Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomövervakning och klimakteriebesvär

27 oktober 2022 uppdaterad av: University of South Wales

Att utvärdera effekterna av symtomövervakning på fysiska och känslomässiga utfall under klimakteriet: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

En nyligen genomförd systematisk översikt antydde att symtomövervakning kan resultera i minskningar av klimakteriebesvär och förbättringar av hälsorelaterade beteenden. Hittills har inga studier experimentellt undersökt om symtomövervakning kan vara fördelaktigt som en intervention för kvinnor i klimakteriet.

Hundra menopausala kvinnor randomiserades till antingen en övervaknings- eller kontrollgrupp. En blandad mellan/inom design användes, med gruppmedlemskap (d.v.s. Monitoring-intervention eller Control) som komponenten mellan ämnen och tid (dvs. baslinje och 2 veckors uppföljning) som komponent inom ämnen. Beroende variabler inkluderade symtomminskningar och känslomässiga reaktioner. Sekundära resultat inkluderade hjälpsökning, kommunikation, medicinskt beslutsfattande, hälsomedvetenhet, själveffektivitet och hälsoångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Wales
      • Treforest, Wales, Storbritannien, CF371DL
        • University of South Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor
  • I åldern 18+
  • Rapportera minst 2 värmevallningar i klimakteriet per dag
  • Självrapporterad peri- eller postmenopausal status.

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Under 18 år
  • Rapporterade färre än 2 värmevallningar per dag
  • Självrapporterar inte peri- eller postmenopausal status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symtomövervakningsåtgärd
Denna grupp rapporterade sina symtom varje dag i 14 dagar.
Beteende: Symtomövervakning
Rapportera symtom varje dag via ett symptomenkät
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp övervakade inte sina symtom varje dag under 14-dagarsperioden, men de rapporterade sina symtom i början och slutet av 14-dagarsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menopausala symtomförändringar via formuläret Daily Record Keeping (DRK).
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i poäng för menopausala symtom efter 2 veckors symtomövervakning, där minskningar av symtomen skulle tyda på fördelaktiga resultat.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Känslomässiga utfall via formuläret Daily Record Keeping (DRK).
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i känslomässiga poäng efter 2 veckors symtomövervakning. DRK bedömer känslomässiga utfall via specifika känslounderskalor inklusive negativa känslor, positiv påverkan, ångest, depression, ensamhet. Minskning av negativa känslor, ångest, ensamhet, depression efter 2 veckor skulle tyda på positiva effekter, liksom ökningar av positiva effekter.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälp att söka avsikter
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i hjälpsökningsavsiktspoäng som bedöms via General Help Seeking Questionnaire (GHSQ). Ökning av GHSQ-poäng efter 2 veckor skulle indikera gynnsamma effekter på hjälpsökande beteende.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Allmän själveffektivitet
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i General Self Efficacy-poäng som bedöms via skalan General Self Efficacy (GSE). Ökning av GSE-poäng efter 2 veckor skulle indikera positiva effekter på själveffektivitet.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Beslutsfattande effektivitet
Tidsram: vid baslinjen efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i beslutsfattande effektivitetspoäng som bedöms via Decision Self Efficacy (DSE)-skalan. Ökade DSE-poäng efter 2 veckor skulle tyda på positiva effekter på medicinskt beslutsfattande.
vid baslinjen efter 2 veckors symtomövervakning
Hälsokommunikation
Tidsram: vid baslinjen efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i hälsokommunikationspoäng som bedöms via frågeformuläret Willingness to Communicate about Health (WTCH). Ökade WTCH-poäng efter 2 veckor skulle tyda på positiva effekter på hälsokommunikation.
vid baslinjen efter 2 veckors symtomövervakning
Hälsoångest
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i hälsoångestpoäng som bedöms via Health Orientation Scale (HOS). Minskning av hälsoångest efter 2 veckor skulle tyda på positiva effekter.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Hälsomedvetande
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Förändringar i hälsomedvetandepoäng som bedömts via HOS. Minskning av hälsomedvetandepoäng efter 2 veckor skulle tyda på positiva effekter.
vid baslinjen och efter 2 veckors symtomövervakning
Coping preferens
Tidsram: Mäts vid baslinjen för att bedöma om coping-preferensen modererade symtomövervakningsresultaten
Monitoring/Brunting Coping-preferens bedöms via Miller's Behavioural Style Scale (MBSS). MBSS-poängen kan användas i analyser som en kontinuerlig variabel, där individer uppvisar mer eller mindre övervakande coping-egenskaper. Poäng varierar från 0 (inga övervakningsegenskaper) till 72 (höga övervakningsegenskaper).
Mäts vid baslinjen för att bedöma om coping-preferensen modererade symtomövervakningsresultaten
Egenskapsneuroticism
Tidsram: Mäts vid baslinjen för att bedöma om egenskapsneuroticism modererade symtomövervakningsresultat
Egenskapsneuroticism bedömdes via IPIP-NEO 10-element neuroticism subscale. Denna skala sträcker sig från 10 (låg drag neuroticism) till 50 (hög drag neuroticism).
Mäts vid baslinjen för att bedöma om egenskapsneuroticism modererade symtomövervakningsresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Wales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Symtomövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera