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Ensemble de soins maternels pour atténuer l'hypotension lors d'une césarienne

11 novembre 2022 mis à jour par: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Ensemble spécial de soins maternels pour atténuer l'hypotension induite par la colonne vertébrale lors d'une césarienne

La césarienne (CS) est une chirurgie obstétricale courante qui peut être réalisée par des techniques d'anesthésie générale ou régionale. L'hypotension est la complication la plus courante de la rachianesthésie, son incidence variant de 70 % à 80 %, si elle est grave, elle peut entraîner des effets indésirables périnataux graves, tels que des nausées et des vomissements maternels, une acidose fœtale et peut être un facteur contributif important pour la santé maternelle. décès lié à l'anesthésie régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses méthodes ont été utilisées pour la prévention de l'hypotension post-rachidienne, notamment l'utilisation de liquide intraveineux, de vasopresseurs et de méthodes physiques telles que l'inclinaison de la table, les bandages pour les jambes et les dispositifs de compression. Cependant, une seule technique est inefficace et une combinaison d'interventions est suggérée.

Un ensemble de soins est un groupe de trois à cinq interventions fondées sur des données probantes qui, lorsqu'elles sont effectuées ensemble, ont un meilleur résultat que si elles sont effectuées individuellement. Un ensemble de soins consiste en un groupe de (généralement) entre trois et cinq interventions fondées sur des données probantes. Ceux-ci sont liés à une condition ou à un événement particulier pour les soins aux patients.

Les offres groupées de soins sont bien connues dans le domaine de la médecine de soins intensifs, telles que l'offre groupée de soins Pneumonie sous ventilation assistée (VAP), l'offre groupée de soins sepsis et l'offre groupée de soins Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI).

À notre connaissance, jusqu'à présent, personne n'a étudié un ensemble de soins spéciaux dans le domaine de l'anesthésie.

Dans ce travail, nous étudierons l'innocuité et l'efficacité d'un ensemble de soins spéciaux dans le contrôle de l'hypotension induite par la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ismailia, Egypte, 2685
        • Suez Canal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 21 ans et moins de 40 ans.
  • Les patients sont ASA I (American Society of Anesthesiology physical status Grade I) = (patients normaux en bonne santé) ou ASA II (American Society of Anesthesiologists physical status Grade II) = (patients avec une maladie systémique légère et aucune limitation fonctionnelle).
  • Aucune en travail, à terme avec des grossesses simples non compliquées.
  • Accouchement sous rachianesthésie, avec hauteur 150 à 180 cm
  • Indice de masse corporelle d'au plus 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Parturiente avec des troubles péri-partum tels que DM, HTN, maladies cardiaques, asthme bronchique ou troubles de la coagulation
  • Obésité : IMC >40
  • Toute allergie connue aux anesthésiques locaux ou à l'ondansétron.
  • Anomalies anatomiques apparentes ou infections de la région dorsale.
  • Troubles hémorragiques, par exemple thrombocytopénie, INR élevé, PT élevé dans le foie chronique ou insuffisance rénale).
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: lot de soins
sera soumis à un faisceau de soins de quatre éléments
soit suivre l'offre groupée de soins, soit suivre les meilleures pratiques en matière de données probantes
Comparateur actif: pratique la mieux documentée
sera guidé selon la performance la plus évidente composée de trois éléments
soit suivre l'offre groupée de soins, soit suivre les meilleures pratiques en matière de données probantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'éphédrine
Délai: immédiatement à la fin de la chirurgie
La consommation totale d'éphédrine utilisée pour gérer l'hypotension induite par la colonne vertébrale avec CS
immédiatement à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'atropine
Délai: immédiatement à la fin de la chirurgie
La consommation totale d'atropine utilisée pour gérer l'hypotension induite par la colonne vertébrale avec CS
immédiatement à la fin de la chirurgie
hypotension post-rachidienne
Délai: immédiatement à la fin de la chirurgie
L'incidence de l'hypotension post-rachidienne dans le CS
immédiatement à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrhman Alshawadfy, Suez Canal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Maternal care bundle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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