Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Cíl 2 (EvaLymph-Leg2)

8. března 2024 aktualizováno: Tessa De Vrieze, KU Leuven

Vývoj nástroje klinického screeningu, diagnostiky a hodnocení pro pacienty s lymfedémem dolních končetin: Vývoj screeningové sady pro pacienty s rizikem rozvoje LLL

Lymfedém je chronické, vysilující onemocnění charakterizované abnormálním otokem tkáně, ukládáním tukové tkáně a tkáňovou fibrózou, která je výsledkem narušení, zablokování nebo genetických abnormalit lymfatického systému. Sekundární lymfedém je lymfedém získaný v důsledku traumatu, chirurgického zákroku, radioterapie nebo infekce, mimo jiné vedoucí ke snížení transportní kapacity lymfatického systému. To lze kombinovat s dodatečnou zátěží lymfatického systému mimo jiné v důsledku obezity, žilní hypertenze nebo rány. Pokroky v onkologické léčbě vedly v průběhu času ke stále většímu počtu pacientů, kteří přežili rakovinu. V důsledku toho se pravděpodobně zvýší i morbidita související s touto léčbou (jako je sekundární lymfedém).

Rizikové faktory pro rozvoj LLL po léčbě (gynekologického) karcinomu jsou: pánevní a paraaortální lymfadenektomie, počet odstraněných pánevních lymfatických uzlin, adjuvantní radioterapie, adjuvantní chemoterapie, zvýšení BMI/BMI ≥25 kg/m², tvorba lymfocyst, zvyšující se věk, prodlužující se doba od operace a nedostatečná úroveň fyzické aktivity.

Pokud je vědcům známo, neexistují žádné důkazy o tom, které (kombinace) měřicích metod jsou nejcitlivější pro detekci časného lymfedému na dolních končetinách po léčbě rakoviny. Chybí prahové hodnoty pro identifikaci subklinického edému na jedné nebo obou dolních končetinách.

Výzkumníci proto chtějí vyvinout screeningovou sadu pro pacienty s rizikem rozvoje LLL. Která metoda měření (a které kritérium) vykazuje nejlepší diagnostickou přesnost při screeningu pacientů s rizikem LLL po léčbě rakoviny? A: Jaká je přidaná hodnota kombinace různých metod měření z hlediska diagnostické přesnosti?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s rizikem LLL (tj. pacienti podstupující disekci pánevních/inguinálních/paraaortálních lymfatických uzlin pro urogenitální, gynekologický nebo kožní karcinom) budou zahrnuti od předoperační doby až do 12 měsíců po operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou kožního melanomu (na úrovni dolní končetiny, alespoň 3. stádia rakoviny), gynekologického karcinomu, urogenitálního karcinomu, kteří podstoupí operaci (biopsie sentinelové lymfatické uzliny a/nebo (paraaortální/inguinální/pánevní ) disekce lymfatických uzlin)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné účastnice
  • Přítomnost chronické žilní insuficience C4, C5, C6; hluboká žilní trombóza; posttrombotický syndrom
  • Přítomnost kožních infekcí ran na úrovni dolních končetin v okamžiku zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
disekce lymfatických uzlin pro léčbu urogenitálního, gynekologického nebo kožního karcinomu
Pacienti s jakýmkoliv typem kožního melanomu (na úrovni dolní končetiny), urogenitálním nebo gynekologickým nádorem s plánovanou disekcí lymfatických uzlin
Diagnostický test: klinické hodnocení
screening pacientů s rizikem rozvoje jednostranného nebo oboustranného lymfedému dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření týkajících se screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Citlivost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření (vyplývajících z cíle 1: NCT05269264) týkajících se screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL za 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Specifičnost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření týkajících se screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Specifičnost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření (vyplývajících z cíle 1: NCT05269264) týkajících se screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL za 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci
Diagnostická přesnost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření týkajících se screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL
Časové okno: až 12 měsíců po operaci
Diagnostická přesnost spolehlivých a klinicky proveditelných metod měření (vyplývající z cíle 1: NCT05269264) ohledně screeningu pacientů s rizikem rozvoje unilaterální nebo bilaterální LLL za 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po operaci
až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota „základního věku“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Věk (roky) bude udán prostřednictvím rozhovoru.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „základního věku“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Věk (roky) bude udán prostřednictvím rozhovoru.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Základní úrovně fyzické aktivity“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = základní úroveň fyzické aktivity: bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

IPAQ je 27-položková samoukazovaná míra fyzické aktivity pro použití u jednotlivých dospělých pacientů ve věku 15 až 69 let. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Základní úrovně fyzické aktivity“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = základní úroveň fyzické aktivity: bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).

IPAQ je 27-položková samoukazovaná míra fyzické aktivity pro použití u jednotlivých dospělých pacientů ve věku 15 až 69 let. Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně). MET minuty představují množství energie vynaložené na fyzickou aktivitu.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Základní úrovně vzdělání“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Úroveň vzdělání: bude udáno prostřednictvím rozhovoru.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Základní úrovně vzdělání“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Úroveň vzdělání: bude udáno prostřednictvím rozhovoru.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „baseline BMI“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = výchozí Body Mass Index
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „baseline BMI“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = výchozí Body Mass Index
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „základních komorbidit“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = základní komorbidity

Komorbidity budou hlášeny prostřednictvím samostatně vyvinutého dotazníku komorbidity na základě dotazníku IDEWE.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „základních komorbidit“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = základní komorbidity

Komorbidity budou hlášeny prostřednictvím samostatně vyvinutého dotazníku komorbidity na základě dotazníku IDEWE.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Typu rakoviny“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Typ rakoviny Informace o typu rakoviny se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Typu rakoviny“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolních končetin Nezávislá proměnná = Typ rakoviny Informace o typu rakoviny se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „stadia nádoru“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = stadium nádoru

Informace týkající se stadia nádoru se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „stadia tumoru“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = stadium nádoru

Informace týkající se stadia nádoru se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „stadia lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = stadium lymfatických uzlin

Informace týkající se stadia lymfatických uzlin se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „stadia lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = stadium lymfatických uzlin

Informace týkající se stadia lymfatických uzlin se shromažďují prozkoumáním lékařské dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Počet pozitivních lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin za 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = Počet pozitivních lymfatických uzlin: shromažďuje se prostřednictvím zdravotní dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Počet pozitivních lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Závislá proměnná = přítomnost lymfedému dolní končetiny Nezávislá proměnná = Počet pozitivních lymfatických uzlin: shromažďuje se prostřednictvím zdravotní dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Prognostický význam „Pooperačních komplikací“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Shromažďují se informace týkající se komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem a také adjuvantní terapie. Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
6 týdnů po operaci
Prognostický význam „Pooperačních komplikací“ pro rozvoj lymfedému dolních končetin za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Shromažďují se informace týkající se komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem a také adjuvantní terapie. Chirurgické komplikace budou hodnoceny podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací.
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Typu disekce lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny (tj. typ operace, typ disekce lymfatických uzlin, počet odstraněných lymfatických uzlin, přítomnost pooperačního drénu, počet pozitivních lymfatických uzlin, adjuvantní terapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.

Typ disekce lymfatických uzlin: Limited-Standard-Extended-Super extended
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Typu disekce lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolní končetiny za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny (tj. typ operace, typ disekce lymfatických uzlin, počet odstraněných lymfatických uzlin, přítomnost pooperačního drénu, počet pozitivních lymfatických uzlin, adjuvantní terapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.

Typ disekce lymfatických uzlin: Limited-Standard-Extended-Super extended
12 měsíců po operaci
Prognostická hodnota „Počet odstraněných lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny (tj. typ operace, typ disekce lymfatických uzlin, počet odstraněných lymfatických uzlin, přítomnost pooperačního drénu, počet pozitivních lymfatických uzlin, adjuvantní terapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostická hodnota „Počet odstraněných lymfatických uzlin“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny (tj. typ operace, typ disekce lymfatických uzlin, počet odstraněných lymfatických uzlin, přítomnost pooperačního drénu, počet pozitivních lymfatických uzlin, adjuvantní terapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Prognostický význam „adjuvantní radioterapie“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny, včetně adjuvantní radioterapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.
6 týdnů po operaci
Prognostický význam „adjuvantní radioterapie“ pro rozvoj bilaterálního lymfedému dolních končetin za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Shromažďují se charakteristiky léčby rakoviny, včetně adjuvantní radioterapie; nahlédnutím do zdravotní dokumentace pacienta.
12 měsíců po operaci
Míra výskytu unilaterální a bilaterální LLL 6 týdnů po operaci
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Výpočet podílu pacientů s lymfedémem nohy (nebo chodidla), definovaným jako 5,0% nebo více zvýšení objemu nohy (nebo chodidla) v každé noze (nebo chodidle) v určitém časovém bodě ve srovnání s objemy na začátku; NEBO pacienti se skóre alespoň 5 z 52 v dotazníku Detekce-OL v případě, že je jasně uvedeno, zda jsou symptomy přítomny na jedné nebo obou nohách (aby bylo možné kategorizovat pacienty do „jednostranné LLL“ nebo „ bilaterální skupina CŽV).

Dále bude porovnán podíl přítomnosti LLL u pacientů, kteří podstoupili disekci lymfatických uzlin kvůli gynekologické rakovině vs. kvůli urogenitální rakovině vs. kvůli kožnímu melanomu. Zjistíme a porovnáme rozložení LLL (jednostranné vs. bilaterální, oblasti dolní končetiny).
6 týdnů po operaci
Incidence unilaterální a bilaterální LLL 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Výpočet podílu pacientů s lymfedémem nohy (nebo chodidla), definovaným jako 5,0% nebo více zvýšení objemu nohy (nebo chodidla) v každé noze (nebo chodidle) v určitém časovém bodě ve srovnání s objemy na začátku; NEBO pacienti se skóre alespoň 5 z 52 v dotazníku Detekce-OL v případě, že je jasně uvedeno, zda jsou symptomy přítomny na jedné nebo obou nohách (aby bylo možné kategorizovat pacienty do „jednostranné LLL“ nebo „ bilaterální skupina CŽV).

Dále bude porovnán podíl přítomnosti LLL u pacientů, kteří podstoupili disekci lymfatických uzlin kvůli gynekologické rakovině vs. kvůli urogenitální rakovině vs. kvůli kožnímu melanomu. Zjistíme a porovnáme rozložení LLL (jednostranné vs. bilaterální, oblasti dolní končetiny).
6 měsíců po operaci
Míra výskytu unilaterální a bilaterální LLL za 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci

Výpočet podílu pacientů s lymfedémem nohy (nebo chodidla), definovaným jako 5,0% nebo více zvýšení objemu nohy (nebo chodidla) v každé noze (nebo chodidle) v určitém časovém bodě ve srovnání s objemy na začátku; NEBO pacienti se skóre alespoň 5 z 52 v dotazníku Detekce-OL v případě, že je jasně uvedeno, zda jsou symptomy přítomny na jedné nebo obou nohách (aby bylo možné kategorizovat pacienty do „jednostranné LLL“ nebo „ bilaterální skupina CŽV).

Dále bude porovnán podíl přítomnosti LLL u pacientů, kteří podstoupili disekci lymfatických uzlin kvůli gynekologické rakovině vs. kvůli urogenitální rakovině vs. kvůli kožnímu melanomu. Zjistíme a porovnáme rozložení LLL (jednostranné vs. bilaterální, oblasti dolní končetiny).
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tessa De Vrieze, Dr., KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s66033-aim2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém dolních končetin

Klinické studie na klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit