- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485844
Lænderygsmerter og motorisk kontroldysfunktion efter graviditet - den mulige rolle af abdominal rectus muskeldiastase (D2)
Et case-control-studie, der sammenligner kvinder med øgede symptomer (rygsmerter og kernestabilitetsproblemer) og interrektusdiameter et år efter indeksgraviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et case-kontrolstudie blev udført på Helsinki Universitetshospital i løbet af 1.1.2018-31.3.2021.
Deltagerne blev tilmeldt graviditetsscreeningsenheden. Eksklusionskriterier var graviditet under det andet spørgeskema og body mass index over 28 kg/m2. Det første spørgeskema blev udfyldt, og baseline-bredden af linea alba blev målt ved abdominal ultralyd (US) i forbindelse med den første tidlige graviditetsscreening i løbet af 1.1.2018-8.3.2019. Det andet elektroniske spørgeskema blev sendt et år efter den forventede leveringstid. To screeningsspørgsmål blev brugt til at bedømme deltagerne. I alt 36 personer scorede mindst fem point, hvilket afspejler en væsentlig stigning i symptomer i screeningsspørgsmål i det andet spørgeskema efter graviditet, hvoraf fjorten deltagere blev tilfældigt rekrutteret. Yderligere 94 personer scorede de lavest mulige to point, hvilket indebar ingen ændring i ens kropsoplevelse. Tre kontroller pr. tilfælde blev rekrutteret, i alt 42 kontroller, og med et frafald var det samlede antal kontroller 41. Alle deltagere havde mindst 12 måneder fra sidste levering.
To fysioterapeuter udførte motoriske kontroltest, og bredden af linea alba blev målt med en high-end ultralyd. Fysioterapeuterne blev blindet med gruppetildeling og den tidligere IRD-måling. Deltagerne kendte ikke deres egen eksponeringsstatus eller deres IRD, da de besvarede spørgeskemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HUS
-
Espoo, HUS, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Jorvi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) over 28 kg/m2 (vægt og højde kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
- Igangværende graviditet under det andet spørgeskema, et år efter indeksgraviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Symptomatisk
Personer, der rapporterede øgede rygsmerter og/eller nedsat motorisk kontrolfunktion i et andet spørgeskema udført et år efter indeksgraviditet
|
Kontrolelementer
Kontroller rapporterer ingen ændring i deres kropsoplevelse mellem de to spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter rectus diameter
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Ultralyd måling af linea alba widht
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tjenerens bue
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Lumbal fleksion motorkontroltest udført på en standardiseret måde, med dikotom vurdering af korrekt og ikke-korrekt ydeevne.
Vurdering blev udført af en blindet specialist i fysioterapi fra videooptagelse.
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Bækken vipning
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Lumbal forlængelsesmotorkontroltest udført på en standardiseret måde, med dikotom vurdering af korrekt og ikke-korrekt ydeevne.
Vurdering blev udført af en blindet specialist i fysioterapi fra videooptagelse.
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Et ben stand-test
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Postural og balancekontrolkontroltest udført på en standardiseret måde med dikotom vurdering af korrekt og ikke-korrekt præstation.
Vurdering blev udført af en blindet specialist i fysioterapi fra videooptagelse.
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Aktiv test af lige ben
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Lændehvirvelsøjlens stabilitets- og maveafstivningsevnetest udført på en standardiseret måde med dikotom vurdering af korrekt og ikke-korrekt ydeevne.
Vurdering blev udført af en blindet specialist i fysioterapi fra videooptagelse.
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Sid op test
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
Arme krydset foran brystet, albuer rører ved knæene i oprejst stilling.
Sål kan kun hæve sig lidt fra gulvet, så hoftens vinkel ikke ændres.
Ydeevnen blev videooptaget, og vurderingen blev udført af en blindet specialist i fysioterapi.
|
Et år efter indeksgraviditet
|
RAND36 HRQoL
Tidsramme: Et år efter indeksgraviditet
|
RAND36 HRQoL-undersøgelse hvert element scores på et 0 til 100-interval, således at den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100
|
Et år efter indeksgraviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/3331/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti
-
Bulovka HospitalAfsluttet
-
Karolinska InstitutetHela Kvinnans KlinikRekruttering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
InMode MD Ltd.AfsluttetDiastasis Recti | Restaurering af bugvæggenForenede Stater
-
Marta CavalliRekrutteringDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaItalien
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaForenede Stater
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoAfsluttetDiastasis Recti og svaghed i Linea AlbaCanada
-
Vastra Gotaland RegionAktiv, ikke rekrutterendeDyrke motion | Bækkenbund | Diastasis Recti | Postpartum periodeSverige