Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní a mimoplicní postižení u pacientů po COVID-19

22. července 2023 aktualizováno: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Zkoumání chronotropní odezvy na spotřebu kyslíku a úrovně fyzické aktivity u pacientů po COVID-19

U pacientů po COVID-19 bylo možné pozorovat plicní postižení a fibrózu. U pacientů s COVID-19 se snížila zejména difuzní kapacita, plicní funkce, cvičební kapacita a svalová síla. Některé symptomy pacientů mohou pokračovat i po onemocnění. Bylo prokázáno, že COVID-19 způsobuje postižení plic. Počet studií odhalujících rozsah plicní a mimoplicní expozice v důsledku COVID 19 ve srovnání se zdravými jedinci je však velmi omezený a dosud nebyl dostatečně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou hodnoceni pacienti, kteří měli diagnostikovaný COVID-19, a účastníci, kteří nemají žádné diagnostikované onemocnění. Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bude zahrnuto 25 pacientů s post COVID-19 a 25 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Všechna hodnocení budou dokončena do dvou dnů. Spotřeba kyslíku, úroveň fyzické aktivity, chronotropní odezva, plicní funkce, funkční zátěžová kapacita, respirační a periferní síla, inspirační svalová vytrvalost, funkční dušnost, vnímání únavy a kvalita života budou zkoumány u pacientů s COVID-19 a porovnány s věkem a zdravé kontroly odpovídající pohlaví.

Primárními výstupními měřeními bude spotřeba kyslíku (kardiopulmonální zátěžový test), chronotropní odezva (výsledky kardiopulmonálního zátěžového testu) a úroveň fyzické aktivity (multisenzorová aktivita). Sekundárním výstupem bude plicní funkce (spirometr), funkční zátěžová kapacita (test šestiminutovou chůzí), síla dýchacích svalů (zařízení na tlak v ústech), síla periferních svalů (ruční dynamometr), vytrvalost inspiračních svalů (test přírůstkové prahové zátěže), dušnost (London Chest Daily Living Activity Scale), únava (škála závažnosti únavy) a kvalita života (Saint George Respiratory Questionnaire) a funkční stav (Post-COVID-19 Functional Status Scale).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06560
        • Nábor
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 25 pacientů s COVID bude zahrnuto do skupiny pacientů a 25 zdravých jedinců bude zahrnuto do kontrolní skupiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti;

  • ve věku 18-75 let
  • již dříve diagnostikován COVID-19
  • pacientů, jejichž test polymerázové řetězové reakce na COVID-19 byl negativní nebo již negativní
  • pacientů, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Zdravé kontroly;

  • ve věku 18-75 let
  • pacientů, kteří jsou ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

pacienti;

  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • rakovina, onemocnění ledvin nebo jater
  • aortální stenóza, komplexní arytmie, aneuryzma aorty
  • závažná neurologická, nervosvalová, ortopedická, jiná systémová onemocnění popř. jiná onemocnění ovlivňující fyzické funkce
  • nekontrolovaná hypertenze a/nebo diabetes mellitus, srdeční selhání a kardiovaskulární onemocnění
  • akutní plicní exacerbace, akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích
  • kognitivní poruchy, které způsobují potíže s porozuměním a dodržováním instrukcí zátěžových testů
  • tvorba buly v plicích
  • se v posledních třech měsících zúčastnila plánovaného cvičebního programu
  • kontraindikace pro zátěžové testování a/nebo cvičební trénink podle American College of Sports Medicine

Zdravé kontroly;

  • anamnéza onemocnění koronavirem
  • anamnéza expozice kouři pod 10 balení*roky
  • mají jakékoli diagnostikované chronické nebo systémové onemocnění
  • mít psychickou poruchu
  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
  • kognitivní poruchy, které způsobují potíže s porozuměním a dodržováním instrukcí zátěžových testů
  • akutní plicní exacerbace, akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s post COVID-19

Tato skupina se skládá z pacientů, kterým lékaři diagnostikovali COVID-19.

Spotřeba kyslíku pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, úroveň fyzické aktivity pomocí multisenzorového monitoru aktivity, plicní funkce pomocí spirometru, funkční zátěžová kapacita s šestiminutovým testem chůze, síla dýchacích svalů pomocí přístroje na tlak v ústech, síla periferních svalů s ručním dynamometrem, vytrvalost svalů vdechu za použití inkrementálního prahového zátěžového testu, dušnost pomocí „turecké verze London Chest Daily Living Activity Scale“, únava pomocí „turecké verze Fatigue Severity Scale“ a kvalita života pomocí „turecké verze Saint George Respiratory Questionnaire“ budou hodnoceny u pacienta s po COVID-19. Chronotropní odpověď bude hodnocena podle výsledků testu maximální zátěže. Kromě toho bude funkční stav pacientů hodnocen pomocí turecké verze „Post COVID-19 Functional Status Scale“.
Zdravá skupina

Tato skupina se skládá z lidí, kteří nemají žádné diagnostikované onemocnění.

Spotřeba kyslíku pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu, úroveň fyzické aktivity pomocí multisenzorového monitoru aktivity, plicní funkce pomocí spirometru, funkční zátěžová kapacita s šestiminutovým testem chůze, síla dýchacích svalů pomocí přístroje na tlak v ústech, síla periferních svalů s ručním dynamometrem, vytrvalost svalů vdechu pomocí inkrementálního prahového zátěžového testu budou u zdravých kontrol vyhodnocena dušnost pomocí „turecké verze londýnské škály denních aktivit na hrudi“, únava pomocí „turecké verze škály závažnosti únavy“ a kvalita života pomocí „turecké verze Saint George Respiratory Questionnaire“ .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: První den
Maximální zátěžová kapacita bude hodnocena kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků na běžícím pásu při progresivně se zvyšující rychlosti a stupni. Během testu bude měřena spotřeba kyslíku.
První den
Chronotropní odezva
Časové okno: První den
Chronotropní odpověď bude hodnocena pomocí výsledků kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků. Chronotropní nekompetence bude pojmenována podle chronotropního indexu vypočítaného z výsledku testu.
První den
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Druhý den
Úroveň fyzické aktivity bude vyhodnocena pomocí multisenzorového zařízení. Pacienti budou požádáni, aby zařízení nosili tři po sobě jdoucí dny ve všední dny.
Druhý den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: Druhý den
K hodnocení funkční zátěžové kapacity bude použit šestiminutový test chůze. Test bude proveden podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Druhý den
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Druhý den
Síla dýchacích svalů bude hodnocena přístrojem na měření tlaku v ústech. Během testu bude měřen maximální inspirační a exspirační tlak.
Druhý den
Síla periferních svalů
Časové okno: Druhý den
Síla čtyřhlavého svalu stehenního a abdukčního svalu ramene bude měřena pomocí ručního dynamometru.
Druhý den
Únava
Časové okno: První den
Únava bude hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy (turecká verze). Tato škála zahrnuje 9 položek a každá položka má skóre od 1 (silný nesouhlas) do 7 bodů (silný souhlas). Celkové skóre stupnice závažnosti únavy se vypočítá odvozením aritmetického průměru. Cut-score nad 4 znamená výraznou únavu a vyšší skóre znamená závažnější únavu.
První den
Plicní funkce
Časové okno: Druhý den
Dynamické objemy plic budou hodnoceny pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Druhý den
Inspirační svalová vytrvalost
Časové okno: Druhý den
Inspirační svalová vytrvalost bude měřena inkrementálním prahovým zátěžovým testem, ve kterém pacienti zahájili počáteční zátěž 30 % maximálního inspiračního tlaku a testovací zátěž bude zvyšována o 10 % maximálního inspiračního tlaku každé dvě minuty.
Druhý den
Dušnost
Časové okno: První den
Vnímání dušnosti během každodenních aktivit bude hodnoceno pomocí London Chest Daily Living Activity Scale (turecká verze). Nejvyšší celkové skóre, které bylo možné získat ze škály, bylo 75, což ukazuje na významné omezení v každodenních aktivitách v důsledku vnímání dušnosti.
První den
Kvalita života
Časové okno: První den
Kvalita života bude hodnocena pomocí Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (turecká verze). Skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Celkové nejvyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
První den
Upravená Borgská stupnice
Časové okno: Během zátěžových testů
Modifikovaná Borgova škála bude použita k posouzení dušnosti a vnímání únavy pacientů během tréninku kardiopulmonální zátěže a šestiminutového testu chůze. Tato stupnice je hodnocena mezi 0 (vůbec nic) a 10 (velmi velmi tvrdá).
Během zátěžových testů
Funkční stav
Časové okno: První den
Funkční stav pacientů po COVID-19 bude hodnocen pomocí Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), která byla vyvinuta speciálně pro pacienty s COVID-19. Touto škálou lze hodnotit omezení a zlepšení funkčního stavu pacientů po COVID. Funkční stavy jsou na škále odstupňovány od 0 (žádná funkční omezení) do 4 (závažná funkční omezení).
První den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Başak KAVALCI KOL, MsC., Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof., Gazi University
  • Ředitel studie: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gazi University90

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit