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Radiofrequenzablation nach totaler Knieendoprothetik (RACKTKA)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine 6-monatige, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Hochfrequenzablation bei chronischen Knieschmerzen nach totaler Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie klinisch nützlich und sicher die Hochfrequenzablation des Genikularnervs bei Menschen mit chronischen Schmerzen nach einer Knietotalendoprothetik ist, die wegen Osteoarthritis durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigte Personen über 18 Jahre sind abgesehen von ihren chronischen Knieschmerzen im Allgemeinen gesund
  2. Mindestens ein Jahr nach TKA
  3. Bericht über chronische Knieschmerzen, klassifiziert anhand einer Standardfrage zum Vorhandensein von „Schmerzen, Schmerzen oder Steifheit im Knie an den meisten Tagen für mindestens einen Monat in den letzten 6 Monaten“
  4. Bei einem nicht akzeptablen Symptomzustand klassifiziert anhand einer validierten Frage: „Denken Sie an alle Folgen Ihrer Endoprothetik in der letzten Woche. Wenn Sie für den Rest Ihres Lebens so bleiben würden, wie Sie es in der letzten Woche waren, wäre der aktuelle Zustand für Sie akzeptabel oder nicht akzeptabel?
  5. Bereitschaft, alle Studienverfahren zu absolvieren, einschließlich einer täglichen Schmerz-NRS, AE und Fragen zur Medikamenteneinnahme per täglicher Benachrichtigung
  6. Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und verstanden haben und es unterschrieben und datiert haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert nach 12 Monaten ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie)
  2. Frauen, die nicht postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sind, sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine Empfängnisverhütung gemäß Abschnitt 5.3.1 anzuwenden
  3. Signifikanter Hinweis auf eine Infektion im Knie oder röntgenologischer Nachweis einer Prothesenlockerung, wie vom Orthopäden definiert
  4. Personen mit ausschließlich im hinteren Knie lokalisierten Schmerzen, die anhand einer validierten Knee Pain Map systematisch bewertet wurden
  5. Personen, die im Einklang mit der klinischen Praxis nach der anfänglichen prognostischen Blockade keine Schmerzreduktion von 70 % erreichen
  6. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats (IP) oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
  7. Verwendung von Antikoagulanzien und Unfähigkeit, drei Tage vor dem RFA-Verfahren der Studie mit Genehmigung des verschreibenden Arztes zurückzuhalten
  8. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Patient, der sich einer Hochfrequenzablation des Genikularnervs unterzieht.
Gerät: Radiofrequenz-Ablation
Die Genikularnerven-RFA ist ein ambulantes Standardverfahren unter fluoroskopischer Führung, um eine genaue Platzierung der Hochfrequenzkanüle sicherzustellen. Nach dem Platzieren der Hochfrequenzkanüle wird eine Nervenstimulation durchgeführt, um die richtige Position zu bestätigen und sicherzustellen, dass die Kanüle nicht zu nahe an motorischen Fasern liegt. An jeder der Kanülen wird 1 ml 2%iges Lidocain platziert. Die RFA-Behandlung wird dann fortgesetzt, indem jeder Genikularnerv bei 80°C für 90 Sekunden mit einem Anstieg von 15 Sekunden rhizotomiert wird.
Schein-Komparator: Schein
Patient, der sich einer Scheinbehandlung unterzieht.
Gerät: Schein
Wird identisch zur aktiven Behandlung durchgeführt, jedoch ohne die Anwendung des RFA-Stroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz durch aktiv behandelte Teilnehmer Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
Unsere a priori Entscheidungsregel für die Akzeptanz der RFA lautet, dass 50 % der aktiv behandelten Teilnehmer beim Besuch nach 3 Monaten positiv antworten: „Würden Sie die in dieser Studie verwendete Behandlung jemandem in einer ähnlichen Situation mit Knieschmerzen nach einem Knie empfehlen Ersatz?"
3 Monate
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 6 Monate

<2 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse unter 20 aktiv behandelten Teilnehmern. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer eine Schulung zur täglichen Benachrichtigung für die tägliche Überwachung unerwünschter Ereignisse. Während der Studie werden die Teilnehmer täglich automatisch aufgefordert, unerwünschte Ereignisse auf ihrem Mobilgerät oder Heimcomputer zu melden. Wenn ein Teilnehmer die Überwachung unerwünschter Ereignisse nicht täglich abschließt, wird ihn ein Mitglied des Studienteams kontaktieren, um Fehler zu beheben.

Darüber hinaus wird während der klinischen Untersuchung in den Nachsorgeterminen nach 1, 3 und 6 Monaten eine eingehendere Prüfung der Patientensicherheit durchgeführt. Die Prothesensicherheit wird anhand von Skyline-, Lateral- und Anteroposterior-Röntgenaufnahmen (z. aseptische Lockerung, Osteolyse) zu Studienbeginn und nach 6 Monaten69. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse stehen im Einklang mit den IRB-Definitionen unserer Institution und mit einer Definition für schwerwiegende Erfahrungen mit unerwünschten Arzneimitteln in FDA 21 CFR 312.32(a).
6 Monate
Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
<5 Anzahl zur Behandlung erforderlich, um einen für den Patienten akzeptablen Symptomzustand zu erreichen. Der patientenakzeptable Symptomzustand wird mit der folgenden Frage definiert: "Denken Sie an alle Folgen Ihrer Endoprothetik in der letzten Woche. Wenn Sie für den Rest Ihres Lebens so bleiben würden wie letzte Woche, wäre der jetzige Zustand für Sie akzeptabel oder nicht akzeptabel?“61 Primäres Wirksamkeitsmaß ist, ob sich ein Teilnehmer beim 3-Monats-Besuch nach der Intervention in einem akzeptablen Symptomzustand befindet. Zur Behandlung ist eine Zahl <5 erforderlich, um einen für den Patienten akzeptablen Symptomzustand zu erreichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Number Rating Score (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der täglichen Schmerzzahl-Bewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert per Text oder Online-Plattform bis zum Abschluss der Studie. Min. = 0, Max. = 10. Größere Änderungen in den Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Unterskalen „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score“ (KOOS) Aktivitäten des täglichen Lebens bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten. Fragen gemessen von 0-4. Min = 0 (keine), Max = 4 (extrem). Größere Änderungen in den Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Änderung der Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten. Gemessen anhand der Häufigkeit 0 (nie) - 3 (oft). Eine größere Änderung der Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Lebensqualität gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores Lebensqualität (KOOS QOL)
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der KOOS-Subskala Lebensqualität bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten. überhaupt nicht - extrem. Eine größere Änderung der Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Lebensqualität gemessen mit dem Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global 10
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS Global 10 bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten.
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Gehtest
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Änderung der 20-Meter-Gehtestzeit gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Stuhlständer-Test
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Änderung der Stuhl-Stand-Geschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Änderung der täglichen Schrittzahl über den Wearable Activity Monitor (d. h. Änderung der täglichen Schrittzahl) vom Ausgangswert Fitbit) gemittelt über eine Woche nach 1-, 3- und 6-monatigen Besuchen
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Häufigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 1-, 3- und 6-monatige Besuche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Schmerzmitteln für Zielknieschmerzen bei Besuchen nach 1, 3 und 6 Monaten. Gemessen mit Fragebogen.
1-, 3- und 6-monatige Besuche
Ganganalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Eine optionale Unterstudie wird die Veränderung der räumlich-zeitlichen Gangmetrik gegenüber dem Ausgangswert beim 3-Monats-Besuch bewerten. . Die gesammelten Daten umfassen Kniekinematik und Kinetik unter Verwendung optischer Bewegungserfassung und räumlich-zeitlicher Gangparameter unter Verwendung von tragbaren Trägheitssensoren. Eine größere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy E McAlindon, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RACK TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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