하지 림프부종 환자를 위한 임상 스크리닝, 진단 및 평가 도구 개발: 목표 2 (EvaLymph-Leg2)
하지 림프부종 환자를 위한 임상 스크리닝, 진단 및 평가 도구 개발: LLL 발병 위험이 있는 환자를 위한 스크리닝 세트 개발
림프부종은 림프계의 붕괴, 폐색 또는 유전적 이상으로 인해 비정상적인 조직 팽창, 지방 침착 및 조직 섬유증을 특징으로 하는 만성 쇠약 장애입니다. 이차성 림프부종은 외상, 수술, 방사선 요법 또는 감염으로 인해 림프계의 수송 능력이 감소되는 후천성 림프부종입니다. 이것은 특히 비만, 정맥 고혈압 또는 상처로 인해 림프계에 대한 추가 부하와 결합될 수 있습니다. 종양 치료의 발전으로 시간이 지남에 따라 암 생존자의 수가 계속 증가하고 있습니다. 결과적으로 이 치료와 관련된 이환율(이차 림프부종 등)도 증가할 가능성이 있습니다.
(부인과) 암 치료 후 LLL 발병의 위험 요인은 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술, 제거된 골반 림프절 수, 보조 방사선 요법, 보조 화학 요법, BMI/BMI ≥25kg/m² 증가, 림프구 형성, 나이 증가, 수술 후 시간 증가 및 신체 활동 수준 부족.
연구자가 아는 한, 암 치료 후 하지의 조기 림프부종을 감지하는 데 가장 민감한 측정 방법(조합)에 대한 증거는 없습니다. 한쪽 또는 양쪽 하지의 무증상 부종을 식별하기 위한 역치가 부족합니다.
따라서 연구자들은 LLL 발병 위험이 있는 환자를 위한 선별 세트를 개발하기를 원합니다. 어떤 측정 방법(및 어떤 기준)이 암 치료 후 LLL의 위험이 있는 환자를 스크리닝할 때 최고의 진단 정확도를 보여줍니까? 그리고: 진단 정확도 측면에서 서로 다른 측정 방법을 결합하면 어떤 부가 가치가 있습니까?
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals of Leuven
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연락하다:
- Tessa De Vrieze, Dr.
- 전화번호: 003216345006
- 이메일: tessa.devrieze@kuleuven.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피부 흑색종(하지 수준, 암 3기 이상), 부인과암, 수술을 받을 비뇨생식기암 진단을 받은 환자(전초 림프절 생검 및/또는 (대동맥주위/서혜부/골반 ) 림프절 해부)
제외 기준:
- 임신 참가자
- 만성 정맥 부전 C4, C5, C6의 존재; 심부 정맥 혈전증; 혈전 후 증후군
- 포함 순간에 하지 수준에서 상처의 피부 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비뇨 생식기, 부인과 또는 피부암 치료를 위한 림프절 해부
모든 유형의 피부 흑색종(하지 수준), 림프절 절제가 예정된 비뇨생식기 또는 부인과 암 환자
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일방적 또는 양측 하지 림프부종이 발생할 위험이 있는 환자 선별
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편측성 또는 양측성 LLL 발병 위험이 있는 환자 선별에 관한 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법의 민감도
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 편측성 또는 양측성 LLL이 발생할 위험이 있는 환자의 스크리닝과 관련하여 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법(목표 1: NCT05269264에서 결과)의 민감도
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수술 후 12개월까지
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편측성 또는 양측성 LLL이 발생할 위험이 있는 환자 선별에 관한 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법의 특이성
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 편측성 또는 양측성 LLL이 발생할 위험이 있는 환자의 스크리닝과 관련하여 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법의 특이성(목표 1에서 결과: NCT05269264)
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수술 후 12개월까지
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편측성 또는 양측성 LLL 발병 위험이 있는 환자 선별에 관한 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법의 진단 정확도
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 6주, 6개월 및 12개월에 편측성 또는 양측성 LLL이 발생할 위험이 있는 환자의 스크리닝과 관련하여 신뢰할 수 있고 임상적으로 실현 가능한 측정 방법(목표 1: NCT05269264에서 결과)의 진단 정확도
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수술 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6주에 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기준 연령'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 연령(세)은 면담을 통해 자가 보고함.
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수술 후 6주
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수술 후 12개월에 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기준 연령'의 예후적 가치.
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 연령(세)은 면담을 통해 자가 보고함.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발병에 대한 '기준 신체 활동 수준'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속 변수 = 하지 림프부종의 존재 독립 변수= 기본 신체 활동 수준: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다. IPAQ은 15세에서 69세 사이의 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고 신체 활동 측정입니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. |
수술 후 6주
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수술 후 12개월 시점에 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기본 신체 활동 수준'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속 변수 = 하지 림프부종의 존재 독립 변수= 기본 신체 활동 수준: IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다. IPAQ은 15세에서 69세 사이의 개별 성인 환자에게 사용하기 위한 27개 항목의 자가 보고 신체 활동 측정입니다. 결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다. MET분은 신체 활동을 수행하는 데 소비되는 에너지의 양을 나타냅니다. |
수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기준선 교육 수준'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 교육수준: 면접을 통해 자가보고함.
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수술 후 6주
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수술 후 12개월 시점에서 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기준선 교육 수준'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 교육수준: 면접을 통해 자가보고함.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 'Baseline BMI'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 기준선 체질량지수
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수술 후 6주
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수술 후 12개월 시점에서 양측 하지 림프부종 발생에 대한 'Baseline BMI'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 기준선 체질량지수
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발병에 대한 '기준선 동반이환'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속 변수 = 하지 림프부종의 존재 독립 변수 = 기저 동반 질환 동반이환은 IDEWE 설문지를 기반으로 자체 개발한 동반이환 설문지를 통해 보고됩니다. |
수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '기준선 동반이환'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속 변수 = 하지 림프부종의 존재 독립 변수 = 기저 동반 질환 동반이환은 IDEWE 설문지를 기반으로 자체 개발한 동반이환 설문지를 통해 보고됩니다. |
수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '암종'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종의 유무 독립변수 = 암의 종류 암의 종류에 관한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다.
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수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '암종'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종의 유무 독립변수 = 암의 종류 암의 종류에 관한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '종양기'의 예후적 가치
기간: 수술 6주 후
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 종양 병기 환자의 의료 파일을 탐색하여 종양 단계에 대한 정보를 수집합니다. |
수술 6주 후
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '종양기'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 종양 병기 환자의 의료 파일을 탐색하여 종양 단계에 대한 정보를 수집합니다. |
수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 병기'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 림프절 병기 림프절 단계에 대한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다. |
수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 병기'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 림프절 병기 림프절 단계에 대한 정보는 환자의 의료 파일을 탐색하여 수집됩니다. |
수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '양성 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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종속변수 = 하지 림프부종의 유무 독립변수 = 양성 림프절 수: 환자의 의료 파일을 통해 수집됩니다.
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수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '양성 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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종속변수 = 하지 림프부종 유무 독립변수 = 양성 림프절 수: 환자의 의료 파일을 통해 수집됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '수술 후 합병증'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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수술 및 보조 요법과 관련된 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
외과 합병증은 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다.
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수술 후 6주
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수술 12개월 후 하지 림프부종 발생에 대한 '수술 후 합병증'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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수술 및 보조 요법과 관련된 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
외과 합병증은 Clavien-Dindo 외과 합병증 분류에 따라 평가됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 절제 유형'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉, 수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여. 림프절 해부 유형: 제한-표준-확장-슈퍼 확장 |
수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '림프절 절제 유형'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉, 수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여. 림프절 해부 유형: 제한-표준-확장-슈퍼 확장 |
수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '제거된 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉,
수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '제거된 림프절 수'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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암 치료 특성이 수집됩니다(즉,
수술의 유형, 림프절 절제의 유형, 제거된 림프절의 수, 수술 후 배액의 존재, 양성 림프절의 수, 보조 요법; 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 6주 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '보조 방사선요법'의 예후적 가치
기간: 수술 후 6주
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보조 방사선 요법을 포함한 암 치료 특성이 수집됩니다. 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 6주
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수술 12개월 후 양측 하지 림프부종 발생에 대한 '보조 방사선요법'의 예후적 가치
기간: 수술 후 12개월
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보조 방사선 요법을 포함한 암 치료 특성이 수집됩니다. 환자의 의료 파일을 탐색하여.
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수술 후 12개월
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수술 후 6주에 편측 및 양측 LLL의 발생률
기간: 수술 후 6주
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다리(또는 발) 림프부종이 있는 환자의 비율 계산, 기준선의 부피와 비교하여 특정 시점에서 각 다리(또는 발)의 다리(또는 발) 부피가 5.0% 이상 증가한 것으로 정의됨 또는 한쪽 또는 양쪽 다리에 증상이 있는지가 명확하게 표시된 경우(환자를 "일측성 LLL" 또는 "" 양측 LLL" 그룹). 또한, 부인과 암 대 비뇨 생식기 암 대 피부 흑색 종으로 인해 림프절 절제술을받은 환자에서 LLL의 존재 비율을 비교할 것입니다. LLL의 분포(일방적 대 양측, 하지의 영역)를 접하고 비교합니다. |
수술 후 6주
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수술 후 6개월에 편측 및 양측 LLL의 발생률
기간: 수술 후 6개월
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다리(또는 발) 림프부종이 있는 환자의 비율 계산, 기준선의 부피와 비교하여 특정 시점에서 각 다리(또는 발)의 다리(또는 발) 부피가 5.0% 이상 증가한 것으로 정의됨 또는 한쪽 또는 양쪽 다리에 증상이 있는지가 명확하게 표시된 경우(환자를 "일측성 LLL" 또는 "" 양측 LLL" 그룹). 또한, 부인과 암 대 비뇨 생식기 암 대 피부 흑색 종으로 인해 림프절 절제술을받은 환자에서 LLL의 존재 비율을 비교할 것입니다. LLL의 분포(일방적 대 양측, 하지의 영역)를 접하고 비교합니다. |
수술 후 6개월
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수술 후 12개월에 편측 및 양측 LLL의 발생률
기간: 수술 후 12개월
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다리(또는 발) 림프부종이 있는 환자의 비율 계산, 기준선의 부피와 비교하여 특정 시점에서 각 다리(또는 발)의 다리(또는 발) 부피가 5.0% 이상 증가한 것으로 정의됨 또는 한쪽 또는 양쪽 다리에 증상이 있는지가 명확하게 표시된 경우(환자를 "일측성 LLL" 또는 "" 양측 LLL" 그룹). 또한, 부인과 암 대 비뇨 생식기 암 대 피부 흑색 종으로 인해 림프절 절제술을받은 환자에서 LLL의 존재 비율을 비교할 것입니다. LLL의 분포(일방적 대 양측, 하지의 영역)를 접하고 비교합니다. |
수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 림프부종에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
임상 평가에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Centre Francois Baclesse완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병