Monitoreo de síntomas y síntomas de la menopausia
27 de octubre de 2022 actualizado por: University of South Wales
Evaluación de los efectos del monitoreo de síntomas en los resultados físicos y emocionales durante la menopausia: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Una revisión sistemática reciente sugirió que el control de los síntomas puede dar como resultado reducciones en los síntomas de la menopausia y mejoras en los comportamientos relacionados con la salud. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado experimentalmente si el control de los síntomas podría ser beneficioso como intervención para las mujeres menopáusicas.
Cien mujeres menopáusicas se asignaron al azar a un grupo de intervención de seguimiento o de control. Se empleó un diseño mixto entre/dentro, con pertenencia al grupo (es decir, Monitoreo-intervención o Control) como componente entre sujetos, y tiempo (es decir, línea de base y seguimiento de 2 semanas) como componente dentro de los sujetos. Las variables dependientes incluyeron reducciones de síntomas y reacciones emocionales. Los resultados secundarios incluyeron la búsqueda de ayuda, la comunicación, la toma de decisiones médicas, la conciencia sobre la salud, la autoeficacia y la ansiedad por la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Treforest, Wales, Reino Unido, CF371DL
- University of South Wales
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Mayores de 18 años
- Informar al menos 2 sofocos menopáusicos por día
- Estado perimenopáusico o posmenopáusico autoinformado.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- menores de 18 años
- Reportó menos de 2 sofocos por día
- No autoinforma el estado perimenopáusico o posmenopáusico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de monitoreo de síntomas
Este grupo informó sus síntomas todos los días durante 14 días.
|
Informar los síntomas cada día a través de un cuestionario de síntomas.
|
|
Sin intervención: Control
Este grupo no controló sus síntomas todos los días durante el período de 14 días; sin embargo, informaron sus síntomas al principio y al final del período de 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas de la menopausia a través del formulario de mantenimiento de registros diarios (DRK)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
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Cambios en las puntuaciones de los síntomas de la menopausia después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas, donde las reducciones de los síntomas sugerirían resultados beneficiosos.
|
al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
|
Resultados emocionales a través del formulario de mantenimiento de registros diarios (DRK)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Cambios en las puntuaciones de las emociones después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas.
El DRK evalúa los resultados emocionales a través de subescalas de emociones específicas que incluyen emociones negativas, afecto positivo, ansiedad, depresión y soledad.
Las reducciones en las emociones negativas, la ansiedad, la soledad y la depresión después de 2 semanas sugerirían efectos beneficiosos, al igual que aumentos en el afecto positivo.
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al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ayuda buscando intenciones
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Cambios en las puntuaciones de Intención de búsqueda de ayuda evaluadas a través del Cuestionario general de búsqueda de ayuda (GHSQ).
Los aumentos en las puntuaciones del GHSQ a las 2 semanas indicarían efectos beneficiosos en el comportamiento de búsqueda de ayuda.
|
al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Cambios en las puntuaciones de autoeficacia general evaluadas a través de la escala de autoeficacia general (GSE).
Los aumentos en las puntuaciones de GSE a las 2 semanas indicarían efectos beneficiosos sobre la autoeficacia.
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al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
|
Eficacia en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: al inicio después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Cambios en las puntuaciones de eficacia en la toma de decisiones evaluadas a través de la escala de autoeficacia en la toma de decisiones (DSE).
Los aumentos en las puntuaciones de DSE después de 2 semanas sugerirían efectos beneficiosos en la toma de decisiones médicas.
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al inicio después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
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Comunicación sanitaria
Periodo de tiempo: al inicio después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
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Cambios en las puntuaciones de comunicación sobre la salud evaluadas mediante el cuestionario Voluntad de comunicarse sobre la salud (WTCH).
Los aumentos en las puntuaciones de WTCH después de 2 semanas sugerirían efectos beneficiosos en la comunicación sobre la salud.
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al inicio después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
|
Salud Ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
|
Cambios en las puntuaciones de Ansiedad por la Salud evaluadas a través de la Escala de Orientación a la Salud (HOS).
Las reducciones en la ansiedad por la salud después de 2 semanas sugerirían efectos beneficiosos.
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al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
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Conciencia de Salud
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
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Cambios en las puntuaciones de Conciencia de la Salud evaluadas mediante el HOS.
Las reducciones en las puntuaciones de Conciencia de Salud después de 2 semanas sugerirían efectos beneficiosos.
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al inicio del estudio y después de 2 semanas de seguimiento de los síntomas
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Preferencia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio para evaluar si la preferencia de afrontamiento moderó los resultados del seguimiento de los síntomas
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Preferencia de afrontamiento de seguimiento/ embotamiento evaluada a través de la escala de estilo de comportamiento de Miller (MBSS).
La puntuación MBSS se puede utilizar en los análisis como una variable continua, con individuos que muestran más o menos características de afrontamiento de seguimiento.
Las puntuaciones van de 0 (sin características de seguimiento) a 72 (características de seguimiento altas).
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Medido al inicio del estudio para evaluar si la preferencia de afrontamiento moderó los resultados del seguimiento de los síntomas
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Neuroticismo de rasgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio para evaluar si el neuroticismo rasgo moderó los resultados del monitoreo de síntomas
|
El neuroticismo rasgo se evaluó a través de la subescala de neuroticismo de 10 ítems de IPIP-NEO.
Esta escala va de 10 (neuroticismo rasgo bajo) a 50 (neurticismo rasgo alto).
|
Medido al inicio para evaluar si el neuroticismo rasgo moderó los resultados del monitoreo de síntomas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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