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Surveillance des symptômes et symptômes de la ménopause

27 octobre 2022 mis à jour par: University of South Wales

Évaluation des effets de la surveillance des symptômes sur les résultats physiques et émotionnels pendant la ménopause : un essai contrôlé randomisé pilote

Une revue systématique récente a suggéré que la surveillance des symptômes peut entraîner une réduction des symptômes de la ménopause et une amélioration des comportements liés à la santé. À ce jour, aucune étude n'a étudié expérimentalement si la surveillance des symptômes pourrait être bénéfique en tant qu'intervention pour les femmes ménopausées.

Cent femmes ménopausées ont été randomisées dans un groupe de surveillance-intervention ou de contrôle. Une conception mixte entre/intra a été employée, avec l'appartenance au groupe (c'est-à-dire la surveillance-intervention ou le contrôle) comme composante inter-sujets, et le temps (c'est-à-dire la ligne de base et le suivi de 2 semaines) comme composante intra-sujets. Les variables dépendantes comprenaient la réduction des symptômes et les réactions émotionnelles. Les critères de jugement secondaires comprenaient la recherche d'aide, la communication, la prise de décision médicale, la sensibilisation à la santé, l'auto-efficacité et l'anxiété liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Treforest, Wales, Royaume-Uni, CF371DL
        • University of South Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes
  • 18 ans et plus
  • Déclarer au moins 2 bouffées de chaleur ménopausiques par jour
  • Statut péri- ou post-ménopausique autodéclaré.

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Moins de 18 ans
  • A signalé moins de 2 bouffées de chaleur par jour
  • N'auto-déclare pas le statut péri- ou post-ménopausique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de surveillance des symptômes
Ce groupe a signalé ses symptômes tous les jours pendant 14 jours.
Comportemental: Surveillance des symptômes
Signaler les symptômes chaque jour via un questionnaire sur les symptômes
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe n'a pas surveillé ses symptômes tous les jours pendant la période de 14 jours, mais ils ont signalé leurs symptômes au début et à la fin de la période de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes de la ménopause via le formulaire Daily Record Keeping (DRK)
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores des symptômes de la ménopause après 2 semaines de surveillance des symptômes, où la réduction des symptômes suggérerait des résultats bénéfiques.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Résultats émotionnels via le formulaire Daily Record Keeping (DRK)
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores d'émotion après 2 semaines de surveillance des symptômes. Le DRK évalue les résultats émotionnels via des sous-échelles d'émotions spécifiques, notamment les émotions négatives, l'affect positif, l'anxiété, la dépression et la solitude. Des réductions des émotions négatives, de l'anxiété, de la solitude et de la dépression après 2 semaines suggéreraient des effets bénéfiques, tout comme des augmentations de l'affect positif.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aide à la recherche d'intentions
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores d'intention de recherche d'aide évalués via le questionnaire général de recherche d'aide (GHSQ). Des augmentations des scores GHSQ à 2 semaines indiqueraient des effets bénéfiques sur le comportement de recherche d'aide.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Auto-efficacité générale
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores d'auto-efficacité générale tels qu'évalués via l'échelle d'auto-efficacité générale (GSE). Des augmentations des scores GSE à 2 semaines indiqueraient des effets bénéfiques sur l'auto-efficacité.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Efficacité décisionnelle
Délai: au départ après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores d'efficacité de la prise de décision tels qu'évalués via l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSE). Des augmentations des scores DSE après 2 semaines suggéreraient des effets bénéfiques sur la prise de décision médicale.
au départ après 2 semaines de surveillance des symptômes
Communication santé
Délai: au départ après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores de communication sur la santé tels qu'évalués via le questionnaire Volonté de communiquer sur la santé (WTCH). Des augmentations des scores WTCH après 2 semaines suggéreraient des effets bénéfiques sur la communication en matière de santé.
au départ après 2 semaines de surveillance des symptômes
Santé Anxiété
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores d'anxiété liés à la santé tels qu'évalués via l'échelle d'orientation sanitaire (HOS). Des réductions de l'anxiété liée à la santé après 2 semaines suggéreraient des effets bénéfiques.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Conscience de la santé
Délai: au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Changements dans les scores de conscience de la santé tels qu'évalués via le HOS. Des réductions des scores de conscience de la santé après 2 semaines suggéreraient des effets bénéfiques.
au départ et après 2 semaines de surveillance des symptômes
Préférence d'adaptation
Délai: Mesuré au départ pour évaluer si la préférence d'adaptation modère les résultats de la surveillance des symptômes
Surveillance/ Blunting Préférence d'adaptation évaluée via l'échelle de style comportemental de Miller (MBSS). Le score MBSS peut être utilisé dans les analyses en tant que variable continue, les individus affichant plus ou moins de caractéristiques d'adaptation. Les scores vont de 0 (aucune caractéristique de surveillance) à 72 (caractéristiques de surveillance élevées).
Mesuré au départ pour évaluer si la préférence d'adaptation modère les résultats de la surveillance des symptômes
Trait névrosisme
Délai: Mesuré au départ pour évaluer si le névrosisme caractéristique a modéré les résultats de la surveillance des symptômes
Le névrosisme caractéristique a été évalué via la sous-échelle de névrosisme à 10 éléments IPIP-NEO. Cette échelle va de 10 (névrosisme à faible trait) à 50 (névrosisme à trait élevé).
Mesuré au départ pour évaluer si le névrosisme caractéristique a modéré les résultats de la surveillance des symptômes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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