Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : objectif 2 (EvaLymph-Leg2)
Développement d'un outil de dépistage clinique, de diagnostic et d'évaluation pour les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs : développement d'un ensemble de dépistage pour les patients à risque de développer un LLL
Le lymphœdème est un trouble chronique débilitant caractérisé par un gonflement anormal des tissus, un dépôt adipeux et une fibrose tissulaire, résultant d'une perturbation, d'un blocage ou d'anomalies génétiques du système lymphatique. Le lymphœdème secondaire est un lymphœdème acquis dû à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une infection, entre autres, entraînant une diminution de la capacité de transport du système lymphatique. Cela peut être combiné avec une charge supplémentaire sur le système lymphatique due à l'obésité, à l'hypertension veineuse ou à une plaie, entre autres. Les progrès du traitement oncologique ont conduit à un nombre toujours croissant de survivants du cancer au fil du temps. En conséquence, les morbidités liées à ce traitement (comme le lymphoedème secondaire) sont susceptibles d'augmenter également.
Les facteurs de risque de développement d'un LLL après traitement d'un cancer (gynécologique) sont : la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique, le nombre de ganglions lymphatiques pelviens enlevés, la radiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante, l'augmentation de l'IMC/IMC ≥ 25 kg/m², la formation de lymphocytes, augmentation de l'âge, augmentation du temps écoulé depuis la chirurgie et niveau d'activité physique insuffisant.
À la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune preuve concernant les (combinaisons de) méthodes de mesure les plus sensibles pour détecter un lymphœdème précoce au niveau des membres inférieurs après le traitement d'un cancer. Les seuils pour identifier un œdème subclinique sur un ou les deux membres inférieurs font défaut.
Par conséquent, les chercheurs souhaitent développer un ensemble de dépistage pour les patients à risque de développer un LLL. Quelle méthode de mesure (et quel critère) montre la meilleure précision diagnostique dans le dépistage des patients à risque de LLL après un traitement contre le cancer ? Et : Quelle est la valeur ajoutée de la combinaison de différentes méthodes de mesure en termes de précision de diagnostic ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa De Vrieze, Dr.
- Numéro de téléphone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals of Leuven
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Contact:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Numéro de téléphone: 003216345006
- E-mail: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes ayant un diagnostic de mélanome cutané (au niveau du membre inférieur, au moins stade 3 du cancer), cancer gynécologique, cancer uro-génital qui vont subir une intervention chirurgicale (biopsie du ganglion sentinelle et/ou (para-aortique/inguinal/pelvien) ) dissection des ganglions lymphatiques)
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes
- Présence d'insuffisance veineuse chronique C4, C5, C6 ; thrombose veineuse profonde; syndrome post-thrombotique
- Présence d'infections cutanées des plaies au niveau des membres inférieurs au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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dissection des ganglions lymphatiques pour le traitement du cancer urogénital, gynéologique ou de la peau
Patients atteints de tout type de mélanome cutané (au niveau du membre inférieur), de cancer urogénital ou gynécologique devant subir un curage ganglionnaire
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dépistage des patients à risque de développer un lymphœdème unilatéral ou bilatéral des membres inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Sensibilité des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables (résultat de l'objectif 1 : NCT05269264) concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral à 6 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Spécificité des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Spécificité des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables (résultat de l'objectif 1 : NCT05269264) concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral à 6 semaines, 6 et 12 mois post-opératoire
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Précision diagnostique des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Précision diagnostique des méthodes de mesure fiables et cliniquement réalisables (résultat de l'objectif 1 : NCT05269264) concernant le dépistage des patients à risque de développer un LLL unilatéral ou bilatéral à 6 semaines, 6 et 12 mois après la chirurgie
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur pronostique de « l'âge initial » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = L'âge (années) sera autodéclaré lors de l'entretien.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique de « l'âge initial » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois après la chirurgie.
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = L'âge (années) sera autodéclaré lors de l'entretien.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « niveau d'activité physique de base » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = Niveau d'activité physique de base : sera évalué avec le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure auto-déclarée de l'activité physique en 27 points à utiliser avec des patients adultes âgés de 15 à 69 ans. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. |
6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « niveau d'activité physique de base » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = Niveau d'activité physique de base : sera évalué avec le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure auto-déclarée de l'activité physique en 27 points à utiliser avec des patients adultes âgés de 15 à 69 ans. Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique. |
12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « niveau d'éducation de base » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = Niveau d'éducation : sera autodéclaré lors d'un entretien.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « niveau d'éducation de base » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = Niveau d'éducation : sera autodéclaré lors d'un entretien.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique de l'« IMC de base » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = indice de masse corporelle de base
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique de 'l'IMC de base' pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = indice de masse corporelle de base
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12 mois après la chirurgie
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Valeur pronostique des 'comorbidités de base' pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = comorbidités à l'inclusion Les comorbidités seront signalées au moyen d'un questionnaire de comorbidité auto-développé, basé sur le questionnaire IDEWE. |
6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique des 'comorbidités de base' pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = comorbidités à l'inclusion Les comorbidités seront signalées au moyen d'un questionnaire de comorbidité auto-développé, basé sur le questionnaire IDEWE. |
12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « type de cancer » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphoedème du membre inférieur Variable indépendante = Type de cancer Les informations concernant le type de cancer sont recueillies en explorant le dossier médical du patient.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « type de cancer » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphoedème du membre inférieur Variable indépendante = Type de cancer Les informations concernant le type de cancer sont recueillies en explorant le dossier médical du patient.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « stade tumoral » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: à 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = stade tumoral Les informations concernant le stade de la tumeur sont recueillies en explorant le dossier médical du patient. |
à 6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « stade tumoral » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = stade tumoral Les informations concernant le stade de la tumeur sont recueillies en explorant le dossier médical du patient. |
12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « stade ganglionnaire » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = stade ganglionnaire Les informations concernant le stade ganglionnaire sont recueillies en explorant le dossier médical du patient. |
6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « stade ganglionnaire » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphœdème des membres inférieurs Variable indépendante = stade ganglionnaire Les informations concernant le stade ganglionnaire sont recueillies en explorant le dossier médical du patient. |
12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « Nombre de ganglions lymphatiques positifs » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Variable dépendante = présence d'un lymphoedème du membre inférieur Variable indépendante = Nombre de ganglions positifs : est collectée via le dossier médical du patient.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « Nombre de ganglions lymphatiques positifs » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois post-opératoire
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Variable dépendante = présence d'un lymphoedème du membre inférieur Variable indépendante = Nombre de ganglions positifs : est collectée via le dossier médical du patient.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique des « complications postopératoires » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Des informations concernant les complications liées à la chirurgie ainsi que les thérapies adjuvantes sont recueillies.
Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique des « complications postopératoires » pour le développement d'un lymphœdème des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Des informations concernant les complications liées à la chirurgie ainsi que les thérapies adjuvantes sont recueillies.
Les complications chirurgicales seront évaluées selon la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du "Type de curage ganglionnaire" pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les caractéristiques du traitement du cancer sont recueillies (c.-à-d. type de chirurgie, type de curage ganglionnaire, nombre de ganglions enlevés, présence de drain postopératoire, nombre de ganglions positifs, thérapies adjuvantes ; en explorant le dossier médical du patient. Type de curage ganglionnaire : Limité- Standard- Etendu- Super étendu |
6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du « type de curage ganglionnaire » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Les caractéristiques du traitement du cancer sont recueillies (c.-à-d. type de chirurgie, type de curage ganglionnaire, nombre de ganglions enlevés, présence de drain postopératoire, nombre de ganglions positifs, thérapies adjuvantes ; en explorant le dossier médical du patient. Type de curage ganglionnaire : Limité- Standard- Etendu- Super étendu |
12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique du « nombre de ganglions lymphatiques retirés » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les caractéristiques du traitement du cancer sont recueillies (c.-à-d.
type de chirurgie, type de curage ganglionnaire, nombre de ganglions enlevés, présence de drain postopératoire, nombre de ganglions positifs, thérapies adjuvantes ; en explorant le dossier médical du patient.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique du 'Nombre de ganglions lymphatiques retirés' pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Les caractéristiques du traitement du cancer sont recueillies (c.-à-d.
type de chirurgie, type de curage ganglionnaire, nombre de ganglions enlevés, présence de drain postopératoire, nombre de ganglions positifs, thérapies adjuvantes ; en explorant le dossier médical du patient.
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12 mois post-opératoire
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Valeur pronostique de la « radiothérapie adjuvante » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 6 semaines post-opératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Les caractéristiques du traitement du cancer, y compris la radiothérapie adjuvante, sont recueillies ; en explorant le dossier médical du patient.
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6 semaines après la chirurgie
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Valeur pronostique de la « radiothérapie adjuvante » pour le développement d'un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Les caractéristiques du traitement du cancer, y compris la radiothérapie adjuvante, sont recueillies ; en explorant le dossier médical du patient.
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12 mois post-opératoire
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Taux d'incidence des LLL unilatérales et bilatérales à 6 semaines postopératoires
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Calcul de la proportion de patients atteints d'un lymphœdème de la jambe (ou du pied), défini comme une augmentation de 5,0 % ou plus du volume de la jambe (ou du pied) dans chaque jambe (ou pied), à un certain moment, par rapport aux volumes au départ ; OU les patients avec un score d'au moins 5 sur 52 au questionnaire detect-OL dans le cas où il est clairement indiqué si les symptômes sont présents dans une ou les deux jambes (afin de pouvoir catégoriser les patients au "LLL unilatéral" ou " groupe LLL bilatéral"). De plus, la proportion de présence de LLL chez les patients ayant subi une dissection ganglionnaire due à un cancer gynécologique vs. due à un cancer urogénital vs. due à un mélanome cutané sera comparée. La distribution des LLL (unilatérales vs bilatérales, régions du membre inférieur) sera rencontrée et comparée. |
6 semaines après la chirurgie
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Taux d'incidence des LLL unilatérales et bilatérales à 6 mois post-opératoire
Délai: 6 mois post-opératoire
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Calcul de la proportion de patients atteints d'un lymphœdème de la jambe (ou du pied), défini comme une augmentation de 5,0 % ou plus du volume de la jambe (ou du pied) dans chaque jambe (ou pied), à un certain moment, par rapport aux volumes au départ ; OU les patients avec un score d'au moins 5 sur 52 au questionnaire detect-OL dans le cas où il est clairement indiqué si les symptômes sont présents dans une ou les deux jambes (afin de pouvoir catégoriser les patients au "LLL unilatéral" ou " groupe LLL bilatéral"). De plus, la proportion de présence de LLL chez les patients ayant subi une dissection ganglionnaire due à un cancer gynécologique vs. due à un cancer urogénital vs. due à un mélanome cutané sera comparée. La distribution des LLL (unilatérales vs bilatérales, régions du membre inférieur) sera rencontrée et comparée. |
6 mois post-opératoire
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Taux d'incidence des LLL unilatérales et bilatérales à 12 mois post-opératoire
Délai: 12 mois post-opératoire
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Calcul de la proportion de patients atteints d'un lymphœdème de la jambe (ou du pied), défini comme une augmentation de 5,0 % ou plus du volume de la jambe (ou du pied) dans chaque jambe (ou pied), à un certain moment, par rapport aux volumes au départ ; OU les patients avec un score d'au moins 5 sur 52 au questionnaire detect-OL dans le cas où il est clairement indiqué si les symptômes sont présents dans une ou les deux jambes (afin de pouvoir catégoriser les patients au "LLL unilatéral" ou " groupe LLL bilatéral"). De plus, la proportion de présence de LLL chez les patients ayant subi une dissection ganglionnaire due à un cancer gynécologique vs. due à un cancer urogénital vs. due à un mélanome cutané sera comparée. La distribution des LLL (unilatérales vs bilatérales, régions du membre inférieur) sera rencontrée et comparée. |
12 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s66033-aim2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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