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Ablation par radiofréquence après arthroplastie totale du genou (RACKTKA)

5 décembre 2023 mis à jour par: Tufts Medical Center

Un essai clinique contrôlé en double aveugle de 6 mois évaluant l'utilité clinique de l'ablation par radiofréquence pour la douleur chronique du genou après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique et la sécurité de l'ablation par radiofréquence du nerf géniculaire chez les personnes souffrant de douleur chronique après une arthroplastie totale du genou réalisée pour l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Allison Reeves, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus éligibles de plus de 18 ans en bonne santé générale en dehors de leur douleur chronique au genou
  2. Au moins un an après PTG
  3. Rapport de douleur chronique au genou classée à l'aide d'une question standard sur la présence de "douleur, courbatures ou raideur dans le genou la plupart des jours pendant au moins un mois au cours des 6 mois précédents"
  4. Dans un état symptomatique inacceptable classé à l'aide d'une question validée : "Pensez à toutes les conséquences de votre arthroplastie au cours de la dernière semaine. Si vous deviez rester pour le reste de votre vie tel que vous étiez la semaine dernière, l'état actuel serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ?"
  5. Volonté de terminer toutes les procédures de l'étude, y compris un NRS quotidien sur la douleur, les AE et les questions sur l'utilisation des médicaments via une notification quotidienne
  6. Les sujets doivent avoir lu et compris le formulaire de consentement éclairé (ICF) et doivent l'avoir signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes qui ne sont pas ménopausées (définies à 12 mois sans règles sans autre cause médicale) ou stériles chirurgicalement en permanence (y compris l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale)
  2. Femmes qui ne sont pas post-ménopausées ou stériles chirurgicalement de façon permanente qui sont sexuellement actives et qui ne sont pas disposées à utiliser le contrôle des naissances comme indiqué dans la section 5.3.1 pendant la période d'étude
  3. Preuve significative d'infection dans le genou ou preuve radiographique de descellement de la prothèse tel que défini par le chirurgien orthopédique
  4. Personnes souffrant de douleurs exclusivement localisées dans la partie postérieure du genou, évaluées systématiquement à l'aide d'une carte validée de la douleur au genou
  5. Les personnes qui n'obtiennent pas une réduction de 70 % de la douleur après le bloc pronostique initial, conformément à la pratique clinique
  6. Participation à un essai de recherche clinique qui comprenait la réception d'un produit expérimental (IP) ou de toute procédure thérapeutique expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou participation prévue à un tel essai
  7. Utilisation d'anticoagulants et incapacité à retenir pendant trois jours avant l'étude Procédure RFA avec autorisation du médecin prescripteur
  8. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Patient subissant une ablation par radiofréquence du nerf géniculaire.
Dispositif: Ablation par radiofréquence
L'ARF du nerf géniculaire est une procédure ambulatoire standard utilisant un guidage fluoroscopique pour assurer un placement précis de la canule de radiofréquence. Après le placement de la canule radiofréquence, une stimulation nerveuse est effectuée pour confirmer la bonne position et s'assurer que la canule n'est pas trop proche des fibres motrices. Un mL de lidocaïne à 2 % est placé à chacune des canules. Le traitement RFA est ensuite poursuivi en rhizotomisant chaque nerf géniculaire à 80°C pendant 90 secondes avec une montée en puissance de 15 secondes.
Comparateur factice: Faux
Patient subissant un simulacre.
Dispositif: Faux
S'effectue de manière identique au traitement actif mais sans l'application du courant RFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité par les participants activement traités
Délai: 3 mois
Notre règle de décision a priori pour l'acceptabilité de l'ARF sera que 50 % des participants activement traités répondent par l'affirmative à la visite de 3 mois : "Recommanderiez-vous le traitement utilisé dans cette étude à quelqu'un dans une situation similaire avec une douleur au genou après une blessure au genou ? remplacement?"
3 mois
Résultat de sécurité
Délai: 6 mois

<2 événements indésirables graves parmi 20 participants activement traités. Après l'inscription, les participants suivront une formation concernant la notification quotidienne pour la surveillance quotidienne des événements indésirables. Au cours de l'étude, les participants seront automatiquement invités quotidiennement à signaler les événements indésirables sur leur appareil mobile ou leur ordinateur personnel. Si un participant n'effectue pas quotidiennement la surveillance des événements indésirables, un membre de l'équipe de l'étude le contactera pour résoudre le problème.

De plus, un examen plus approfondi de la sécurité des patients sera effectué lors de l'examen clinique lors des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois. La sécurité de la prothèse sera évaluée avec des radiographies horizontales, latérales et antéropostérieures (par ex. descellement aseptique, ostéolyse) au départ et à 6 mois69. Les événements indésirables graves seront conformes aux définitions de l'IRB de notre institution et à une définition d'expérience indésirable grave en matière de médicaments dans la FDA 21 CFR 312.32(a).
6 mois
Résultat d'efficacité
Délai: 3 mois
<5 nombre nécessaire à traiter pour atteindre un état symptomatique acceptable par le patient. L'état symptomatique acceptable pour le patient sera défini par la question suivante : "Pensez à toutes les conséquences de votre arthroplastie au cours de la dernière semaine. Si vous deviez rester pour le reste de votre vie comme vous étiez la semaine dernière, l'état actuel serait-il acceptable ou inacceptable pour vous ?"61 La principale mesure d'efficacité sera de savoir si un participant se considère dans un état de symptômes acceptable lors de la visite de 3 mois après l'intervention. Un nombre <5 est nécessaire pour traiter afin d'atteindre un état symptomatique acceptable par le patient.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation du nombre de douleur (NRS)
Délai: 6 mois
Changement par rapport au départ des scores quotidiens de l'échelle d'évaluation du nombre de douleurs (NRS) via un texte ou une plateforme en ligne jusqu'à la fin de l'étude. Min=0, Max=10. Un changement plus important dans les scores signifie un meilleur résultat.
6 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans les sous-échelles KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) des activités de la vie quotidienne lors des visites de 1, 3 et 6 mois. Questions mesurées de 0 à 4. Min = 0 (aucun), Max= 4 (extrême). Un changement plus important dans les scores signifie un meilleur résultat.
Visites de 1, 3 et 6 mois
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE) aux visites de 1, 3 et 6 mois. Mesuré sur la base de la fréquence 0 (jamais) - 3 (souvent). Un changement de score plus important signifie un meilleur résultat.
Visites de 1, 3 et 6 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Qualité de vie (KOOS QOL)
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle KOOS Quality of Life lors des visites de 1, 3 et 6 mois. pas du tout extrême. Un changement de score plus important signifie un meilleur résultat.
Visites de 1, 3 et 6 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide du système d'information PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Global 10
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le PROMIS Global 10 aux visites de 1, 3 et 6 mois.
Visites de 1, 3 et 6 mois
Test de marche
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la durée du test de marche de 20 mètres lors des visites de 1, 3 et 6 mois
Visites de 1, 3 et 6 mois
Test de support de chaise
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse du fauteuil lors des visites de 1, 3 et 6 mois
Visites de 1, 3 et 6 mois
Nombre de pas quotidiens
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de pas quotidiens via le moniteur d'activité portable (c.-à-d. Fitbit) en moyenne sur la semaine suivant les visites de 1, 3 et 6 mois
Visites de 1, 3 et 6 mois
Incidence de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Visites de 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques pour la douleur cible au genou lors des visites de 1, 3 et 6 mois. Mesuré à l'aide d'un questionnaire.
Visites de 1, 3 et 6 mois
Analyse de la marche
Délai: 3 mois
Une sous-étude facultative évaluera le changement par rapport au départ dans les mesures spatio-temporelles de la marche lors de la visite de 3 mois. . Les données recueillies comprendront la cinématique et la cinétique du genou à l'aide de la capture de mouvement optique et les paramètres spatio-temporels de la marche à l'aide de capteurs inertiels portables. Un changement plus important par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Boston University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RACK TKA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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