Comprometimentos pulmonares e extrapulmonares em pacientes pós-COVID-19
Investigação da Resposta Cronotrópica de Consumo de Oxigênio e Nível de Atividade Física em Pacientes com Pós COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão avaliados neste estudo pacientes que tiveram diagnóstico de COVID-19 e participantes que não possuem nenhuma doença diagnosticada. Vinte e cinco pacientes com pós-COVID-19 e 25 controles saudáveis pareados por idade e sexo serão incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Todas as avaliações serão concluídas em dois dias. Consumo de oxigênio, nível de atividade física, resposta cronotrópica, função pulmonar, capacidade funcional de exercício, força respiratória e periférica, resistência muscular inspiratória, dispneia funcional, percepção de fadiga e qualidade de vida serão investigados em pacientes com COVID-19 e comparados com idade e controles saudáveis pareados por sexo.
As medidas de resultados primários serão o consumo de oxigênio (teste de exercício cardiopulmonar), resposta cronotrópica (resultados do teste de exercício cardiopulmonar) e nível de atividade física (dispositivo de atividade com vários sensores). O desfecho secundário será função pulmonar (espirômetro), capacidade de exercício funcional (teste de caminhada de seis minutos), força muscular respiratória (dispositivo de pressão na boca), força muscular periférica (dinamômetro portátil), resistência muscular inspiratória (teste de carga de limiar incremental), dispneia (London Chest Daily Living Activity Scale), fadiga (Fadiga Severity Scale) e qualidade de vida (Saint George Respiratory Questionnaire) e estado funcional (Post-COVID-19 Functional Status Scale).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ece BAYTOK, MsC.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: ecebaytok@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
Contato:
- Ece BAYTOK, MsC.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: ecebaytok@gmail.com
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Contato:
- Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr.
- Número de telefone: +903122162647
- E-mail: meralbosnak@gazi.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes;
- idade entre 18-75 anos
- diagnosticado com COVID-19 antes
- pacientes cujo teste de reação em cadeia da polimerase COVID-19 deu negativo ou já é negativo
- pacientes que queiram participar deste estudo.
Controles saudáveis;
- idade entre 18-75 anos
- pacientes que queiram participar deste estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes;
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- câncer, doenças renais ou hepáticas
- estenose aórtica, arritmia complexa, aneurisma aórtico
- graves neurológicas, neuromusculares, ortopédicas, outras doenças sistêmicas ou. outras doenças que afetam as funções físicas
- hipertensão não controlada e/ou diabetes mellitus, insuficiência cardíaca e doença cardiovascular
- exacerbação pulmonar aguda, infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior
- comprometimento cognitivo que causa dificuldade em entender e seguir as instruções do teste de esforço
- formação de bolhas no pulmão
- participou de um programa de exercícios planejado nos últimos três meses
- contra-indicação para teste de esforço e/ou treinamento de exercício de acordo com o American College of Sports Medicine
Controles saudáveis;
- história da doença de coronavírus
- história de exposição à fumaça abaixo de 10 maços*anos
- tem alguma doença crônica ou sistêmica diagnosticada
- tem transtorno psiquiátrico
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- comprometimento cognitivo que causa dificuldade em entender e seguir as instruções do teste de esforço
- exacerbação pulmonar aguda, infecção aguda do trato respiratório superior ou inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pós-COVID-19
Esse grupo consiste em pacientes que foram diagnosticados com COVID-19 pelos médicos. Consumo de oxigênio pelo teste de exercício cardiopulmonar, nível de atividade física pelo monitor de atividade multissensor, função pulmonar pelo espirômetro, capacidade funcional ao exercício com teste de caminhada de seis minutos, força muscular respiratória pelo aparelho de pressão na boca, força muscular periférica com dinamômetro portátil, resistência muscular inspiratória usando teste de carga de limiar incremental, dispneia com 'versão turca da London Chest Daily Living Activity Scale', fadiga com 'versão turca da Fatigue Severity Scale' e qualidade de vida com 'versão turca do Saint George Respiratory Questionnaire' será avaliada em paciente com pós COVID-19. A resposta cronotrópica será avaliada de acordo com os resultados do teste de esforço máximo. Além disso, o status funcional dos pacientes será avaliado com a versão turca da 'Escala de status funcional pós-COVID-19'. |
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Grupo Saudável
Esse grupo é formado por pessoas que não têm nenhuma doença diagnosticada. Consumo de oxigênio pelo teste de exercício cardiopulmonar, nível de atividade física pelo monitor de atividade multissensor, função pulmonar pelo espirômetro, capacidade funcional ao exercício com teste de caminhada de seis minutos, força muscular respiratória pelo aparelho de pressão na boca, força muscular periférica com dinamômetro portátil, resistência muscular inspiratória usando teste de carga de limiar incremental, dispneia com 'versão turca da London Chest Daily Living Activity Scale', fadiga com 'versão turca da Fatigue Severity Scale' e qualidade de vida com 'versão turca do Saint George Respiratory Questionnaire' serão avaliados em controles saudáveis . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de oxigenio
Prazo: Primeiro dia
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A capacidade máxima de exercício será avaliada com teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas em uma esteira com velocidade e inclinação progressivamente crescentes.
O consumo de oxigênio será medido durante o teste.
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Primeiro dia
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Resposta cronotrópica
Prazo: Primeiro dia
|
A resposta cronotrópica será avaliada por meio dos resultados do teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas.
A incompetência cronotrópica será nomeada de acordo com o índice cronotrópico calculado a partir do resultado do teste.
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Primeiro dia
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|
Nível de atividade física
Prazo: Segundo dia
|
O nível de atividade física será avaliado com dispositivo multisensor de atividade.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo por três dias consecutivos durante a semana.
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Segundo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício funcional
Prazo: Segundo dia
|
O teste de caminhada de seis minutos será utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício.
O teste será feito de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Segundo dia
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|
Força muscular respiratória
Prazo: Segundo dia
|
A força muscular respiratória será avaliada com aparelho de pressão de boca.
As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas durante o teste.
|
Segundo dia
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Força muscular periférica
Prazo: Segundo dia
|
A força muscular do quadríceps femoral e abdução do ombro será medida por meio de dinamômetro manual.
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Segundo dia
|
|
Fadiga
Prazo: Primeiro dia
|
A fadiga será avaliada com a Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca).
Esta escala inclui 9 itens e cada item pontua de 1 (forte desacordo) a 7 (forte concordância) ponto.
A pontuação total da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
A pontuação de corte acima de 4 significa fadiga significativa e uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa.
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Primeiro dia
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|
Função pulmonar
Prazo: Segundo dia
|
Os volumes pulmonares dinâmicos serão avaliados por meio de espirometria de acordo com os critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Segundo dia
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Resistência muscular inspiratória
Prazo: Segundo dia
|
A resistência muscular inspiratória será medida no teste de carga limiar incremental, no qual os pacientes iniciaram uma carga inicial de 30% da pressão inspiratória máxima e a carga de teste será aumentada entre 10% da pressão inspiratória máxima a cada dois minutos.
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Segundo dia
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|
Dispnéia
Prazo: Primeiro dia
|
A percepção da dispnéia durante as atividades da vida diária será avaliada por meio da London Chest Daily Living Activity Scale (versão turca).
A maior pontuação total que pode ser obtida da escala foi 75, o que indica limitação significativa nas atividades de vida diária devido à percepção da dispneia.
|
Primeiro dia
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Primeiro dia
|
A qualidade de vida será avaliada com o Questionário Respiratório Saint George (SGRQ) (versão turca).
As pontuações deste questionário variam de 0 a 100.
A maior pontuação total indica qualidade de vida ruim.
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Primeiro dia
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Escala de Borg Modificada
Prazo: Durante os testes de esforço
|
A Escala de Borg modificada será utilizada para avaliar a percepção de dispneia e fadiga dos pacientes durante o treinamento cardiopulmonar e o teste de caminhada de seis minutos.
Esta escala é graduada entre 0 (nada) e 10 (muito, muito difícil).
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Durante os testes de esforço
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Status funcional
Prazo: Primeiro dia
|
O estado funcional dos pacientes após COVID-19 será avaliado com a Post COVID-19 Functional Status Scale (PCFS), que foi desenvolvida especificamente para pacientes com COVID.
Limitação e melhora no estado funcional de pacientes após COVID podem ser avaliados com esta escala.
O estado funcional é classificado de 0 (sem limitações funcionais) a 4 (limitações funcionais graves) na escala.
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Primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ece BAYTOK, MsC., Gazi University
- Investigador principal: Başak KAVALCI KOL, MsC., Gazi University
- Investigador principal: Nilgün YILMAZ DEMİRCİ, Assoc.Prof., Gazi University
- Diretor de estudo: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Mandal S, Barnett J, Brill SE, Brown JS, Denneny EK, Hare SS, Heightman M, Hillman TE, Jacob J, Jarvis HC, Lipman MCI, Naidu SB, Nair A, Porter JC, Tomlinson GS, Hurst JR; ARC Study Group. 'Long-COVID': a cross-sectional study of persisting symptoms, biomarker and imaging abnormalities following hospitalisation for COVID-19. Thorax. 2021 Apr;76(4):396-398. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215818. Epub 2020 Nov 10.
- Malik P, Patel K, Pinto C, Jaiswal R, Tirupathi R, Pillai S, Patel U. Post-acute COVID-19 syndrome (PCS) and health-related quality of life (HRQoL)-A systematic review and meta-analysis. J Med Virol. 2022 Jan;94(1):253-262. doi: 10.1002/jmv.27309. Epub 2021 Sep 7.
- Ali AM, Kunugi H. Skeletal Muscle Damage in COVID-19: A Call for Action. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 12;57(4):372. doi: 10.3390/medicina57040372.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University90
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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