Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon etter total kneartroplastikk (RACKTKA)

5. desember 2023 oppdatert av: Tufts Medical Center

En 6-måneders, dobbeltblindet, sham-kontrollert klinisk studie som vurderer den kliniske nytten av radiofrekvensablasjon for kroniske knesmerter etter total kneartroplastikk

Formålet med denne studien er å vurdere hvor klinisk nyttig og sikker radiofrekvensablasjon av genikulær nerve er hos personer med kroniske smerter etter total kneartroplastikk utført for slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Allison Reeves, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvalifiserte personer over 18 år har generelt god helse bortsett fra deres kroniske knesmerter
  2. Minst ett år etter TKA
  3. Rapport om kroniske knesmerter klassifisert ved hjelp av et standard spørsmål om tilstedeværelsen av "smerte, verking eller stivhet i kneet på de fleste dager i minst en måned i løpet av de siste 6 månedene"
  4. I en uakseptabel symptomtilstand klassifisert ved hjelp av et validert spørsmål: "Tenk på alle konsekvensene av artroplastikken din den siste uken. Hvis du skulle forbli resten av livet som du var den siste uken, ville den nåværende tilstanden være akseptabel eller uakseptabel for deg?"
  5. Vilje til å fullføre alle studieprosedyrene, inkludert spørsmål om daglig smerte NRS, AE og medisinbruk via daglig varsling
  6. Forsøkspersonene må ha lest og forstått skjemaet for informert samtykke (ICF), og må ha signert og datert det før en studierelatert prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner som ikke er postmenopausale (definert ved 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent kirurgisk sterile (inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi)
  2. Kvinner som ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til å bruke prevensjon som skissert i avsnitt 5.3.1 i løpet av studieperioden
  3. Betydelige tegn på infeksjon i kneet eller radiografisk tegn på at protesen har løsnet som definert av ortopedkirurgen
  4. Personer med smerter utelukkende lokalisert i det bakre kneet, evaluert systematisk ved hjelp av et validert knesmertekart
  5. Personer som ikke oppnår 70 % smertereduksjon etter den første prognostiske blokkeringen, i samsvar med klinisk praksis
  6. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesprodukt (IP) eller en eksperimentell terapeutisk prosedyre innen 30 dager før screeningbesøket, eller planlagt deltakelse i en slik prøve
  7. Bruk av antikoagulantia og manglende evne til å holde tilbake i tre dager før studiens RFA-prosedyre med godkjenning av forskrivende lege
  8. Andre forhold som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Pasient som gjennomgår radiofrekvensablasjon av genikulær nerve.
Enhet: Radiofrekvensablasjon
Genikulær nerve RFA er en standard poliklinisk prosedyre som bruker fluoroskopisk veiledning for å sikre nøyaktig plassering av radiofrekvenskanylen. Etter plassering av radiofrekvenskanylen utføres nervestimulering for å bekrefte riktig posisjon og sikre at kanylen ikke er for nær motorfibre. En ml 2 % lidokain plasseres ved hver av kanylene. RFA-behandlingen fortsettes deretter ved å rhizotomisere hver genikulær nerve ved 80 °C i 90 sekunder med en 15 sekunders opptrapping.
Sham-komparator: Sham
Pasient som gjennomgår juks.
Enhet: Sham
Utføres identisk med den aktive behandlingen, men uten påføring av RFA-strømmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av aktivt behandlede deltakere Utfall
Tidsramme: 3 måneder
Vår a priori beslutningsregel for aksept av RFA vil være at 50 % av de aktivt behandlede deltakerne svarer bekreftende ved det 3-måneders besøket: "Vil du anbefale behandlingen brukt i denne studien til noen i en lignende situasjon med knesmerter etter et kne erstatning?"
3 måneder
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: 6 måneder

<2 alvorlige uønskede hendelser blant 20 aktivt behandlede deltakere. Etter påmelding vil deltakerne fullføre opplæring angående daglig varsling for daglig overvåking av uønskede hendelser. I løpet av studien vil deltakerne automatisk daglig bli bedt om å rapportere uønskede hendelser på mobilenheten eller hjemmedatamaskinen. Hvis en deltaker ikke fullfører bivirkningsovervåking daglig, vil et medlem av studieteamet kontakte dem for å feilsøke.

I tillegg vil en grundigere undersøkelse av pasientsikkerhet bli utført under den kliniske undersøkelsen i 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk. Protesesikkerhet vil bli vurdert med skyline-, lateral- og anteroposterior røntgenbilder (f.eks. aseptisk løsning, osteolyse) ved baseline og 6 måneder69. Alvorlige uønskede hendelser vil være i samsvar med vår institusjons IRB-definisjoner og med en definisjon av alvorlige bivirkninger i FDA 21 CFR 312.32(a).
6 måneder
Effektivitet Utfall
Tidsramme: 3 måneder
<5 antall nødvendig for å behandle for å oppnå en pasient-akseptabel symptomtilstand. Pasientens akseptable symptomtilstand vil bli definert med følgende spørsmål: "Tenk på alle konsekvensene av din artroplastikk den siste uken. Hvis du skulle forbli resten av livet slik du var forrige uke, ville den nåværende tilstanden være akseptabel eller uakseptabel for deg?»61 Primært effektmål vil være om en deltaker anser seg i en akseptabel symptomtilstand ved 3-måneders besøket etter intervensjonen. Et tall <5 er nødvendig for å behandle for å oppnå en pasientakseptabel symptomtilstand.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Number Rating Score (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i daglig smertetallvurderingsskala (NRS)-score via tekst eller nettplattform til studien er fullført. Min= 0, Maks=10. Større endring i poengsum betyr et bedre resultat.
6 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Activities of Daily Living underskalaene ved 1-, 3- og 6-måneders besøk. Spørsmål målt fra 0-4. Min = 0 (ingen), Maks = 4 (ekstrem). Større endring i poengsum betyr et bedre resultat.
1-, 3- og 6-måneders besøk
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i Physical Activity Scale for Elderly (PASE) ved 1-, 3- og 6-måneders besøk. Målt basert på frekvens 0 (aldri)- 3 (ofte). Større endring i poengsum betyr bedre resultat.
1-, 3- og 6-måneders besøk
Livskvalitet målt ved bruk av kneskade og slitasjegikt resultatscore Livskvalitet (KOOS QOL)
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i KOOS Quality of Life-subskalaen ved 1-, 3- og 6-måneders besøk. ikke i det hele tatt - ekstremt. Større endring i poengsum betyr bedre resultat.
1-, 3- og 6-måneders besøk
Livskvalitet målt med informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) Global 10
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i PROMIS Global 10 ved 1-, 3- og 6-måneders besøk.
1-, 3- og 6-måneders besøk
Gangtest
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i 20-meters gangtesttid ved 1-, 3- og 6 måneders besøk
1-, 3- og 6-måneders besøk
Test av stolstativ
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i stolstandhastighet ved 1-, 3- og 6-måneders besøk
1-, 3- og 6-måneders besøk
Daglig antall skritt
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i daglig skritttelling via Wearable Activity Monitor (dvs. Fitbit) i gjennomsnitt over én uke etter 1-, 3- og 6-måneders besøk
1-, 3- og 6-måneders besøk
Forekomst av smertestillende bruk
Tidsramme: 1-, 3- og 6-måneders besøk
Endring fra baseline i bruk av smertestillende medisiner for målknesmerter ved 1-, 3- og 6-måneders besøk. Målt ved hjelp av spørreskjema.
1-, 3- og 6-måneders besøk
Ganganalyse
Tidsramme: 3 måneder
En valgfri delstudie vil vurdere endring fra baseline i spatiotemporale metrikker for gangart ved det 3 måneder lange besøket. . Data som samles inn vil inkludere knekinematikk og kinetikk ved bruk av optisk bevegelsesfangst og spatiotemporale gangparametere ved bruk av treghetssensorer som kan bæres. Større endring fra baseline betyr bedre resultat.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RACK TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske knesmerter

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere