Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: objetivo 2 (EvaLymph-Leg2)
Desarrollo de una herramienta de detección, diagnóstico y evaluación clínica para pacientes con linfedema de miembros inferiores: desarrollo de un conjunto de detección para pacientes con riesgo de desarrollar LLL
El linfedema es un trastorno debilitante crónico que se caracteriza por una inflamación anormal del tejido, depósito de grasa y fibrosis tisular, como resultado de la interrupción, el bloqueo o las anomalías genéticas del sistema linfático. El linfedema secundario es un linfedema adquirido debido a trauma, cirugía, radioterapia o infección, entre otros, que resulta en una disminución de la capacidad de transporte del sistema linfático. Esto se puede combinar con una carga adicional en el sistema linfático debido a la obesidad, la hipertensión venosa o una herida, entre otros. Los avances en el tratamiento oncológico han llevado a un número cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer a lo largo del tiempo. Como resultado, es probable que también aumenten las morbilidades relacionadas con este tratamiento (como el linfedema secundario).
Los factores de riesgo para el desarrollo de LLL después del tratamiento del cáncer (ginecológico) son: linfadenectomía pélvica y paraaórtica, número de ganglios linfáticos pélvicos extirpados, radioterapia adyuvante, quimioterapia adyuvante, aumento del IMC/IMC ≥25 kg/m², formación de linfoquistes, aumento de la edad, aumento del tiempo desde la cirugía e insuficiente nivel de actividad física.
Según el conocimiento de los investigadores, no existe evidencia sobre qué (combinación de) métodos de medición son más sensibles para detectar el linfedema temprano en las extremidades inferiores después del tratamiento del cáncer. Faltan umbrales para identificar edema subclínico en una o ambas extremidades inferiores.
Por lo tanto, los investigadores quieren desarrollar un conjunto de pruebas de detección para pacientes con riesgo de desarrollar LLL. ¿Qué método de medición (y qué criterio) muestra la mejor precisión diagnóstica en la detección de pacientes con riesgo de LLL después del tratamiento del cáncer? Y: ¿Cuál es el valor añadido de combinar diferentes métodos de medición en términos de precisión diagnóstica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de teléfono: 003216345006
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven
-
Contacto:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- Número de teléfono: 003216345006
- Correo electrónico: tessa.devrieze@kuleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de melanoma de piel (a nivel de miembro inferior, al menos cáncer estadio 3), cáncer ginecológico, cáncer urogenital que serán intervenidos (biopsia de ganglio centinela y/o (para-aórtico/inguinal/pélvico) ) disección de ganglios linfáticos)
Criterio de exclusión:
- Participantes embarazadas
- Presencia de insuficiencia venosa crónica C4, C5, C6; trombosis venosa profunda; síndrome postrombótico
- Presencia de infecciones cutáneas de heridas a nivel de miembros inferiores en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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disección de ganglios linfáticos para el tratamiento de cáncer urogenital, ginecológico o de piel
Pacientes con cualquier tipo de melanoma de piel (a nivel de miembro inferior), cáncer urogenital o ginecológico programados para linfadenectomía
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cribado de pacientes con riesgo de desarrollar linfedema unilateral o bilateral de miembros inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de métodos de medición confiables y clínicamente factibles con respecto a la detección de pacientes con riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Sensibilidad de métodos de medición confiables y clínicamente viables (resultados del objetivo 1: NCT05269264) con respecto a la detección de pacientes con riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral a las 6 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Especificidad de métodos de medición confiables y clínicamente viables con respecto a la detección de pacientes con riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Especificidad de métodos de medición confiables y clínicamente factibles (resultados del objetivo 1: NCT05269264) con respecto a la detección de pacientes con riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral a las 6 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Precisión diagnóstica de métodos de medición confiables y clínicamente factibles con respecto a la detección de pacientes en riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Precisión diagnóstica de métodos de medición confiables y clínicamente viables (resultados del objetivo 1: NCT05269264) con respecto a la detección de pacientes en riesgo de desarrollar LLL unilateral o bilateral a las 6 semanas, 6 y 12 meses después de la cirugía
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor pronóstico de la "edad inicial" para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = Edad (años) será autoinformada mediante entrevista.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico de la "edad inicial" para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = Edad (años) será autoinformada mediante entrevista.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Nivel de actividad física inicial' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = Nivel de actividad física basal: se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para uso con pacientes adultos individuales de 15 a 69 años de edad. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. |
6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Nivel de actividad física inicial' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = Nivel de actividad física basal: se evaluará con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para uso con pacientes adultos individuales de 15 a 69 años de edad. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. |
12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Nivel educativo inicial' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = nivel educativo: será autoinformado mediante entrevista.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del "Nivel educativo inicial" para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = nivel educativo: será autoinformado mediante entrevista.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'IMC inicial' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = índice de masa corporal basal
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'IMC inicial' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = índice de masa corporal basal
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico de 'Baseline comorbidities' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = comorbilidades basales Las comorbilidades se informarán a través de un cuestionario de comorbilidad de desarrollo propio, basado en el cuestionario IDEWE. |
6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico de 'Baseline comorbidities' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = comorbilidades basales Las comorbilidades se informarán a través de un cuestionario de comorbilidad de desarrollo propio, basado en el cuestionario IDEWE. |
12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico de 'Tipo de cáncer' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = tipo de cáncer La información sobre el tipo de cáncer se recoge explorando la historia clínica del paciente.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico de 'Tipo de cáncer' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = tipo de cáncer La información sobre el tipo de cáncer se recoge explorando la historia clínica del paciente.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Estadio tumoral' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = estadio del tumor La información sobre el estadio del tumor se recopila explorando el historial médico del paciente. |
a las 6 semanas de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Estadio tumoral' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = estadio del tumor La información sobre el estadio del tumor se recopila explorando el historial médico del paciente. |
12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'estadio de ganglio linfático' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = estadio ganglionar La información sobre el estadio de los ganglios linfáticos se recopila explorando el expediente médico del paciente. |
6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'estadio de ganglio linfático' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = estadio ganglionar La información sobre el estadio de los ganglios linfáticos se recopila explorando el expediente médico del paciente. |
12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Número de ganglios linfáticos positivos' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = número de ganglios linfáticos positivos: se recoge a través de la historia clínica del paciente.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Número de ganglios linfáticos positivos' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Variable dependiente = presencia de linfedema en miembros inferiores Variable independiente = número de ganglios linfáticos positivos: se recoge a través de la historia clínica del paciente.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico de las 'Complicaciones posoperatorias' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
|
Se recopila información sobre las complicaciones relacionadas con la cirugía así como las terapias adyuvantes.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico de 'Complicaciones posoperatorias' para el desarrollo de linfedema de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se recopila información sobre las complicaciones relacionadas con la cirugía así como las terapias adyuvantes.
Las complicaciones quirúrgicas se evaluarán de acuerdo con la Clasificación de Complicaciones Quirúrgicas de Clavien-Dindo.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Tipo de disección de ganglios linfáticos' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Se recopilan las características del tratamiento del cáncer (es decir, tipo de cirugía, tipo de linfadenectomía, número de ganglios extirpados, presencia de drenaje postoperatorio, número de ganglios positivos, terapias adyuvantes; explorando el expediente médico del paciente. Tipo de disección de ganglios linfáticos: limitada-estándar-extendida-superextendida |
6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Tipo de disección de ganglio linfático' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se recopilan las características del tratamiento del cáncer (es decir, tipo de cirugía, tipo de linfadenectomía, número de ganglios extirpados, presencia de drenaje postoperatorio, número de ganglios positivos, terapias adyuvantes; explorando el expediente médico del paciente. Tipo de disección de ganglios linfáticos: limitada-estándar-extendida-superextendida |
12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Número de ganglios linfáticos extirpados' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Se recopilan las características del tratamiento del cáncer (es decir,
tipo de cirugía, tipo de linfadenectomía, número de ganglios extirpados, presencia de drenaje postoperatorio, número de ganglios positivos, terapias adyuvantes; explorando el expediente médico del paciente.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico del 'Número de ganglios linfáticos extirpados' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se recopilan las características del tratamiento del cáncer (es decir,
tipo de cirugía, tipo de linfadenectomía, número de ganglios extirpados, presencia de drenaje postoperatorio, número de ganglios positivos, terapias adyuvantes; explorando el expediente médico del paciente.
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12 meses después de la cirugía
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Valor pronóstico de la 'Radioterapia adyuvante' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a las 6 semanas de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Se recogen las características del tratamiento del cáncer, incluida la radioterapia adyuvante; explorando el expediente médico del paciente.
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6 semanas después de la cirugía
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Valor pronóstico de la 'Radioterapia adyuvante' para el desarrollo de linfedema bilateral de miembros inferiores a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se recogen las características del tratamiento del cáncer, incluida la radioterapia adyuvante; explorando el expediente médico del paciente.
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12 meses después de la cirugía
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Tasa de incidencia de LLL unilateral y bilateral a las 6 semanas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Cálculo de la proporción de pacientes con linfedema de pierna (o pie), definido como un aumento del 5,0 % o más del volumen de la pierna (o pie) en cada pierna (o pie), en un momento determinado, en comparación con los volúmenes al inicio; O pacientes con una puntuación de al menos 5 sobre 52 en el cuestionario detect-OL en caso de que se indique claramente si los síntomas están presentes en una o ambas piernas (para poder clasificar a los pacientes en "LLL unilateral" o " grupo LLL "bilateral"). Además, se comparará la proporción de presencia de LLL en pacientes que han recibido una disección de ganglios linfáticos por cáncer ginecológico versus cáncer urogenital versus melanoma de piel. Se encontrará y comparará la distribución de LLL (unilateral vs. bilateral, regiones de la extremidad inferior). |
6 semanas después de la cirugía
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Tasa de incidencia de LLL unilateral y bilateral a los 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cálculo de la proporción de pacientes con linfedema de pierna (o pie), definido como un aumento del 5,0 % o más del volumen de la pierna (o pie) en cada pierna (o pie), en un momento determinado, en comparación con los volúmenes al inicio; O pacientes con una puntuación de al menos 5 sobre 52 en el cuestionario detect-OL en caso de que se indique claramente si los síntomas están presentes en una o ambas piernas (para poder clasificar a los pacientes en "LLL unilateral" o " grupo LLL "bilateral"). Además, se comparará la proporción de presencia de LLL en pacientes que han recibido una disección de ganglios linfáticos por cáncer ginecológico versus cáncer urogenital versus melanoma de piel. Se encontrará y comparará la distribución de LLL (unilateral vs. bilateral, regiones de la extremidad inferior). |
6 meses después de la cirugía
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Tasa de incidencia de LLL unilateral y bilateral a los 12 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cálculo de la proporción de pacientes con linfedema de pierna (o pie), definido como un aumento del 5,0 % o más del volumen de la pierna (o pie) en cada pierna (o pie), en un momento determinado, en comparación con los volúmenes al inicio; O pacientes con una puntuación de al menos 5 sobre 52 en el cuestionario detect-OL en caso de que se indique claramente si los síntomas están presentes en una o ambas piernas (para poder clasificar a los pacientes en "LLL unilateral" o " grupo LLL "bilateral"). Además, se comparará la proporción de presencia de LLL en pacientes que han recibido una disección de ganglios linfáticos por cáncer ginecológico versus cáncer urogenital versus melanoma de piel. Se encontrará y comparará la distribución de LLL (unilateral vs. bilateral, regiones de la extremidad inferior). |
12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s66033-aim2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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