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Lungen- und extrapulmonale Beeinträchtigungen bei Patienten mit Post-COVID-19

22. Juli 2023 aktualisiert von: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Untersuchung der chronotropen Reaktion des Sauerstoffverbrauchs und des körperlichen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Post-COVID-19

Lungenbeteiligung und Fibrose konnten bei Patienten nach COVID-19 beobachtet werden. Insbesondere die Diffusionskapazität, die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Muskelkraft haben bei Patienten mit COVID-19 abgenommen. Einige Symptombeschwerden von Patienten können auch nach der Krankheit fortbestehen. Es wurde gezeigt, dass COVID-19 eine Lungenbeteiligung verursacht. Die Anzahl der Studien, die das Ausmaß der pulmonalen und extrapulmonalen Exposition durch COVID 19 im Vergleich zu gesunden Personen aufzeigen, ist jedoch sehr begrenzt und wurde noch nicht ausreichend untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, und Teilnehmer, die keine diagnostizierte Krankheit haben, werden in dieser Studie bewertet. 25 Patienten mit nach COVID-19 und 25 alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Alle Bewertungen werden in zwei Tagen abgeschlossen sein. Sauerstoffverbrauch, körperliches Aktivitätsniveau, chronotrope Reaktion, Lungenfunktion, funktionelle Belastungskapazität, respiratorische und periphere Kraft, inspiratorische Muskelausdauer, funktionelle Dyspnoe, Ermüdungswahrnehmung und Lebensqualität werden bei Patienten mit COVID-19 untersucht und mit Alter und Alter verglichen geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen.

Primäre Ergebnismessungen sind der Sauerstoffverbrauch (kardiopulmonaler Belastungstest), die chronotrope Reaktion (Ergebnisse des kardiopulmonalen Belastungstests) und das körperliche Aktivitätsniveau (Multisensor-Aktivitätsgerät). Sekundäre Ergebnisse sind Lungenfunktion (Spirometer), funktionelle Trainingskapazität (6-Minuten-Gehtest), Atemmuskelkraft (Munddruckgerät), periphere Muskelkraft (Handdynamometer), Atemmuskelausdauer (stufenweiser Schwellenbelastungstest), Dyspnoe (London Chest Daily Living Activity Scale), Erschöpfung (Fatigue Severity Scale) und Lebensqualität (Saint George Respiratory Questionnaire) und Funktionsstatus (Post-COVID-19 Functional Status Scale).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 25 Patienten mit COVID werden in die Patientengruppe aufgenommen und 25 gesunde Personen werden in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten;

  • im Alter zwischen 18-75 Jahren
  • zuvor mit COVID-19 diagnostiziert
  • Patienten, deren COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest negativ wurde oder bereits negativ ist
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Gesunde Kontrollen;

  • im Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten;

  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • Krebs, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Aortenstenose, komplexe Arrhythmie, Aortenaneurysma
  • schwere neurologische, neuromuskuläre, orthopädische, andere systemische Erkrankungen oder. andere Krankheiten, die die körperlichen Funktionen beeinträchtigen
  • unkontrollierter Bluthochdruck und/oder Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • akute pulmonale Exazerbation, akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • kognitive Beeinträchtigung, die Schwierigkeiten beim Verstehen und Befolgen von Übungstestanweisungen verursacht
  • Blasenbildung in der Lunge
  • in den letzten drei Monaten an einem geplanten Übungsprogramm teilgenommen
  • Kontraindikation für Belastungstests und/oder Belastungstraining gemäß dem American College of Sports Medicine

Gesunde Kontrollen;

  • Geschichte der Coronavirus-Krankheit
  • Geschichte der Rauchexposition unter 10 Packungen * Jahren
  • irgendwelche diagnostizierten chronischen oder systemischen Erkrankungen haben
  • psychiatrische Störung haben
  • Body-Mass-Index >35 kg/m2
  • kognitive Beeinträchtigung, die Schwierigkeiten beim Verstehen und Befolgen von Übungstestanweisungen verursacht
  • akute pulmonale Exazerbation, akute Infektion der oberen oder unteren Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Post-COVID-19

Diese Gruppe besteht aus Patienten, bei denen von Ärzten COVID-19 diagnostiziert wurde.

Sauerstoffverbrauch mit kardiopulmonalem Belastungstest, körperliches Aktivitätsniveau mit Multisensor-Aktivitätsmonitor, Lungenfunktion mit Spirometer, funktionelle Trainingskapazität mit Sechs-Minuten-Gehtest, Atemmuskelkraft mit Munddruckgerät, periphere Muskelkraft mit Handdynamometer, Atemmuskelausdauer Unter Verwendung eines inkrementellen Schwellenbelastungstests werden Dyspnoe mit der „Türkischen Version der London Chest Daily Living Activity Scale“, Erschöpfung mit der „Türkischen Version der Fatigue Severity Scale“ und die Lebensqualität mit der „Türkischen Version des Saint George Respiratory Questionnaire“ bei Patienten mit bewertet nach COVID-19. Die chronotrope Reaktion wird anhand der Ergebnisse des Maximalbelastungstests beurteilt. Außerdem wird der Funktionsstatus der Patienten mit der türkischen Version der „Post COVID-19 Functional Status Scale“ bewertet.
Gesunde Gruppe

Diese Gruppe besteht aus Menschen, die keine diagnostizierte Krankheit haben.

Sauerstoffverbrauch mit kardiopulmonalem Belastungstest, körperliches Aktivitätsniveau mit Multisensor-Aktivitätsmonitor, Lungenfunktion mit Spirometer, funktionelle Trainingskapazität mit Sechs-Minuten-Gehtest, Atemmuskelkraft mit Munddruckgerät, periphere Muskelkraft mit Handdynamometer, Atemmuskelausdauer Unter Verwendung eines inkrementellen Schwellenbelastungstests werden Dyspnoe mit der „Türkischen Version der London Chest Daily Living Activity Scale“, Erschöpfung mit der „Türkischen Version der Fatigue Severity Scale“ und die Lebensqualität mit der „Türkischen Version des Saint George Respiratory Questionnaire“ bei gesunden Kontrollen bewertet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Erster Tag
Die maximale Belastungskapazität wird mit einem symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Laufband bei progressiv zunehmender Geschwindigkeit und Steigung beurteilt. Während des Tests wird der Sauerstoffverbrauch gemessen.
Erster Tag
Chronotrope Reaktion
Zeitfenster: Erster Tag
Die chronotrope Reaktion wird anhand der Ergebnisse des symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests beurteilt. Die chronotrope Inkompetenz wird nach dem aus dem Testergebnis errechneten Chronotropenindex benannt.
Erster Tag
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mit einem Multisensor-Aktivitätsgerät bewertet. Die Patienten werden gebeten, das Gerät wochentags an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen.
Zweiter Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Zweiter Tag
Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die funktionelle Trainingskapazität zu bewerten. Der Test wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
Zweiter Tag
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Atemmuskelkraft wird mit einem Munddruckgerät beurteilt. Während des Tests werden der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck gemessen.
Zweiter Tag
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Kraft des Quadrizeps femoris und der Schulterabduktionsmuskulatur wird mit einem Handdynamometer gemessen.
Zweiter Tag
Ermüdung
Zeitfenster: Erster Tag
Ermüdung wird mit der Fatigue Severity Scale (türkische Version) bewertet. Diese Skala umfasst 9 Items und jedes Item wird mit 1 (starke Ablehnung) bis 7 (starke Zustimmung) Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Fatigue Severity Scale wird durch Ableiten eines arithmetischen Mittels berechnet. Ein Cut-Score von über 4 bedeutet signifikante Ermüdung und ein höherer Score zeigt eine stärkere Ermüdung an.
Erster Tag
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zweiter Tag
Dynamische Lungenvolumina werden mithilfe einer Spirometrie gemäß den Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society bewertet.
Zweiter Tag
Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Zweiter Tag
Die Ausdauer der Inspirationsmuskulatur wird mit einem inkrementellen Schwellenbelastungstest gemessen, bei dem die Patienten mit einer anfänglichen Belastung von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks beginnen und die Testbelastung alle zwei Minuten um 10 % des maximalen Inspirationsdrucks erhöht wird.
Zweiter Tag
Dyspnoe
Zeitfenster: Erster Tag
Die Dyspnoe-Wahrnehmung während der Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der London Chest Daily Living Activity Scale (türkische Version) bewertet. Die höchste Gesamtpunktzahl, die von der Skala erhalten werden konnte, war 75, was auf eine signifikante Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund der Dyspnoe-Wahrnehmung hinweist.
Erster Tag
Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Tag
Die Lebensqualität wird mit dem Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) (türkische Version) bewertet. Dieser Fragebogen reicht von 0 bis 100 Punkten. Die höchste Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Erster Tag
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Während der Belastungstests
Die modifizierte Borg-Skala wird verwendet, um die Dyspnoe- und Ermüdungswahrnehmung von Patienten während des kardiopulmonalen Trainings und des Sechs-Minuten-Gehtests zu bewerten. Diese Skala wird zwischen 0 (überhaupt nichts) und 10 (sehr, sehr schwer) bewertet.
Während der Belastungstests
Funktionsstatus
Zeitfenster: Erster Tag
Der Funktionsstatus von Patienten nach COVID-19 wird mit der Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS) bewertet, die speziell für COVID-Patienten entwickelt wurde. Mit dieser Skala konnten Einschränkungen und Verbesserungen des funktionellen Zustands von Patienten nach COVID beurteilt werden. Der Funktionsstatus wird in der Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen) bewertet.
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
  • Hauptermittler: Başak KAVALCI KOL, MsC., Gazi University
  • Hauptermittler: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof., Gazi University
  • Studienleiter: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gazi University90

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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