- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485844
Lombalgie et dysfonctionnement du contrôle moteur après la grossesse - le rôle possible du diastasis du muscle droit de l'abdomen (D2)
Une étude cas-témoins comparant des femmes présentant des symptômes accrus (maux de dos et problèmes de stabilité centrale) et un diamètre interrectus un an après une grossesse indexée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude cas-témoins a été menée à l'hôpital universitaire d'Helsinki du 1.1.2018 au 31.3.2021.
Les participantes ont été inscrites dans l'unité de dépistage de la grossesse. Les critères d'exclusion étaient la grossesse lors du deuxième questionnaire et un indice de masse corporelle supérieur à 28 kg/m2. Le premier questionnaire a été rempli et la largeur de base de linea alba a été mesurée par échographie abdominale (US) dans le cadre du premier dépistage de grossesse précoce du 1.1.2018 au 8.3.2019. Le deuxième questionnaire électronique a été envoyé un an après le délai de livraison prévu. Deux questions de sélection ont été utilisées pour noter les participants. Au total, 36 personnes ont obtenu au moins cinq points reflétant une augmentation substantielle des symptômes dans les questions de dépistage du deuxième questionnaire après la grossesse, parmi lesquelles quatorze participantes ont été recrutées au hasard. 94 autres personnes ont obtenu les deux points les plus bas possibles n'impliquant aucun changement dans leur expérience corporelle. Trois témoins par cas ont été recrutés, au total 42 témoins et avec un abandon, le nombre total de témoins était de 41. Toutes les participantes avaient au moins 12 mois depuis le dernier accouchement.
Deux physiothérapeutes ont effectué des tests de contrôle moteur et la largeur de la linea alba a été mesurée avec une échographie haut de gamme. Les physiothérapeutes ont été aveuglés avec l'attribution des groupes et la mesure précédente de l'IRD. Les participants ne connaissaient pas leur propre statut d'exposition ou leur IRD lorsqu'ils répondaient aux questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
HUS
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Espoo, HUS, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 28 kg/m2 (poids et taille combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
- Grossesse en cours au cours du deuxième questionnaire, un an après la grossesse index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Symptomatique
Individus signalant une augmentation des maux de dos et/ou une diminution de la fonction de contrôle moteur dans un deuxième questionnaire réalisé un an après la grossesse index
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Contrôles
Témoins ne signalant aucun changement dans leur expérience corporelle entre les deux questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre interrectus
Délai: Un an après la grossesse index
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Mesure ultra-sonore de la largeur de linea alba
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Un an après la grossesse index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'arc du serveur
Délai: Un an après la grossesse index
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Test de contrôle moteur de la flexion lombaire réalisé de manière standardisée, avec une évaluation dichotomique des performances correctes et non correctes.
L'évaluation a été réalisée par un spécialiste en kinésithérapie en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo.
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Un an après la grossesse index
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Inclinaison pelvienne
Délai: Un an après la grossesse index
|
Test de contrôle moteur de l'extension lombaire réalisé de manière standardisée, avec une évaluation dichotomique des performances correctes et non correctes.
L'évaluation a été réalisée par un spécialiste en kinésithérapie en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo.
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Un an après la grossesse index
|
Test d'appui sur une jambe
Délai: Un an après la grossesse index
|
Test de contrôle de la posture et de l'équilibre effectué de manière standardisée, avec une évaluation dichotomique des performances correctes et non correctes.
L'évaluation a été réalisée par un spécialiste en kinésithérapie en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo.
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Un an après la grossesse index
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Test actif de la jambe droite
Délai: Un an après la grossesse index
|
Test de stabilité de la colonne lombaire et de capacité de renforcement abdominal effectué de manière standardisée, avec une évaluation dichotomique des performances correctes et non correctes.
L'évaluation a été réalisée par un spécialiste en kinésithérapie en aveugle à partir d'un enregistrement vidéo.
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Un an après la grossesse index
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Test assis
Délai: Un an après la grossesse index
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Les bras croisés devant la poitrine, les coudes touchent les genoux en position verticale.
La semelle ne peut s'élever que légèrement du sol afin que l'angle de la hanche ne change pas.
La performance a été enregistrée sur vidéo et l'évaluation a été effectuée par un spécialiste en physiothérapie en aveugle.
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Un an après la grossesse index
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RAND36 HRQoL
Délai: Un an après la grossesse index
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Enquête RAND36 HRQoL chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100
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Un an après la grossesse index
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/3331/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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