, neuromusculaires, orthopédiques, autres maladies systémiques ou. autres maladies affectant les fonctions physiques
  • hypertension non contrôlée et/ou diabète sucré, insuffisance cardiaque et maladie cardiovasculaire
  • exacerbation pulmonaire aiguë, infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • déficience cognitive qui entraîne des difficultés à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort
  • formation de bulles dans les poumons
  • participé à un programme d'exercice planifié au cours des trois derniers mois
  • contre-indication pour les tests d'effort et/ou l'entraînement physique selon l'American College of Sports Medicine

Témoins sains ;

  • antécédents de maladie à coronavirus
  • antécédents d'exposition à la fumée inférieurs à 10 paquets*années
  • avez des maladies chroniques ou systémiques diagnostiquées
  • avoir un trouble psychiatrique
  • indice de masse corporelle >35 kg/m2
  • déficience cognitive qui entraîne des difficultés à comprendre et à suivre les instructions du test d'effort
  • exacerbation pulmonaire aiguë, infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients post-COVID-19

Ce groupe est composé de patients qui avaient reçu un diagnostic de COVID-19 par des médecins.

Consommation d'oxygène à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire, niveau d'activité physique à l'aide d'un moniteur d'activité multicapteur, fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre, capacité d'exercice fonctionnel avec un test de marche de six minutes, force musculaire respiratoire à l'aide d'un appareil de pression buccale, force musculaire périphérique avec dynamomètre portatif, endurance musculaire inspiratoire à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, la dyspnée avec la « version turque de l'échelle d'activité quotidienne de la poitrine de Londres », la fatigue avec la « version turque de l'échelle de gravité de la fatigue » et la qualité de vie avec la « version turque du questionnaire respiratoire de Saint George » seront évaluées chez les patients atteints après COVID-19. La réponse chronotrope sera évaluée en fonction des résultats du test d'effort maximal. En outre, l'état fonctionnel des patients sera évalué avec la version turque de «l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19».
Groupe sain

Ce groupe est composé de personnes qui n'ont aucune maladie diagnostiquée.

Consommation d'oxygène à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire, niveau d'activité physique à l'aide d'un moniteur d'activité multicapteur, fonction pulmonaire à l'aide d'un spiromètre, capacité d'exercice fonctionnel avec un test de marche de six minutes, force musculaire respiratoire à l'aide d'un appareil de pression buccale, force musculaire périphérique avec dynamomètre portatif, endurance musculaire inspiratoire à l'aide d'un test de chargement à seuil incrémentiel, la dyspnée avec la « version turque de l'échelle d'activité quotidienne de la poitrine de Londres », la fatigue avec la « version turque de l'échelle de gravité de la fatigue » et la qualité de vie avec la « version turque du questionnaire respiratoire de Saint George » seront évaluées chez des témoins sains .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: Premier jour
La capacité d'exercice maximale sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire limité par les symptômes sur un tapis roulant à une vitesse et une inclinaison progressivement croissantes. La consommation d'oxygène sera mesurée pendant le test.
Premier jour
Réponse chronotrope
Délai: Premier jour
La réponse chronotrope sera évaluée à l'aide des résultats du test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes. L'incompétence chronotrope sera nommée en fonction de l'indice chronotrope calculé à partir du résultat du test.
Premier jour
Niveau d'activité physique
Délai: Deuxième jour
Le niveau d'activité physique sera évalué avec un dispositif d'activité multi-capteurs. Les patients seront invités à porter l'appareil pendant trois jours consécutifs en semaine.
Deuxième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Deuxième jour
Un test de marche de six minutes sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel. Le test sera effectué selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Deuxième jour
Force des muscles respiratoires
Délai: Deuxième jour
La force des muscles respiratoires sera évaluée avec un appareil de pression buccale. Les pressions inspiratoire et expiratoire maximales seront mesurées pendant le test.
Deuxième jour
Force musculaire périphérique
Délai: Deuxième jour
La force musculaire du quadriceps fémoral et de l'abduction de l'épaule sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Deuxième jour
Fatigue
Délai: Premier jour
La fatigue sera évaluée avec l'échelle de gravité de la fatigue (version turque). Cette échelle comprend 9 items et chaque item obtient une note de 1 (fort désaccord) à 7 (fort accord). Le score total de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique. Un score supérieur à 4 signifie une fatigue importante et un score plus élevé indique une fatigue plus sévère.
Premier jour
Fonction pulmonaire
Délai: Deuxième jour
Les volumes pulmonaires dynamiques seront évalués à l'aide d'une spirométrie selon les critères de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
Deuxième jour
Endurance des muscles inspiratoires
Délai: Deuxième jour
L'endurance des muscles inspiratoires sera mesurée par un test de charge à seuil incrémentiel, dans lequel les patients ont commencé une charge initiale de 30 % de la pression inspiratoire maximale et la charge de test sera augmentée de 10 % de la pression inspiratoire maximale toutes les deux minutes.
Deuxième jour
Dyspnée
Délai: Premier jour
La perception de la dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne sera évaluée à l'aide de l'échelle d'activité de la vie quotidienne London Chest (version turque). Le score total le plus élevé pouvant être obtenu à partir de l'échelle était de 75, ce qui indique une limitation significative des activités de la vie quotidienne en raison de la perception de la dyspnée.
Premier jour
Qualité de vie
Délai: Premier jour
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) (version turque). Les scores de ce questionnaire vont de 0 à 100. Le score total le plus élevé indique une mauvaise qualité de vie.
Premier jour
Échelle de Borg modifiée
Délai: Lors des épreuves d'effort
L'échelle de Borg modifiée sera utilisée pour évaluer la dyspnée et la perception de la fatigue des patients pendant l'entraînement cardiopulmonaire et le test de marche de six minutes. Cette échelle est graduée entre 0 (rien du tout) et 10 (très très difficile).
Lors des épreuves d'effort
État fonctionnel
Délai: Premier jour
L'état fonctionnel des patients après COVID-19 sera évalué avec l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS), qui a été développée spécifiquement pour les patients COVID. La limitation et l'amélioration de l'état fonctionnel des patients après COVID pourraient être évaluées avec cette échelle. L'état fonctionnel est noté de 0 (aucune limitation fonctionnelle) à 4 (limitations fonctionnelles sévères) dans l'échelle.
Premier jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Chercheur principal: Başak KAVALCI KOL, MsC., Gazi University
  • Chercheur principal: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof., Gazi University
  • Directeur d'études: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gazi University90

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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